botox
הספריה המשפטית
הקודקס המקיף לענייני בריאות ורפואה במשפט הישראלי - דין, הלכה ומעשה

הפרקים שבספר:

סמכות ליתן ולבטל אישור מוצר רוקחות

ב- בג"צ 5077/11 {איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג ואח' נ' הרוקח המחוזי לשכת הבריאות המחוזית מחוז המרכז ואח', תק-על 2012 (3), 12930 (2012)} הודיע המשיב 1 {הרוקח המחוזי} לעותרת, כי בהתאם להנחיית המשיב 2 {מנכ"ל משרד הבריאות}, הוא מבטל את האישור שניתן לעותרת להכין מוצר מסויים שהיא ייצרה {"הכנה רוקחית" של תכשיר מסוג "Sestamibi"}, שאותו העותרת ייצרה ב"תהליך רציף".

העותרת העלתה בעתירה מספר טענות מינהליות כנגד ההחלטה האמורה. לשיטתה, ההחלטה הנ"ל התקבלה בחוסר סמכות, מבלי שיהיו לה נימוקים מספקים, וללא שניתנה לעותרת זכות שימוע. בנוסף העותרת טענה, כי ההחלטה איננה מידתית.

העותרת היא חברה פרטית, שהוקמה בשנת 2006, ומאז שנת 2007 היא מפעילה "בית-מרקחת גרעיני". בית-המרקחת הנ"ל שמפעילה העותרת הוא אחד משני "בתי-מרקחת גרעיניים" הקיימים בארץ, כשבנוסף לו מפעילה גם החברה הממשלתית "איסורד בע"מ", "בית-מרקחת גרעיני" במרכז המחקר הגרעיני בנחל שורק.

הרוקח המחוזי, מוסמך לפקח על פעילותם של בתי-מרקחת במחוז מרכז בכלל, ו"בתי-מרקחת גרעיניים" בפרט. שני "בתי-המרקחת הגרעיניים" הפועלים בישראל מצויים במחוז מרכז, ותחת פיקוחו. יחד-עם-זאת, הצדדים חלוקים בנוגע להיקף סמכויותיו המדוייק של הרוקח המחוזי ביחס לעותרת.

בשנת 2008 ביקשה העותרת להתחיל לייצר "הכנה רוקחית" {כלומר: ייצור תכשיר רפואי מסויים בבית-המרקחת עצמו, ולא במפעל} של התכשיר "Sestamibi", אשר משמש להדמיה של שריר הלב, בהליך הידוע כ"סריקת MIBI". את ההכנה ייצרה העותרת באותו הזמן על-ידי שילוב של חומר מסוג "Methoxyisobutylisonitrile", שאיננו רדיואקטיבי {"הרכיב הקר"} עם חומר רדיואקטיבי מסוג "טכנציום" {"הרכיב החם"}. בתאריך 22.05.08 אישר הרוקח המחוזי את ביצוע ההכנה הנ"ל בתהליך שתואר לעיל.

בתאריך 06.01.10 פנה הרוקח המחוזי לעותרת והודיע לה, כי התקבלה תלונה מאיסורד, לפיה ההכנה הנ"ל שמייצרת העותרת דומה לתכשיר שרשום על שמה של איסורד, בשם "Cardiolite", דבר שהוא אסור, לכאורה, על-פי פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 {ייקרא להלן: "פקודת הרוקחים"} ונהלי משרד הבריאות. ליתר דיוק, האיסור נבע כאן, לטענת הרוקח המחוזי, מן העובדה שה"רכיב הקר" שאותו הכינה העותרת דמה במאפייניו לתכשיר הרשום "Cardiolite".

בית-הדין קבע, כי החלטת הביטול ניתנה בסמכות על-ידי מנכ"ל משרד הבריאות {אף שהיא נמסרה לעותרת בפועל על-ידי הרוקח המחוזי}. ההחלטה הנ"ל התבססה על טעמים ענייניים, שהיו ידועים לעותרת, ולפני קבלתה ניתנה לעותרת זכות שימוע כדין. אשר-על-כן, בית-הדין דחה את העתירה.