חוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012 ותקנות

1. חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012
חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 קובע כדלקמן:

"פרק א': הגדרות
1. הגדרות
בחוק זה:
"אצווה" - כמות או סדרת ייצור של ציוד רפואי שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
"בעל רישום" - מי שניתנה לו תעודה המעידה על רישום ציוד רפואי בפנקס לפי סעיף 6(ה);
"טיפול רפואי", "מטפל" ו "מטופל" - כהגדרתם בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;
"ייצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה, תכנות, והפעלה של כל תהליך כימי, פיזיקלי או ביולוגי אחר לשם הכנת ציוד רפואי, וכן אריזתו של ציוד רפואי, ובכלל זה אריזה מחדש, ולמעט פעולות שהן חלק מהשימוש בציוד הרפואי לשם מתן הטיפול ופעולות תחזוקה שוטפת;
"מדינה מוכרת" - כל אחת מהמדינות המנויות בתוספת הראשונה;
"מוסד בריאות" - כל אחד מאלה:
(1) קופת-חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;
(2) בית-חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;
"מיחזור ציוד רפואי" - מכלול הפעולות הנחוצות לעשיית שימוש חוזר בציוד רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין חוק זה, כולו או חלקו;
"הפנקס" - פנקס הציוד הרפואי, המתנהל לפי הוראות סעיף 3;
"פרסום" - פרסום בעל-פה, בכתב או בכל דרך אחרת, של ציוד רפואי, המכוון לציבור, כולו או חלקו, למעט פרסום בספרות מדעית;
"ציוד רפואי" - כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981:
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;
(2) עדשות מגע;
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;
"ציוד רפואי רשום" - ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס לפי הוראות סעיף 2 שנרשם בפנקס;
"רופא" - רופא כהגדרתו בפקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976, או רופא שיניים כהגדרתו בפקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשל"ט-1979;
"שיווק" - מכירה, הספקה, ייבוא, ייצוא או העברת בעלות החזקה בדרך אחרת;
"תאגיד לציוד רפואי" - תאגיד שנוסד לפי החלטת הממשלה לשם הספקת ציוד רפואי, בפועלו לשיווק ציוד רפואי לבתי-חולים ממשלתיים;
"השר" - שר הבריאות.
פרק ב': רישום ציוד רפואי בפנקס
2. איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום
(א) (1) ציוד רפואי ייוצר וישווק רק אם הוא ציוד רפואי רשום ובהתאם לתנאי הרישום או אם הוא מנוי בתוספת השניה.
(2) הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי כאמור ייעשה רק אם הציוד הרפואי הוא ציוד רפואי רשום או אם הוא מנוי בתוספת השניה.
(3) הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי כאמור ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי, כפי שנקבעו בתעודת הרישום או אם הוא ציוד רפואי המנוי בתוספת השניה; הוראת פסקה זו לא תחול על מתן הוראה על שימוש או על עשיית שימוש כאמור בהתאם לנוהג רפואי מקובל.
(ב) השר רשאי בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לקבוע כי סוג מסויים של ציוד רפואי אינו טעון רישום בפנקס, אם סבר שבאי-רישומו אין כדי לפגוע בבריאות הציבור; בבואו לקבוע כאמור יבחן השר אם הציוד הרפואי אינו טעון רישום במדינה מוכרת, ומנימוקים מיוחדים שיירשמו, רשאי הוא לקבוע בצו כאמור ציוד רפואי הטעון רישום במדינה מוכרת; בסעיף-קטן זה, "רישום" - לרבות מסירת הודעה לרשות בריאות לצורך ייצור בתחומה או שיווק ציוד רפואי או קבלת אישור אחר.
3. פנקס הציוד הרפואי
(א) המנהל ינהל פנקס שבו ירשום ציוד רפואי שהוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף 6, וכן יקבע את צורתו ואת פרטי הרישום בו; הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור.
(ב) בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום תוגש למנהל בידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל, ותכלול פרטים, אישורים ומסמכים כפי שיקבע השר בתקנות לפי סעיף-קטן (ג); המנהל רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לשם בדיקת הבקשה.
(ג) השר יקבע הוראות לעניין סעיף זה, לרבות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום או חידוש רישום בפנקס, לעניין הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בבקשה כאמור, ולעניין תקופת הרישום בפנקס (בחוק זה: "תקופת הרישום"), ורשאי הוא לקבוע תקופות רישום שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי.
(ד) השר רשאי לקבוע בתקנות, לעניין סוג מסויים של ציוד רפואי, ובכלל זה ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים, שתלים, ציוד רפואי המשלב תכשיר, מכשירי דימות, ציוד בטכנולוגיית לייזר, וכן סוגים נוספים של ציוד רפואי שיקבע השר אם סבר שהשימוש בהם מסכן את בריאות הציבור, כי הגשת בקשות לרישום ציוד רפואי מטעם מבקש הרישום וביצוע פעולות לפי חוק זה, ייעשו באמצעות איש מקצוע בעל הכשרה מסויימת, כפי שיקבע.
(ה) אין ברישום ציוד רפואי בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, בציוד הרפואי הרשום, או לגרוע מהן.
4. היתר לעניין פעולות בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום
על-אף הוראות סעיף 2(א), השר רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לקבוע בתקנות כללים ולפיהם המנהל רשאי להתיר, בתנאים ובהיקף שיורה, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך אחד מהמפורטים להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור:
(1) מתן טיפול רפואי חיוני;
(2) מחקר;
(3) פיתוח וייצור של הציוד הרפואי, למעט שיווק;
(4) היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי בשעת חירום;
(5) ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד;
(6) שימוש על-ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש;
(7) שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה;
(8) שימוש על-ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם, לשם ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם;
(9) שימוש אישי של אדם בציוד רפואי.
5. מיחזור של ציוד רפואי
על-אף הוראות סעיף 2(א), השר רשאי, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לקבוע בתקנות הוראות בדבר אופן המיחזור של ציוד רפואי, חובת קבלת אישור למיחזורו, בדיקתו, וכן אריזתו של ציוד רפואי ממוחזר, סימונו, המסחר בו, אחסונו והשימוש בו, וכן רשאי הוא לקבוע לעניין זה הוראות שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי; קבע השר הוראות כאמור, לא יעסוק אדם במיחזור של ציוד רפואי, ישווקו או יעשה בו שימוש בטיפול רפואי אלא בהתאם להוראות שנקבעו לעניין זה.
6. תנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום
(א) המנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום, ולא יאשר כל שינוי ברישום של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה:
(1) התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;
(2) הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד;
(3) הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
(4) אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.
(ב) על-אף הוראות סעיף-קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה שבה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי באותה מדינה, יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס.
(ג) רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים-קטנים (א) או (ב) ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף 3(ב) (בסעיף זה: "תקופת בדיקת הבקשה"); סירב המנהל לרשום את הציוד הרפואי בפנקס, ימסור בתוך התקופה האמורה הודעה מנומקת בכתב למבקש הרישום על סירובו.
(ד) דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוסף לפי הוראות סעיף 3(ב), תחל תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך שלושים ימים מהמועד שבו סופק לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף-קטן (ג), לפי המאוחר.
(ה) רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס תעודה המעידה על הרישום כאמור לא יאוחר משלושה ימים מיום רישומו של הציוד הרפואי בפנקס.
7. תנאים שיש לקיימם בתקופת הרישום
(א) המנהל רשאי לקבוע ברישום של ציוד רפואי בפנקס, תנאים בעניינים המפורטים להלן, שיש לקיימם בתקופת הרישום של הציוד הרפואי, כולה או חלקה, וכן רשאי הוא להוסיף על התנאים כאמור או לשנותם בכל עת, בהחלטה מנומקת:
(1) חובת בעל הרישום לבצע בדיקה של אצווה ראשונה של הציוד הרפואי בטרם שיווקו לראשונה בישראל;
(2) הגבלת השימוש בציוד הרפואי לבעלי הכשרה מקצועית מסויימת בלבד, ואולם המנהל לא יקבע הגבלה כאמור לגבי מכשיר חשמלי הפולט קרינה בלתי מייננת המשמש בטיפול קוסמטי ואינו משמש בטיפול רפואי, המנוי בתוספת השלישית;
(3) התניית השימוש בציוד הרפואי בהוראה של רופא;
(4) כמות הציוד הרפואי שניתן לארוז באריזה אחת, וכן קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה; תנאים לפי פסקה זו יכול שיהיו שונים לסוגים שונים של צרכנים שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש;
(5) סימון הציוד הרפואי;
(6) הגבלות לעניין אופן הפרסום של הציוד הרפואי ותוכנו של הפרסום כאמור;
(7) חובת הפצת עלון למשתמש בציוד הרפואי;
(8) התנאים שבהם יש להוביל או לאחסן את הציוד הרפואי;
(9) קיום הספקה סדירה של הציוד הרפואי לצרכנים, למעט מוסד בריאות, שלהם ישווק הציוד הרפואי או שיעשו בו שימוש, ומתן שירות ותחזוקה נאותה של הציוד הרפואי כאמור;
(10) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש בטוח בציוד הרפואי.
(ב) המנהל רשאי, על-פי בקשה מנומקת מאת מוסד בריאות, לקבוע כי תנאי מהתנאים לפי הוראות סעיף-קטן (א)(2) עד (4), (7) או (8) לא יחול בנוגע לשימוש או לשיווק ציוד רפואי רשום המיועד לשימוש באותו מוסד בריאות, ועל-פי בקשה מנומקת מאת תאגיד לציוד רפואי - כי תנאי מהתנאים לפי הוראות סעיף-קטן (א)(4), (7) או (8) לא יחול בנוגע לציוד רפואי רשום המשווק על-ידי התאגיד לבית-חולים ממשלתי.
8. חידוש רישום בפנקס
(א) המנהל רשאי, על-פי בקשה מאת בעל רישום, לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס לתקופת רישום נוספת, אחת או יותר, ויחולו לעניין הבקשה ולעניין החלטת המנהל כאמור הוראות סעיפים 3(ב), 6(א), (ב), (ד) ו- (ה) ו- 7 , בשינויים המחוייבים.
(ב) בעל הרישום יגיש למנהל בקשה לחידוש רישומו של ציוד רפואי בפנקס כאמור בסעיף-קטן (א), ארבעה חודשים לפחות לפני פקיעת תוקפו של הרישום בפנקס.
(ג) הוגשה בקשה לפי סעיף-קטן (ב), יראו את הרישום כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.
(ד) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, יודיע על כך, בהודעה מנומקת בכתב, לבעל הרישום, וכן יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר אי-חידוש רישומו של הציוד; בטרם יחליט המנהל על אי-חידוש רישומו של הציוד הרפואי כאמור, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.
(ה) על-אף הוראות סעיפים-קטנים (א) ו- (ב), השר רשאי לקבוע בתקנות כי לגבי סוג מסויים של ציוד רפואי, חידוש הרישום בפנקס ייעשה בהודעה של בעל הרישום על חידוש הרישום, ורשאי הוא לקבוע הוראות בדבר דרכי הגשת ההודעה, הפרטים, האישורים והמסמכים שיש לכלול בהודעה כאמור ותקופת הרישום החדשה, וכן רשאי הוא לקבוע תקופות רישום שונות לסוגים שונים של ציוד רפואי שרישומו בפנקס חודש בהודעה כאמור.
9. מחיקת רישום מהפנקס
(א) המנהל רשאי לאסור את ייצורו או את שיווקו של ציוד רפואי או למחוק רישום של ציוד רפואי מהפנקס, בכל אחד מאלה:
(1) לעניין ציוד רפואי שהתקיימו לגביו התנאים המנויים בסעיף 6(א) - חדל להתקיים לגביו תנאי מהתנאים כאמור;
(2) לעניין ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינה מוכרת כאמור בסעיף 6(ב) - רישומו במדינה המוכרת נמחק, או שהמנהל ראה שהוא מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שאינו יעיל או שאינו באיכות מתאימה לשימוש שלו הוא נועד;
(3) בעל הרישום הפר תנאי מהתנאים שנקבעו לפי סעיף 7(א) או שלא קיים הוראה שניתנה לגבי הציוד הרפואי לפי סעיף 11.
(ב) בטרם יחליט המנהל על איסור ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי או על מחיקת רישום של ציוד רפואי מהפנקס, ייתן לבעל הרישום הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו.
(ג) נאסר ייצורו או שיווקו של ציוד רפואי או נמחק רישומו מהפנקס יעדכן המנהל את מוסדות הבריאות ואת הציבור בדבר האיסור או המחיקה.
10. ציוד רפואי שרישומו לא חודש, נמחק או בוטל
תמה תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס ולא חודש, או נמחק או בוטל רישומו, ניתן להמשיך לשווקו וכן להורות על שימוש בו או לעשות בו שימוש על-אף האמור בסעיף 2(א), למעט ייבוא של אותו ציוד רפואי, לתקופה שלא תעלה על שנתיים מתום תקופת הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב.
פרק ג': בקרה ופיקוח על ציוד רפואי
11. בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים
(א) השר יקבע בתקנות הוראות בדבר חובת בעל הרישום -
(1) לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור בטיחותו ואיכותו, ולדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור;
(2) למסור למנהל דיווח תקופתי על ביצוע פעולות כאמור בפסקה (1), ועל המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען;
(3) לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום:
(א) תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל;
(ב) שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל, אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, או שימוש בציוד הרפואי שגרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בישראל או במדינה אחרת; לעניין זה, "נזק משמעותי" - פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, או פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים, שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים או שתגרום מום לוולד;
(ג) פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על-ידי יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.
(ב) המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף-קטן (א), מידע שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף-קטן.
12. הגבלות על ביצוע פעולות בציוד רפואי מטעמי בריאות הציבור
(א) בלי לגרוע מהוראות סעיף 11, ראה המנהל כי ציוד רפואי או תוכנו של פרסום לגבי ציוד רפואי מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות בכתב לבעל הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו או למי שעושה בו שימוש, להפסיק את ייצורו או את שיווקו של הציוד הרפואי או את השימוש בו, או להתנותם בתנאים, או להטיל על מי שאחראי לפרסומו של הציוד הרפואי כאמור הגבלות לעניין אופן הפרסום או תוכנו, וכן רשאי המנהל להורות על החזרה מהשוק של הציוד הרפואי כאמור, וכן כל הוראה אחרת הנדרשת לשם שמירה על בריאות הציבור.
(ב) בטרם ייתן המנהל הוראה או יטיל הגבלה כאמור בסעיף-קטן (א), ייתן לבעל הרישום, ליצרן הציוד הרפואי, למשווקו, למי שמורה על שימוש בציוד רפואי או למי שאחראי לפרסומו, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, וכן יעדכן בדבר את מוסדות הבריאות; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית מתן ההוראה כאמור מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן זכות שימוע לפי סעיף-קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ג) הורה המנהל על הפסקת הייצור או השיווק של הציוד הרפואי או השימוש בו לפי סעיף זה או התנה את ייצורו, שיווקו או השימוש בו בתנאים, יעדכן את מוסדות הבריאות בדבר ההוראה האמורה.
13. מינוי מפקחים וסמכויות פיקוח
(א) השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה: "מפקחים"), לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה.
(ב) לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה:
(1) הוא לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת השר, לשמש מפקח;
(2) הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר.
(ג) לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה, רשאי מפקח:
(1) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור או לשיווק של ציוד רפואי או לשימוש בו; בפסקה זו, "מסמך" - לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה-1995;
(2) להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום - ליטול את הציוד הרפואי, בכמות הדרושה לבדיקה, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה, ובלבד שבדיקה של ציוד רפואי במוסד בריאות או נטילת ציוד כאמור ממוסד בריאות ייעשו באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת של מוסד הבריאות; ואולם לא ייכנס מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על-פי צו של בית-משפט.
(ד) לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי סעיף זה לגבי מקום המוחזק על-ידי מערכת הביטחון או צבא הגנה-לישראל; בחוק זה, "מערכת הביטחון" - כל אחד מאלה:
(1) משרד הביטחון ויחידות הסמך של משרד הביטחון;
(2) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה;
(3) מפעלי מערכת הביטחון, כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח-1998, ששר הביטחון הודיע עליהם לשר;
(4) משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים.
14. חובת ענידת תג מזהה
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ואם יש בידו תעודה החתומה על-ידי השר, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו של מפקח, שאותה יציג על-פי דרישה.
פרק ד': הוראות שונות
15. עונשין
(א) העושה אחד מאלה, דינו - מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (בחוק זה: "חוק העונשין"), ואם נעברה העבירה על-ידי תאגיד, דינו - כפל הקנס האמור:
(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו האישי, או מייצר או משווק ציוד רפואי רשום, שלא בהתאם לתנאי הרישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א)(1);
(2) מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת טיפול רפואי בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א)(2);
(3) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי במתן טיפול רפואי, שאינו מקיים הוראה שניתנה או פועל בניגוד להגבלה שהוטלה לפי הוראות סעיף 12.
(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות כאמור, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 11(א)(1) או (3), דינו - מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על-ידי תאגיד, דינו - כפל הקנס האמור.
(ג) העובר עבירה כאמור בסעיפים-קטנים (א) או (ב), שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור, דינו - מאסר שלוש שנים או כפל הקנס שבית-המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על-ידי תאגיד, דינו - קנס פי חמישה מהקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
(ד) היתה העבירה כאמור בסעיפים-קטנים (א) עד (ג) עבירה נמשכת, רשאי בית-המשפט להטיל בשל אותה עבירה קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהתראה או בהודעה, בכתב, מאת המנהל ושתחילתה בתום המועד שנקבע בהתראה או בהודעה כאמור.
16. אחריות נושאי משרה בתאגיד
(א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 15 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו - קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" - מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.
(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 15 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף-קטן (א), אלא-אם-כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.
17. שמירת סודיות
המנהל ומי שמפעיל סמכות מכוח חוק זה, לא יגלו את תוכנו של מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות חוק זה, אלא לצורך רישומו של הציוד, פיקוח עליו או שמירה על בריאות הציבור או על-פי כל דין.
18. שמירת דינים
הוראות חוק זה באות להוסיף על הוראות כל דין.
19. שינוי התוספות
השר רשאי, בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת הראשונה, לאחר התייעצות עם שר התעשיה המסחר והתעסוקה, את התוספת השניה, בכפוף להוראות סעיף 2(ב), ואת התוספת השלישית.
20. תחולה על המדינה
(א) חוק זה יחול גם על המדינה.
(ב) על-אף האמור בסעיף-קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה-לישראל, ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-1955, ובלבד שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן שהתועלת בשימוש בציוד הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו.
21. הוראות מיוחדות לעניין מערכת הביטחון
(א) השר הממונה, בהתייעצות עם השר, יורה בנוהל על אופן יישום הוראות חוק זה במערכת הביטחון לעניין השימוש בציוד רפואי והפיקוח עליו.
(ב) גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון" ידווח למנהל על כל נזק משמעותי או פטירה של מטופל, ולבקשת המנהל ידווח לו על קבלת הודעה ויישומה בקשר להחלטת המנהל לפי סעיף 12.
(ג) בסעיף זה:
"מערכת הביטחון" - כהגדרתה בסעיף 13;
"נזק משמעותי" - כמשמעותו בסעיף 11(א)(3)(ב);
"השר הממונה":
(1) לעניין הגופים המנויים בפסקאות (1) ו-(3) להגדרה "מערכת הביטחון" - שר הביטחון;
(2) לעניין הגופים המנויים בפסקה (2) להגדרה "מערכת הביטחון" - ראש הממשלה;
(3) לעניין הגופים המנויים בפסקה (4) להגדרה "מערכת הביטחון" - השר לביטחון הפנים.
22. ביצוע ותקנות
השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי להתקין תקנות בכל עניין הנוגע לביצועו, ובכלל זה תקנות בדבר תנאי ייצור נאותים של ציוד רפואי, תנאי אחסון או הובלה נאותים של ציוד רפואי וכן תקנות בדבר קביעת אגרות בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס של ציוד רפואי הטעון רישום, בעד הגשת בקשה לחידוש או לשינוי של רישום כאמור, בעד מסירת הודעה על חידוש רישום בפנקס, ובעד הגשת בקשה למיחזור של ציוד רפואי לפי הוראות סעיף 5.
23. תיקון חוק התקנים - מס' 9
בחוק התקנים, התשי"ג-1953, בסעיף 16, אחרי סעיף-קטן (ב) יבוא:
"(ג) השר רשאי, לצורך ייבוא של סוג מסויים של ציוד רפואי הטעון רישום לפי הוראות חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, לפטור ציוד רפואי כהגדרתו בחוק האמור מביצוע בדיקת התאמה לתקן רשמי, כולה או חלקה, לצורך ייבואו של הציוד הרפואי, ולדרוש במקומה להמציא מסמכים המעידים על עמידה בתקן או בתקינה בין-לאומית כמשמעותה בסעיף 7(ב); אין בהוראה זו כדי לגרוע מסמכות הממונה לפי סעיף 10."
24. תחילה
(א) תחילתו של חוק זה שישים ימים מיום תחילתן של תקנות לפי סעיפים 3, 4, 6 ו- 8 (להלן : "יום התחילה").
(ב) על-אף האמור בסעיף-קטן (א), תחילתם של סעיפים 2(א), 15 ו- 16 שנה מיום התחילה.
25. הוראות מעבר
(א) ציוד רפואי הטעון רישום, שהיה רשום ערב יום התחילה בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים שהתנהל לפני היום האמור במשרד הבריאות, יראו אותו כאילו נרשם לפי חוק זה ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום כאמור, אלא-אם-כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק זה.
(ב) הוראות סעיף 2(א) לא יחולו על פעולות של מיחזור ציוד רפואי הנעשות על-ידי מוסד בריאות, כל עוד לא נכנסו לתוקף הוראות לעניין זה לפי סעיף 5.
2. תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013
תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 3(ג) ו- (ד), 6(ג), 8(ה) ו-22 לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 (להלן - החוק), אני מתקינה תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"בעל מקצוע מתאים" - תושב ישראל, שמבקש מינהו בכתב לאיש קשר לפי תקנה 21, והוא עומד בדרישות ההכשרה שבתקנה 22;
"מבקש" - מגיש בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בעל רישום המגיש בקשה לשינוי או חידוש רישומו של הציוד הרפואי;
"משווק" - מי שעוסק בשיווק כהגדרתו בחוק;
"ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי" - ציוד רפואי שברשימת הציוד הרפואי שאינו סטרילי, מסוג Class 1 Non Sterile, המופיעה בפרסום רשות הבריאות האנגלית ( MHRA ) המתעדכן מזמן לזמן;
"תכשיר" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981;
"תקן ISO" - תקן של ארגון התקינה הבין-לאומי (International Standard Organization );
"תקן ISO 9001" - תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון ( Design), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה;
"תקן ISO 13485" - תקן ISO להבטחת איכות בייצור של ציוד רפואי.
2. הגשת בקשה על-ידי איש קשר או איש מקצוע מתאים
בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס, לשינוי של רישום או לחידוש רישומו יגיש למנהל תושב ישראל שהמבקש מינהו לכך כאמור בתקנה 21 (להלן - איש קשר) או בעל מקצוע מתאים לפי העניין.
3. בקשה לרישום בפנקס
(א) בקשה לרישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שיפרסם המנהל ותכלול פרטים ומסמכים אלה:
(1) פרטי העסק בישראל, כתובתו ופרטי איש הקשר או בעל המקצוע המתאים וכן מס' רישיון העסק, ומועד פקיעתו של הרישיון;
(2) אישור כמפורט בתקנה 20, המעיד כי האחסון וההובלה של הציוד הרפואי תואם את תנאי האחסון וההובלה הנאותים;
(3) פרטי יצרן הציוד הרפואי ואתר הייצור ותעודה המעידה על ייצור הציוד הרפואי בתנאי ייצור נאותים כנדרש בתקנה 19;
(4) שמו המלא של הציוד הרפואי נושא הבקשה לרישום בעברית ובאנגלית, הפרטים המלאים של הדגמים שבעדם מבוקש האישור, תיאור פיזי של הציוד וכן תיאור תכונותיו הטכניות, הרפואיות והפונקציונליות;
(5) תיאור ההתוויה, ייעודו של הציוד ומטרת השימוש המבוקשת לרישום בפנקס;
(6) שמות המשווקים וספקי המשנה של הציוד הרפואי שדרכם מיובא הציוד הרפואי;
(7) הימצאות תכשיר, חומר כימי, רעל או חומר ביולוגי בציוד הרפואי, וכן ציון אם הציוד פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;
(8) אישורים המעידים שהציוד רשום במדינת חוץ, וכן אישור רשמי של אותה מדינה על שיווק בפועל של הציוד בתחומה, אם יש כאלה;
(9) פרטים על אופן מתן שירות תמיכה ותחזוקה לציוד הרפואי וזהות נותני השירות;
(10) פרטים על סימון ותיווי הציוד והאריזה, וכן הצעה לעלון, ככל שדרש המנהל;
(11) הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס;
(12) הצהרות המבקש ויצרן ציוד רפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על הציוד הרפואי כנדרש בחוק ובתקנות אלה;
(13) לבקשה המוגשת בידי בעל מקצוע מתאים יצורפו המסמכים המאשרים את ההכשרה הנדרשת לפי תקנה 22.
(ב) בבקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה יצויין הדבר במפורש וכן יציין המבקש את משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת, תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בה, אם יש כאלה, וכן הוראות שניתנו לגבי סימון הציוד ואריזתו.
(ג) לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת, יצרף המבקש גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (Risk Analysis), הערכה קלינית (Clinical Evaluation), תיק ובו סיכום הניסויים הקליניים שנערכו בציוד וכן שתי חוות-דעת מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי.
(ד) בקשה לרישום של ציוד רפואי, השקול במהותו לציוד רפואי הרשום בפנקס בישראל או במדינה מוכרת, תוגש כאמור בתקנות-משנה (א) ו-(ב); לעניין זה, "ציוד רפואי שקול" - ציוד רפואי המיועד לאותו שימוש כמו הציוד הרפואי הרשום, והוא בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים ופרופיל הבטיחות והיעילות שלו זהה לפרופיל הציוד הרשום.
(ה) היתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש במוסד בריאות בלבד, יציין זאת המבקש במפורש.
4. בקשה לקבלת מידע
המנהל רשאי לדרוש ממבקש מסמכים או מידע נוסף אשר לא נכללו בבקשה, וכן דוגמאות של הציוד הרפואי ולהציג למבקש שאלות בכל עניין מן העניינים הנוגעים לרישום הציוד הרפואי.
5. קבלת החלטה בבקשה
(א) המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לרישום הציוד בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה ואם סורבה הבקשה, ימסור את החלטתו בהודעה מנומקת בכתב.
(ב) דרש המנהל ממבקש השלמת נתונים או נתונים נוספים, תיווסף התקופה שעד לקבלת נתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת-משנה (א).
(ג) אישר המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס, יוציא תעודת רישום של הציוד בפנקס בתוך שלושה ימי עבודה מיום שמסר את החלטתו.
6. הגשת בקשה לשינוי ברישום קיים
(א) בקשה לשינוי ברישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני שיפרסם המנהל ותכלול את הפרטים והמסמכים המפורטים בתקנה 3(א), בשינויים המחוייבים.
(ב) על החלטת המנהל בבקשה לשינוי ברישום בפנקס יחולו הוראות תקנה 5(א) עד (ג).
7. הגשת בקשה לחידוש
(א) בקשה לחידוש רישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שיפרסם המנהל ותכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 3(א)(1) ו-(3); הבקשה תכלול את שאר הפרטים שבתקנה 3, ככל שחל בהם שינוי מאז שהוגשה הבקשה המקורית לרישום.
(ב) לבקשה לחידוש רישום בפנקס יצורפו סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף 11 לחוק, במתכונת שהורה עליה המנהל; מוסד בריאות המגיש בקשה לחידוש רישום כאמור, יצרף את סיכום פעולות המעקב והביקורת שבוצעו במוסד הבריאות.
(ג) המנהל רשאי לדרוש כי מבקש חידוש רישום יצרף לבקשה חוות-דעת של בעל מקצוע המשתמש בציוד הרפואי בישראל, לגבי השימוש בציוד הרפואי הרשום.
8. מתן הודעה על המשך שיווק לציוד ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי
(א) בעל רישום של ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי הרשום בפנקס ישלח למנהל, 30 ימים לפני פקיעת תוקף רישומו של הציוד הרפואי, הודעה בדבר המשך שיווק של ציוד רפואי, במתכונת שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד, אם לא חל כל שינוי בפרטי הרישום והמסמכים שהוגשו בבקשה המקורית; ההודעה תכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 3(א)(1) ו-(3) וכן את סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף 11 לחוק, במתכונת שהורה עליה המנהל באתר האינטרנט של המשרד וכן יצרף קבלה על תשלום האגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד מסירת הודעה על חידוש רישום בפנקס.
(ב) הוגשה במועד הודעה בדבר המשך שיווק כאמור בתקנת-משנה (א), תצורף הצהרה של בעל הרישום כי לא חל כל אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי, כמפורט בסעיף 11(א)(3) לחוק, וכי לא בוצעו כל פעולות של החזרה מן השוק; הוגשה הודעה כאמור ולא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק בתוך ארבעה עשר ימי עבודה מיום הגשתה, יראו את הרישום כמוארך לתקופה של חמש שנים, ורשאי בעל הרישום לבקש מן המנהל תעודה המעידה על כך כי תוקף הרישום של הציוד הרפואי הוארך על-פי הודעת בעל הרישום; תעודה כאמור ימסור המנהל לבעל הרישום בתוך שלושה ימי עבודה מיום קבלת הבקשה.
9. הוראות מיוחדות לעניין מוצר משולב
(א) הוגשה בקשה לרישום ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל אם יש לרושמו בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981.
(ב) בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primary Mode of Action) וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת ממי שמבקש את רישומו של המוצר.
(ג) לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה.
(ד) בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשתה.
10. עדיפות סיווג הציוד של רשות הבריאות של ארצות הברית
היה ציוד רפואי רשום ביותר ממדינה מוכרת אחת, ובכלל זה ברשות הבריאות בארה"ב של אמריקה (FDA), יאמץ המנהל את הסיווג וכן את תנאי הרישום ותקופות הרישום כפי שקבעה רשות הבריאות של ארה"ב.
11. דחיית בקשות המוגשות בצורה חלקית
(א) לא יקבל המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בקשה לחידוש רישומו או לשינוי רישום כאמור, ולא יטפל בבקשה כזו אלא-אם-כן הוגשה במלואה בצירוף כל המסמכים והטפסים הנדרשים; הוגשה בקשה באופן חלקי, ידחה אותה המנהל בלא נימוק נוסף.
(ב) נדחתה בקשה כאמור בתקנת-משנה (א) לא תוחזר האגרה ששולמה בשלה ולא תתאפשר הגשה חוזרת של אותה בקשה אלא לאחר חלוף חודש מיום מתן ההודעה על דחייתה; הוגשה בקשה כאמור שתי פעמים נוספות ונדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת-משנה (א) לא יוכל מבקש להגישה עוד אלא-אם-כן אישר זאת המנהל בהחלטה מנומקת בכתב.
(ג) על-אף האמור בתקנת-משנה (ב) שולמה אגרה בעד בקשה אשר נדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת-משנה (א) לא תיגבה אגרה נוספת בעד הגשה חוזרת של אותה בקשה בששת החודשים העוקבים למתן הודעה על דחייתה.
12. תקופת הרישום של ציוד רפואי בפנקס
אישר המנהל את רישומו של ציוד רפואי בפנקס, ירשום אותו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים; ואולם ציוד רפואי מן הסוג המפורט להלן יירשם לתקופות כמצויין לצידו:
(1) שתלים - שלוש שנים;
(2) ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת - עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.
13. החזרה מן השוק
ראה המנהל או בעל הרישום כי ציוד רפואי אינו עומד בדרישות הרישום, או כי הוא פגום באופן העלול לפגוע במטופל, יופסק מיד שיווקו, ובעל הרישום ינקוט פעולות הדרושות לצורך החזרת הציוד הרפואי מן השוק לפי הוראות המנהל.
14. אי-חידוש רישום של ציוד רפואי
לא ביקש בעל הרישום לחדש רישום של ציוד רפואי, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום; בהודעתו יציין בעל הרישום את סיבת אי-החידוש וכן אם קיימים בשוק תחליפים מספיקים לציוד הרשום; בעל הרישום יפרסם הודעה למוסדות הבריאות ולציבור בדבר אי-חידוש רישומו של הציוד הרפואי והפסקת שיווקו, העתק ההודעה יישלח למנהל.
15. הודעה על שינויים
(א) נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של ציוד רפואי בפנקס, על שינוי בכל עניין מן המפורטים בתקנה 3(א) יודיע על כך בעל הרישום, בהקדם האפשרי באמצעות איש הקשר או בעל המקצוע המתאים, לפי העניין, למנהל ולמוסד הבריאות שרכש את הציוד.
(ב) על כוונה לערוך שינוי בפרט מן הפרטים המפורטים בתקנה 3 יגיש בעל רישום בקשה לאישור השינוי לפי תקנה 6.
16. הוצאת העתק תעודת רישום
לבקשת בעל רישום ינפיק לו המנהל, העתק רשמי של תעודת רישום של ציוד רפואי בפנקס, בתוך שבעה ימי עבודה מיום שהגיש את בקשתו.
17. אישור ייבוא
רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן לבעל הרישום או לסוכנו המורשה אישור ייבוא של הציוד הרפואי לישראל.
18. אישור על מכירה חופשית בישראל
המנהל רשאי, לבקשת בעל רישום, לתת לו אישור המעיד כי ציוד רפואי מסויים רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.
19. תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי
(א) ציוד רפואי המשווק בישראל ייוצר במפעל המחזיק תעודה של רשות בריאות במדינת הייצור או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שלפיה תנאי הייצור הנאותים במפעל תואמים את דרישות תקן ISO 13485 לרבות תיקונים שנעשו בו מזמן לזמן.
(ב) לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא-אם-כן מפעל הייצור מחזיק באישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את דרישות תקן ISO 13485, וכן ברישיון עסק לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן - חוק הרישוי).
20. תנאי אחסון והובלה נאותים
ציוד רפואי המשווק בישראל יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן רישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק הרישוי.
21. איש קשר
מבקש ימנה מתוך עובדיו איש קשר אשר יהיה אחראי על הגשת בקשות לפי תקנות אלה ומתן מענה לפניות המנהל לגבי ציוד רפואי הרשום בפנקס; מינוי איש הקשר ייעשה בכתב ועותק שלו יישלח למנהל וכן למוסד רפואי הרוכש ממנו את הציוד הרפואי.
22. דרישות הכשרה של בעל מקצוע
לגבי בקשות לרישום של ציוד רפואי מן המפורטים בפסקאות (1) עד (3) יהיה איש הקשר בעל מקצוע מתאים שהוא בעל הכשרה כמפורט לצד סוגי הבקשות שלהלן:
(1) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים וכן שתלים - רופא או בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים או בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה או בעל תעודת מהנדס רפואי המוכרת על-ידי מי שהוסמך לנהל את פנקס המהנדסים והאדריכלים לפי חוק המהנדסים והאדריכלים, התשי"ח-1958 (להלן: "רשם המהנדסים");
(2) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי השלב תכשיר, ציוד המיועד לטיפול במוצרי דם וציוד רפואי המכיל חומר מן החי - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או רוקח מורשה כהגדרתו בפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981;
(3) לגבי בקשה לרישום מכשירי דימות, ציוד הפולט קרינה מייננת או בלתי-מייננת, ציוד בטכנולוגית לייזר - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או בעל תעודת מהנדס אלקטרוניקה שהכיר בה רשם המהנדסים או בעל תואר ראשון במדעי הפיזיקה.
23. תיווי הציוד הרפואי וסימונו
(א) לא ישווק אדם ציוד רפואי בישראל אלא-אם-כן על גבי אריזת הציוד או בעלון המצוי באריזתו, לפי החלטת המנהל, צויינו הפרטים שלהלן בשפות העברית, הערבית והאנגלית, באופן קריא, בהיר ובלתי-מחיק:
(1) שמו המסחרי של הציוד הרפואי;
(2) מטרת השימוש בציוד הרפואי והתווייתו;
(3) שם היצרן וארץ הייצור של הציוד הרפואי;
(4) שמו ומענו של בעל הרישום של הציוד ומספר טלפון שלו למענה לפניות הציבור;
(5) אזהרות והגבלות לשימוש בציוד הרפואי ככל שהורה המנהל, ומידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח בציוד; צורף לאריזה עלון המפרט את האזהרות והמידע כאמור, תצויין על גבי האריזה, באופן בולט לעין, הוראה בנוסח "יש לעיין בעלון המצורף לפני השימוש";
(6) מספר אצוות הייצור או מספר סידורי לפי הציוד ותאריך הייצור במתכונת שיורה עליה המנהל;
(7) תאריך תפוגה, אם קיים, במתכונת שהורה עליה המנהל;
(8) כמות הפריטים באריזה;
(9) הכיל הציוד גם תכשיר, יפורטו החומרים הפעילים של התכשיר וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנריים באותיות לטיניות;
(10) כל סימון אחר שהורה עליו המנהל בתעודת הרישום של הציוד הרפואי.
(ב) לא ישווק ציוד רפואי בישראל אלא-אם-כן על גבי הציוד עצמו מופיעים מספרי האצווה של הציוד ומספר סידורי, ככל שישנו, תאריך הייצור וכל סימון אחר שציין המנהל בתעודת הרישום, באופן קריא, בהיר ובלתי-מחיק.
(ג) המנהל רשאי לפטור משווק, לבקשתו, מן הצורך בסימונים לפי תקנת-משנה (א), כולם או מקצתם, בשלוש השפות כאמור, על ציוד רפואי שאינו מיועד לשימוש של משתמש ביתי, אם סבר כי אין בכך כדי לפגוע בבטיחות השימוש בו.
24. הודעה על זהות משווקים
בעל רישום יודיע למנהל, על-פי בקשתו, את זהות המשווקים שאליהם העביר את הציוד הרפואי, וכן ישמור את המסמכים הנוגעים לזהות המשווקים כאמור למשך שלוש שנים לפחות מיום שאצווה הועברה לידיהם.
25. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן."

סבא - ייסטהו - ייס - מתת - האל

הפרקים שבספר:

חוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012 ותקנות