תרופות ורוקחות

1. פקודת הרוקחים (נוסח חדש), תשמ"א-1981
פקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 קובעת כדלקמן:

"פרק א': פרשנות
1. הגדרות (תיקונים: התשנ"ב, התשנ"ג, התשנ"ט, התשס"ב (מס' 2), התשס"ט (מס' 2))
בפקודה זו:
"כימיקל מזיק לבריאות" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
"מוסד רפואי" - מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לעניין פקודה זו;
"מחלה מסכנת" - אחת מאלה:
(1) מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2) מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;
"סמי מרפא" - מוצר כימי, תכשיר רוקחות, תרופה, תרכיב, נסיוב וכל מצרך או חומר אחרים לשימוש ברפואה;
"עוזר רוקח" - מי שקיבל רישיון לפי סעיפים 5 או 6;
"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976;
"רופא וטרינר" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הווטרינרים;
"רופא מחוזי" - כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
"רופא שיניים" ו "מרפא שיניים" - כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשל"ט-1979;
"רוקח אחראי" - רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה;
"רוקח מורשה" - רוקח בעל רישיון לפי סעיפים 2 עד 4;
"רעל" - כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, התשנ"ג-1992;
"רעל רפואי" - כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
"בית מסחר לתרופות" - עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים;
"בית-מרקחת" - עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים, המסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח כאמור בסעיף 10(א);
"הפנקס" - פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
"ייצור" - לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך בימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
"מוסד מוכר" - מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לעניין פקודה זו;
"מוסד בריאות" - אחד מאלה:
(1) קופת-חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2) בית-חולים ממשלתי, בית-חולים שבבעלות קופת-חולים, וכן כל בית-חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3) תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
"שיווק" - מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
"תכשיר" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי;
"תכשיר רפואי" - לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית ולמעט ציוד רפואי;
"תכשיר מזון רפואי" - תכשיר בעל ערך תזונתי שאינו מיועד להזרקה תוך ורידית;
"תכשיר רשום" - תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
"תכשיר מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
"תכשיר בלא מרשם" - תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
"חוק ביטוח בריאות" - חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994.
פרק ב': העיסוק ברוקחות (תיקונים: התשנ"ב, התשנ"ג, התשנ"ט,
התשס"ב (מס' 2), התשס"ט (מס' 2))
2. רישוי רוקחים
לא יעסוק אדם במקצוע הרוקח אלא אם ניתן לו רישיון לפי הוראות פקודה זו.
3. בקשת רישיון (תיקון התשע"ב)
(א) המבקש רישיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(ב) לפני מתן הרישיון יידרש המבקש לעמוד בבחינת רישוי שקבע המנהל.
4. בחינה נוספת (תיקון התשע"ב)
לפני מתן הרישיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות ועל בחינת הרישוי לפי סעיף 3.
5. רישוי עוזרי רוקח (13 עד 13ג) (תיקון התשס"ב)
(א) מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רישיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1) הוא בעל אופי טוב;
(2) הוא בגיר;
(3) הוא אזרח ישראלי או בעל רישיון לישיבת קבע בישראל;
(4) נתאמן שלוש שנים בבית-מרקחת המנוהל בידי רוקח כשיר;
(5) עמד בישראל, לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב) בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו- (5) לסעיף-קטן (א).
(ג) המנהל רשאי להתנות מתן רישיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית-מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה אחת.
(ד) לא יינתן רישיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף-קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
6. רישיון זמני לעוזר רוקח (תיקון התש"ל)
(א) על-אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רישיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רישיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, התשי"ב-1952.
(ב) רישיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רישיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרישיון לישיבת הארעי.
7. העסקת עוזרי רוקח וסמכותם (תיקונים: התשנ"ג, התשנ"ה)
(א) בעל בית-מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית-המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב) על-אף האמור בסעיף-קטן (א), מי שהיה עוזר-רוקח בעל רישיון לפני ד' בניסן התשל"ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(1) הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית-מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א) בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב) בהיעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג) בתקופות היעדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל שישה חודשים;
(2) אם הוא ממונה על בית-מרקחת בהיעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
9-8. (בוטלו).
פרק ב'1: פיקוח רפואי (תיקון התשנ"ב)
9א. ועדה רפואית (תיקון התשנ"ב)
לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רישיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו- 9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן - ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי - תהיה הוועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
9ב. סמכותה של ועדה רפואית וחובתה (תיקונים: התשנ"ב, התשס"ה (מס' 3))
(א) לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לוועדה רפואית סמכות:
(1) להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2) לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית-משפט;
(3) לבקש מבית-משפט לעניינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות (נוסח חדש), התשל"א-1971;
(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית-משפט.
(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הוועדה, רשאי בית-משפט לעניינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על-פי בקשת המנהל או יושב-ראש הוועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לעניין ביצוע סעיף זה.
(ד) הוועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
9ג. בדיקה רפואית למבקש רישיון (תיקון התשנ"ב)
(א) היה למנהל חשש סביר כי מבקש רישיון לרוקח מורשה או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב) הוועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג) כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רישיון.
9ד. בדיקה רפואית לבעל רישיון (תיקונים: התשנ"ב, התשס"ה (מס' 3))
(א) היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(ב) (בוטל).
(ג) המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף-קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
9ה. קבלת ראיות (תיקון התשנ"ב)
(א) בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רישיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רישיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב) אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף-קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג) בפרק זה, "מידע" - לרבות מסמך.
9ו. התליית ביניים (תיקונים: התשנ"ב, התשס"ה (מס' 3))
מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בוועדה הרפואית רשאי המנהל:
(1) להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהוועדה הרפואית תקבע בעניינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את העניין לטיפולה של הוועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2) לא סיימה הוועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרישיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3) לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרישיון לשלושה חדשים נוספים.
9ז. חובת סודיות (תיקונים: התשנ"ב, התשס"ה (מס' 3))
מי שהגיע אליו, על-פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית-המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
9ח. ביצוע החלטת ועדה רפואית (תיקון התשנ"ב)
קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רישיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי העניין, או יתן לו רישיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הוועדה הרפואית המליצה על כך.
9ט. דינו של רישיון מיוחד (תיקון התשנ"ב)
רישיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רישיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רישיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
9י. (בוטל).
9יא. (בוטל).
9יב. פרסום ברשומות (תיקון התשנ"ב)
החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
פרק ג': הניהול והבעלות בבתי-מרקחת (תיקון התשנ"ב)
10. ייחוד הניהול לרוקח אחראי בלבד (תיקון התשכ"ד)
(א) בית-מרקחת יהא מסור לניהולו המקצועי ולפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, והוא יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית-המרקחת ולמילוי הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית-המרקחת.
(ב) רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית-המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה-עשר ימים, וסמכותו של מיופה-כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
11. אחריות לבית-מרקחת אחד בלבד
לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית-מרקחת אחד.
17-12. (בוטלו).
18. (בוטל).
19. שלט
במקום בולט מחוץ לבית-מרקחת ייקבע שלט שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית-המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית-המרקחת לניפוק.
20. (בוטל).
21. סייג לתלמיד שנעשה רוקח מורשה
תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית-מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית-המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית-מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית-מרקחת.
פרק ד': הליכות העיסוק בבית-מרקחת
22. איסור ריפוי (תיקון התשס"ב (מס' 2))
(א) בבית-מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה או לטפל בבני-אדם או להורות על הטיפול בהם.
(א1) רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית-מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב) כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
23. רקיחת סמים ורעלים רפואיים ומכירתם (תיקונים: התש"ל, התשנ"ג)
לא יירקחו סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית-מרקחת אלא בידי רוקח מורשה או בידי עוזר-רוקח בהשגחת רוקח מורשה, ולא יימכרו ולא ינופקו אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח המורשה הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב); ולעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית-מרקחת ושהמנהל אישר אותו כמתמחה כאילו היה עוזר רוקח.
24. מלאי וציוד
בית-מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי מרפא ובתרופות הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית-המרקחת.
25. שימור סמי מרפא
כל סמי המרפא שבבית-המרקחת יהיו מסווגים ומותווים במדוייק ושמורים בתנאים שלא יביאו לקלקולם.
26. חובת מרשם (תיקונים: התשנ"ה, התשנ"ט (מס' 2), התשס"ב (מס' 2), התשס"ו (מס' 2), התשס"ט (מס' 2))
(א) לא ינופק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף-קטן (א1) או בידי אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת-חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף-קטן (א2).
(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף-קטן זה - הרשאה אישית).
(2) הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה.
(3) רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף-קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף-קטן זה: "טיפול המשכי") בלא סטיה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צויין תוקף המרשם - שישה חודשים מיום מתן המרשם;
(ב) התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להוראות שנקבעו.
(4) לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם.
(5) שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול-הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול-הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;
(ג) הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;
(ד) שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;
(ה) מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על-ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;
(ו) תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;
(ז) ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית-ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.
(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף-קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף-קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן - טיפול המשכי), בלא סטיה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו - בלא סטיה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי.
(2) המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף-קטן (א), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת-משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף-קטן (א);
(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על-ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו - חובת האח או האחות לא לסטות מהן.
(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על-פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג) (בוטל).
27. איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על-פי מרשם (תיקונים: התשנ"ט, התשס"ה (מס' 2), התשס"ט (מס' 2))
(א) לא ישנה רוקח נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, לא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו ולא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב) על-אף האמור בסעיף-קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1) רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה: "תכשיר רשום זהה");
(2) רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית-המרקחת; לעניין זה, "תכשיר רשום זהה נוסף" - לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
28. תיקון טעות במרשם
הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
29. פנקס המרשמים
(א) בכל בית-מרקחת ינוהל פנקס מרשמים לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב) כל מרשם שנופק לפיו יהא חתום בחותמת בית-המרקחת, מצויין במספר סידורי ורשום במפורט בפנקס המרשמים.
30. סימון כלים ואריזות המכילים תרופות (תיקונים: התשנ"ג, התש"ע (מס' 3), התשע"א (מס' 3))
(א) כל תרופה וסם מרפא המנופקים יימכרו בבקבוקים או באריזות חתומים כראוי ומסומנים בתווית שעליה שמו של בית-המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש וכן יצויינו על התווית בעברית, בערבית באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן - גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".
(א1) על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1) בעברית - שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2) בערבית, באנגלית וברוסית - שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";
(3) המרכיב הפעיל.
(ב) תרופות לשימוש חיצוני יסומנו גם בתווית כתומה שעליה המילים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ג) תרופות לשימוש חיצוני המכילות רעל רפואי יימסרו בבקבוקים שאפשר במגע להבחין מיד ביניהם לבין בקבוקי תרופות רגילים.
31. מכירת רעלים רפואיים (תיקון התשנ"ג)
(א) רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל-פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
(ב) על-אף האמור בסעיף-קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה:
(1) יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2) הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינר או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינר האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3) הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).
32. סיווגם של רעלים רפואיים (תיקון התשנ"ג)
כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי-מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם:
(1) Toxica (טוקסיקה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(2) Separanda (ספרנדה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
33. שמירת הטוקסיקה (תיקון התשנ"ג)
(א) רעלים רפואיים המסווגים כ- toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהיעדרו - בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב) הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור - תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
34. שמירת הספרנדה (תיקון התשנ"ג)
רעלים רפואיים המסווגים כ- separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן הרעלים הרפואיים המסווגים כ- toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור - תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
35. סימון החמרים הרעילים (תיקון התשע"א (מס' 3))
(א) בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(ב) תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמילה "רעל", בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
פרק ה': הרוקחות במוסדות רפואיים, בבתי-חולים ובמרפאות
(תיקון התשע"א (מס' 3))
36. חדר תרופות של מוסד רפואי (תיקונים: התשכ"ד, התשנ"ה)
(א) מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית-מרקחת, רשאי, על-אף האמור בסעיף 23, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תרופות מוכנות שנתקבלו מבית-מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(ב) נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר-רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול-דעתו, להרשות לו לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג) שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית-מרקחת באותו ישוב.
37. רקיחת סמי מרפא בחדרי תרופות (20ד) (תיקון התשכ"ד)
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
38. דין חדר תרופות כדין בית-מרקחת (תיקונים: (התשכ"ד, התשנ"ה)
בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו- 37, דינו של חדר תרופות כדין בית-מרקחת.
39. תחולה על מוסדות (תיקון התשנ"ג (מס' 2))
(א) העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי-חולים, בבתי-מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 18, 19, 22 עד 38, 42, 43, 44 ו- 46.
(ב) במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על-פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית-החולים ישמש רוקח, ואם יש צורך בדבר - שיועסק עוזר רוקח.
40. ניפוק תרופות במוסדות (תיקונים: התשל"ה, התשס"ט (מס' 2))
בכל בית-חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא ותרופות אלא על-פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
41. ניפוק תרופות בידי רופא ורופא וטרינר
רופא או רופא וטרינר לא ינפק בחצריו סמי מרפא או תרופות לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי העניין, אלא על-פי רשות בכתב מאת המנהל.
פרק ו': שיווק סמי מרפא ותכשירים וניפוקם (תיקון התשנ"ט)
42. מכירה קמעונאית של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקונים: התשנ"ג, התשס"ב (מס' 2))
(א) מכירה קמעונית של תכשירי מרשם או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח מורשה או לפי הוראות סעיף 41.
(ב) מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם שלא בבית-מרקחת או שלא בידי רוקח, תהיה מותרת כשהיא נעשית בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף-קטן (ג).
(ג) לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי מכירה קמעונאית של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית-מרקחת או שלא בידי רוקח, בעניינים אלה:
(1) קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית-מרקחת; בסעיף זה, "סכנה" - סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2) תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3) תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4) השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
43. איכותם של סמי המרפא
כל סם מרפא המוצע למכירה יהיה מאיכות טובה, בשימור מושלם ונקי מכל חומר זר.
44. תקן סמי המרפא
סמי מרפא ותכשירים לשימוש רפואי יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית זולת אם קבע המנהל אחרת.
45. חובת רישוי (תיקון התשנ"ג)
כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968.
46. סמכות הביקורת (תיקון התשנ"ג)
המנהל, או מי שהוא הסמיך לכך במיוחד בכתב, רשאי לבקר בכל עת בכל עסק, חנות או מקום שבהם עוסקים או הנחשדים שעוסקים בהם בסמי מרפא או ברעלים רפואיים, ורשאי הוא ליטול מדגמים של סמי מרפא ורעלים רפואיים כאמור בכמויות מספיקות לאנליזה, ורשאי הוא לאסור מכירתו של מצרך הנחשב מזיק לבריאות או מסוכן מבחינה אחרת, או לתפסו, עד לסיום חקירה בידי המנהל או מטעמו או לנקיטת הליכים לפי פקודה זו או חיקוק אחר.
47. מכירת התכשירים (תיקונים: התשנ"ט, התשס"ב (מס' 2))
תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית-מרקחת על-פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
47א. פנקס התכשירים (תיקונים: התשנ"ט, התשס"ב (מס' 2))
(א) (1) המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;
(2) שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר - אגרות לרישום כאמור.
(א1) המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(א2) (1) לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על-פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לעניין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" - מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא-אם-כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.
(3) בסעיף-קטן זה, "תכשיר רפואי" - למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.
(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא-אם-כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על-אף האמור בסעיף-קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא-אם-כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
47ב. שיווק וייבוא תכשירים (תיקונים: התשנ"ט, התשס"ב (מס' 2))
(א) לא ישווק אדם תכשיר אלא באמצעות בית-מרקחת, באמצעות בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב) לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא-אם-כן הוא אחד מאלה:
(1) הוא ביקש את רישום התכשיר בפנקס (להלן - בעל הרישום);
(2) הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(ג) לא ישווק אדם תכשיר בקמעונאות אלא-אם-כן הוא בית-מרקחת.
(ד) לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות אלא-אם-כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר.
(ה) על-אף האמור בסעיפים-קטנים (א) ו- (ג) רשאי אדם לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות שלא בבית-מרקחת בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג).
47ג. אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים (תיקון התשנ"ט)
(א) בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף-קטן (ג).
(ב) על-אף האמור בסעיף 47א(ב) רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף-קטן (ג); בפרק זה, "תכשיר תואם" - תכשיר התואם לתכשיר רשום שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1) הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2) הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג) (1) השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לעניין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר.
(2) השר יקבע כללים לעניין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף-קטן (ב).
(3) השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור.
(4) השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף-קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד) על אישור שניתן לפי סעיפים-קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה) על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחוייבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחוייבים.
(ו) ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז) (1) נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(2) בוטל רישומו של תכשיר רשום רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח) לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
47ד. הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי (תיקונים: התשס"ה, התשע"א (מס' 4))
(א) בסעיף זה:
"חלק פעיל" - (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה:
(1) הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2) הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
"יחידה כימית חדשה" - (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
"מדינה מוכרת" - כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;
"מידע סודי" - מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על-ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
"תכשיר רפואי חדש" - תכשיר רפואי שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה: "התכשיר הקודם") בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2) הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא-אם-כן התקיים אחד מאלה:
(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2) חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי החדש;
(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה:
(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות.
(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף-קטן (ב)(2).
(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג.
(ה) לא ייזקק בית-משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא-אם-כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
פרק ז': פיקוח על רעלים רפואיים וסמי מרפא (תיקון התשנ"ג)
48. היתר רעלים רפואיים (תיקון התשנ"ג)
(א) לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה אלא-אם-כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973.
(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
49. רעלים רפואיים מיובאים (תיקון התשנ"ג)
לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל אלא לאחד מאלה בלבד:
(1) לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לרוקח מורשה;
(3) למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
50. פנקסי רעלים (תיקון התשנ"ג)
(א) בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב) בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג) בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד) כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה) אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו) נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז) העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח) הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
51. החסנת רעלים (תיקונים: התשנ"ג, התשע"א (מס' 3))
(א) רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא-רעילים.
(ב) על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים יותוו ברורות שמו של החומר והמילה "רעל" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ג) לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
52. מכירת ארסן ותרכבותיו (תיקון התשנ"ג)
(א) ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(ב) (בוטל).
53. מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים (תיקון התשנ"ג)
בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא:
(1) לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינרים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2) לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3) לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
54. מכירת רעלים בידי קמעונאים
סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
55. סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים (תיקון התשנ"ג)
שר הבריאות רשאי בתקנות:
(1) לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2) לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3) לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
פרק ז1': מוצרי צריכה (תיקון התשנ"ג)
55א. הגדרות (תיקונים: התשנ"ג, התשע"א)
בפרק זה:
"מוצר" - מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
"תמרוק" - חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" - עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
55ב. מניעת סיכונים בריאותיים (תיקון התשנ"ג)
(א) שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.
(ב) בתקנות כאמור בסעיף-קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.
55ג. איסור ייצור ושיווק (תיקון התשנ"ג)
התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
55ד. מוצרים אסורים (תיקון התשנ"ג)
שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.
55ה. קבלת מידע (תיקון התשנ"ג)
שר הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך בכתב, רשאי לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לעניין קיום הוראות פרק זה.
55ו. פטור (תיקון התשנ"ג)
ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רישיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.
55ז. סימון תמרוק (תיקונים: התשס"ט, התשע"א)
(א) (בוטל).
(ב) בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם תמרוק, אלא-אם-כן מצויין על גבי התמרוק וכן על גבי אריזתו או עטיפתו:
(1) בתמרוק שחיי המדף שלו 30 חודשים או פחות - תאריך תפוגתו;
(2) בתמרוק שחיי המדף שלו הם מעל 30 חודשים - תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי והוראות המנהל לעניין זה.
(ג) שר הבריאות רשאי:
(1) לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא יחולו עליהם;
(2) לשנות, בצו, את אורך חיי המדף הקבוע בסעיף-קטן (ב).
55ח. איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים (תיקון התשע"א)
(א) לא ישווק אדם תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים, אם התקיים אחד מאלה:
(1) (א) ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 18), התשע"א-2010;
(ב) על-אף האמור בפסקת-משנה (א), עד יום כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;
(2) בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.
(ב) המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים-לב, בין השאר, לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין-לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.
(ג) על-אף האמור בסעיף-קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בתהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:
(1) התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי-אפשר להחליף את המרכיב שבו שלגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;
(2) הפגיעה המסויימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.
(ד) המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דו"ח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף-קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.
(ה) שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.
(ו) בסעיף זה:
"חלופה מאושרת" - שיטת בדיקה חלופית לניסוי בבעלי חיים, שהמנהל הכיר בה, בהתאם לכללים שקבע לפי הוראות סעיף-קטן (ב);
"תהליך ייצור" - תהליך ייצור של הרכבו הסופי או של מרכיב ממרכיביו של תמרוק.
פרק ח': אמצעי משמעת, עונשין, ביטול והתליה (תיקון התשע"א)
56. התראה, נזיפה, ביטול והתליה (45(1)-(3)) (תיקונים: 1947, התשכ"ד, התשנ"ב)
(א) ראה שר הבריאות, על-פי קובלנה של המנהל או של אדם הרואה עצמו נפגע, כי נתקיימו ברוקח או בעוזר רוקח אחת מאלה, רשאי הוא, בצו חתום בידו, להתרות בנקבל, לנזוף בו, לבטל רשיונו או להתלותו לזמן שיקבע בצו:
(1) נהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;
(2) השיג את רשיונו במצג שווא;
(3) גילה אי-יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו;
(4) התמיד להפר הוראות פקודה זו;
(5) הורשע בעבירה פלילית שלא לפי פקודה זו.
(ב) (1) לא יינתן צו לפי סעיף-קטן (א), אלא אם ניתנה לנקבל הזדמנות להגיש דברי הגנתו בכתב ולהרצות את עניינו לפני ועדה של שלושה לפחות.
(2) שר הבריאות ימנה את הוועדה, בין דרך קבע ובין לעניין פלוני, ובה המנהל, נציג היועץ המשפטי לממשלה ואחד מתוך רשימה שהגיש הארגון המייצג, לדעת שר הבריאות, את המספר הגדול ביותר של רוקחים או עוזרי רוקחים, הכל לפי הנקבל, ואם לא הוגשה רשימה - רוקח או עוזר רוקח שייראה לשר;
(3) הוועדה תגיש לשר הבריאות דו"ח בכתב.
(ג) לעניין סעיף זה יראו כמתן הזדמנות לנקבל להגיש דברי הגנתו בכתב אם שלושים ימים לפחות לפני מתן צו לפי סעיף-קטן (א) הומצאה לידי הנקבל, או הונחה במענו הידוע לאחרונה, או נשלחה בדואר במכתב רשום הממוען אליו לפי מענו זה, הודעה על כוונה ליתן צו כאמור.
(ד) לוועדה כאמור בסעיף-קטן (ב) יהיו הסמכויות הנתונות לוועדה רפואית לפי סעיף 9ב, ולעניין זה רשאי בית-המשפט המחוזי ליתן צו כאמור בסעיף 9ב(ב) לפי בקשת המנהל או יושב-ראש הוועדה.
(ה) שר המשפטים יקבע סדרי דין לעניין ביצוע סעיף זה.
57. ביטול מטעם המנהל
המנהל רשאי בצו חתום לבטל רשיונו של רוקח או של עוזר רוקח, אם שוכנע שבעל הרישיון אינו זכאי עוד להיות תושב קבע בישראל או שנפטר.
58. מסירת הרישיון
בוטל או הותלה רישיון לפי פרק זה, ימסור בעל הרישיון, ואם נפטר - מנהל העזבון או היורשים, את הרישיון למנהל.
59. ערעור על צו לפי סעיף 56 (תיקון התשס"ה (מס' 3))
מי שנפגע על-ידי צו לפי סעיף 56 רשאי, תוך שלושה חדשים לאחר קבלת הודעה על מתן הצו, לערער עליו לפני בית-המשפט המחוזי.
60. עבירות (תיקון התשנ"ג)
המפר הוראה מהוראות פקודה זו או תקנה שהותקנה על-פיה, או מהוראות צו שניתן לפי סעיף 55, יועמד לדין בבית-משפט שלום ודינו אחד או אחדים מענשים אלה:
(1) קנס;
(2) מאסר שישה חודשים;
(3) חילוט החפצים שבהם או לגביהם נעברה העבירה;
(4) שלילת הרישיון וסגירת העסק, לצמיתות או לתקופה;
(5) שלילת היתר הרעלים הרפואיים לצמיתות או לתקופה.
פרק ט': שונות (תיקון התשנ"ג)
61. שינוי תוספות והחלפתן (תיקון התש"ם (45ג))
שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות:
(1) לשנות את רשימת החמרים המפורטים בתוספת הראשונה או בתוספת השלישית, וכן להחליף את התוספות האמורות כולן;
(2) להוסיף על סמי המרפא והחמרים המסווגים בתוספת השניה;
(3) לשנות את הטפסים שבתוספת הרביעית ולהחליפם.
62. תקנות (תיקונים: התשנ"ג, התשנ"ט, התשס"ב (מס' 2), התשע"ב)
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר:
(1) הנוהל לבקשת רשיונות לפי פקודה זו, נתינתם וחידושם והאגרות שישולמו בשל כך;
(2) מתן רישיון זמני לרוקח עד שיסתיימו הליכי מתן רישיון;
(3) האוניברסיטאות, בתי-הספר לרוקחות, קורסי ההוראה, הבחינות והדיפלומות המוכרים לעניין פקודה זו;
(4) בחינות לרוקחים ולעוזרי רוקח;
(5) טופס לבקשת רישיון של עוזר רוקח;
(6) הטיפול בסמי מרפא, ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות, והשימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(7) איסור או הגבלה של פרסומת לבתי-מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית-מרקחת;
(8) קביעת תנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי-מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעת שטחו של בית-מרקחת;
(9) קביעת תורנויות של בתי-מרקחת לימים ולשעות שבהם בתי-המרקחת סגורים כרגיל;
(10) כל דבר אחר הטעון הסדר לפי פקודה זו.
63. מחירים מרביים (תיקון התשנ"ט)
(א) לא יימכרו תכשירים במחירים העולים על המחירים שנקבעו במחירון שפרסם המנהל או מי שהוא הסמיך לעניין סעיף זה; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי הוראות סעיף זה לא יחולו על תכשירים או סוגי תכשירים.
(ב) מחירו של תכשיר במחירון ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר או של תכשיר תואם במדינות המפורטות בתוספת החמישית; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לשנות את התוספת, ובלבד שמספר הארצות לא יפחת מארבע; שר הבריאות ושר האוצר יקבעו כללים לעדכון המחירון; לעניין זה, "ממוצע מחירים" - לרבות ממוצע משוקלל כפי שיקבעו שר הבריאות ושר האוצר.
(ג) (1) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע, אחרי שנתנו הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר להשמיע את טענותיהם ומטעמים שיירשמו, כי מחירו המרבי של תכשיר הכלול בסל השירותים לפי חוק ביטוח בריאות, למי שנופק לו התכשיר לפי מרשם רופא, יהיה פחות מן המחיר במחירון, בהתאם לכללים שיקבעו.
(2) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי מחירו של תכשיר שלא ניתן לקבוע אותו כאמור בסעיף-קטן (ב), ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר במדינות שאינן מפורטות בתוספת החמישית או לפי שיטה אחרת שקבעו.
(ד) מחירון ושינויים בו אינם טעונים פרסום ברשומות, ואולם דבר פרסום המחירון והחלטה על שינוי בו, וכן המקומות שבהם ניתן לעיין בו יפורסמו ברשומות; שר הבריאות יקבע כללים בדבר המקומות שבהם ניתן לעיין במחירון ולקבל העתק ממנו, ובהסכמת שר האוצר - רשאי הוא לקבוע אגרה שתשולם בעד קבלת העתק כאמור.
(ה) על מחיר מרבי שנקבע במחירון ניתן לערור בפני ועדת ערר; בוועדת הערר יהיו חברים המנהל והוא יהיה היושב-ראש, המנהל הכללי של משרד האוצר או נציגו, ונציג היועץ המשפטי לממשלה; ועדת הערר תחליט ברוב קולות חבריה; הוועדה תקבע את סדרי הדיון בפניה.
(ו) שר הבריאות ושר האוצר יקבעו את דרך חישובם של מחירים לתרופות שנרקחו במיוחד על-פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך התמורה המרבי או שיעור התמורה המרבי שיקבל הרוקח.
(ז) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע את סך התמורה המרבי שיקבל רוקח בעבור ניפוק תכשירים או את שיעור התמורה המרבי שיקבל ביחס למחיר התכשיר במחירון.
(ח) המוכר תכשיר במחיר הנוגד את הוראות סעיף זה, דינו - כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977; עבירה לפי סעיף זה אינה טעונה הוכחת מחשבה פלילית או רשלנות.
(ט) שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי בתקופה שעד ליום כ"ג בטבת התש"ס (1 בינואר 2000), יהיה המחיר שבמחירון המחיר שנקבע בהתאם להוראות סעיף-קטן (ב), בתוספת שיעור שיקבעו, אשר לא יעלה על 1.2% מהמחיר שנקבע כאמור; קביעה כאמור יכול שתהיה לכלל התכשירים או לחלק מהם.
64. הסדר תורנות בתי-מרקחת בתחום רשות מקומית (47א) (תיקונים: התשל"ה, התשנ"ג, התשנ"ג (מס' 2), התשנ"ו, התשס"ה (מס' 3))
(א) רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי-מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי-מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
(ב) שר הבריאות ושר הפנים יחדיו רשאים, בצו כללי או מיוחד, לחייב רשות מקומית להשתמש בסמכותה לפי סעיף זה.
(ג) רשות מקומית שקבעה תורנות לפי סעיף זה תמנה ועדת ערר ובה נציג לשכת הבריאות המחוזית, שלפניה יהיה רשאי לערור מי שהוטלה עליו תורנות כאמור וטוען כי אינו יכול למלאה או מי שרואה עצמו נפגע שלא בצדק על-ידי שיתופו או אי שיתופו בתורנות כאמור; ועדת הערר רשאית לפי שיקול-דעתה לפטור אדם מתורנות, פטור מלא או חלקי, בהגבלת זמן או ללא הגבלה, או לקבוע שיתופו בתורנות של מי שביקש זאת, ורשאי היא להורות לרשות המקומית לשנות סדרי התורנות אם הדבר מתחייב מהחלטתה בערר.
(ג1) החלטת ועדת הערר לפי הוראות סעיף זה נתונה לערעור לפני בית-משפט לעניינים מינהליים.
(ד) בעל בית-מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף זה, דינו - מאסר שישה חודשים.
(ה) לעניין סעיף זה, "בית-מרקחת" - מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
(ו) בית-מרקחת שנקבעה לו תורנות לפי סעיף זה והוא נמצא במקום שבו מתנהל עסק אחר, לא ייפתח בעת התורנות אלא אותו חלק המשמש כבית-מרקחת; שר הבריאות, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, רשאי להתקין תקנות לביצוע סעיף-קטן זה.
65. סייג לסמכויות (תיקון התשנ"ג)
לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו-62(6) אלא לאחר התייעצות עם:
(1) לגבי חמרים המשמשים לחקלאות - שר החקלאות, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה;
(2) לגבי חמרים המשמשים לתעשיה - שר התעשיה והמסחר, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה.
66. אגרות (36(5))(תיקונים: התשכ"ד, התשל"א, התשנ"ג, התשנ"ט, התשע"ב)
(א) שר הבריאות רשאי לקבוע בצו באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת:
(1) אגרת רישיון של רוקח שתשולם עם מתן הרישיון;
(2) אגרת רישיון של עוזר-רוקח שתשולם עם מתן הרישיון;
(3) אגרה שנתית שישלם כל רוקח מורשה העוסק ברוקחות;
(4) אגרת חידוש רישיון של עוזר-רוקח;
(5) אגרות בעד בדיקות, רישום תכשירים ומתן תעודות וחידושן לפי פקודה זו והתקנות שלפיה;
(6) אגרה בעד היתר רעלים רפואיים או חידושו;
(7) אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 3, 4 ו- 62(4).
(ב) הוענק לאדם רישיון של רוקח או של עוזר-רוקח ובתכוף לפני כן היו לו רישיון זמני או רשיונות זמניים רצופים של רוקח או של עוזר-רוקח, ינוכו מאגרת הרישיון האגרות ששולמו בעד הרשיונות הזמניים.
66א. מסירת ידיעות (תיקון התשנ"ט)
(א) לשם ביצוע הוראות פקודה זו, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד בריאות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לייצור, לשיווק ולשימוש בתכשיר.
(ב) לשם ביצוע הוראות סעיף 63, או אם התעורר חשד לעבירה על הוראותיו של פרק זה, רשאי המנהל לדרוש ממוסד מוכר או מבית מסחר לתרופות כל ידיעה וכן העתק של כל מסמך הנוגעים לשיווק תכשיר רפואי, לרבות מחיר רכישתו ומחיר מכירתו, וכן רשאי הוא לדרוש דין וחשבון, חשבון, או תעודה הנוגעים לשיווק תכשירים רפואיים והשימוש בהם.
(ג) העובר על הוראה שניתנה על-ידי המנהל לפי סעיף זה - דינו כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977.
67. ביצוע ותקנות (תיקון התשנ"ג)
שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה."

2. תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים, רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט-1969
תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים, רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט-1969 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 47(ו) לפקודת הרוקחים, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקון התש"ם)
בתקנות אלה:
"אריזת-לחץ" - כלי-קיבול אשר ניתן למלא אותו תמיסות או תערובת של גז וחומר או חמרים במצבי-צבירה שונים, לשמור אותן תחת לחץ מוגבר ולרסס את תכנו בצורה דקיקה ומכוונת;
"רעל מסוג א'" - כל חומר מהחמרים המפורטים בתוספת הראשונה;
"רעל מסוג ב'" - כל חומר מהחמרים המפורטים בתוספת השניה;
"תקן" - תקן ישראלי ת"י 639, אלול התשל"ח (ספטמבר 1978);
"המנהל" - מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות או מי שהסמיך בכתב לעניין תקנות אלה.
2. שיווק רעלים מסוג א' ואריזתם (תיקונים: התשל"ג, התש"ם)
לא ימכור אדם ולא יחזיק רעל מסוג א', בכמות שאינה עולה על 5 ליטרים, אלא כשהוא ארוז באריזת-לחץ או במיכל מטיפוס 2 המתואר בתקן.
3. שיווק רעלים מסוג ב' ואריזתם (תיקונים: התשל"ג, התש"ם)
לא ימכור אדם ולא יחזיק רעל מסוג ב', בכמות שאינה עולה על 5 ליטרים, אלא כשהוא ארוז באריזת-לחץ או במיכל מטיפוס 3 המתואר בתקן.
4. שיווק רעלים ואריזתם במכל מטיפוס 1 (תיקון התש"ם)
לא ימכור אדם ולא יחזיק חומר ניקוי על בסיס חמרים פעילי שטח סינתטיים וכל חומר אחר שיקבע המנהל, בכמות שאינה עולה על 5 ליטרים, אלא כשהוא ארוז במכל מטיפוס 1 המתואר בתקן.
5. איסור החזקה ומכירה של רעלים בחנויות מזון
לא ישווק, לא יחזיק ולא ימכור אדם רעל מסוג ב' בחנות המיועדת למכירת מצרכי-מזון.
6. החסנת רעלים בארון מיוחד
רעלים מסוג א', כשהם בחנויות לממכר מצרכי-מזון, יוחזקו בארון מיוחד; הארון יסומן בתווית שתכלול את המילים "זהירות חמרים רעילים" באותיות ברורות ובמקום הנראה לעין.
7. (בוטלה).
8. תחילה
תחילתן של תקנות אלה היא כתום ששה חדשים מיום פרסומן ברשומות.
9. השם
לתקנות אלה ייקרא "תקנות הרוקחים (אריזתם ושיווקם של סמים, רעלים וכימיקלים מזיקים), התשכ"ט-1969"."

3. תקנות הרוקחים (גז דו-חנקן חמצני), התשס"ו-2005
תקנות הרוקחים (גז דו-חנקן חמצני), התשס"ו-2005 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55ב ו- 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"גז דו-חנקן חמצני" ( N 2 O ) - הגז המכונה גז הצחוק;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו בכתב לעניין תקנות אלה;
"ייצור" - לרבות אריזה;
"שיווק" - מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
"תווית" - תווית אזהרה כמתואר בתוספת הראשונה או תווית אחרת שאישר המנהל.
2. הגבלת ייצור יבוא ושיווק
(א) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו-חנקן חמצני (להלן: "הגז") אלא-אם-כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.
(ב) בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס שבתוספת השניה ויצורפו לה:
(1) אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך;
(2) תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן;
(3) התווית המוצעת;
(4) נתוני איכות עדכניים;
(5) אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי העניין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים.
3. תנאים למתן ההיתר
(א) לא ייתן המנהל היתר כאמור בתקנה 2 ולא יחדשו, אלא לאחר ששוכנע שנתקיימו בגז כל אלה:
(1) השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות;
(2) הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים;
(3) בבדיקת האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה;
(4) הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים.
(ב) בתקנה זו, "בדיקת איכות" - הערכת המידע אודות גז דו-חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים כאמור בתקנה 2(ב)(4), לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.
4. התניות בהיתר
המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם בכל עת כמפורט להלן:
(1) קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה;
(2) הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור;
(3) עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר, לפי כללים שעליהם הורה המנהל;
(4) כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.
5. תוקף ההיתר
תוקפו של ההיתר יהיה לתקופה שלא תעלה על חמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של היתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.
6. אריזת גז דו-חנקן חמצני וסימונה
על אריזת הגז יסומנו באופן ברור, קריא ובתבנית שאישר המנהל -
(1) תאריך הייצור;
(2) מספר האצווה;
(3) תאריך תפוגה;
(4) שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם, לפי העניין, וביבוא - שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותקופת תוקפו;
(5) כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו;
(6) תווית.
7. איסור שיווק
המנהל רשאי לאסור שיווק של הגז גם לאחר מתן היתר בהתקיים אחד מאלה:
(1) בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו בתקנה 3(א);
(2) סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.
8. ביטול ההיתר
ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתפסו או להשמידו, במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.
9. סמכות המנהל
המנהל לא יתפוס ולא ישמיד גז ולא ייתן הוראה כאמור בתקנה 8, אלא לאחר שנתן לבעל ההיתר או למשווק הגז, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית הוראה כאמור עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל ההיתר או למשווק, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.
10. שמירת דינים
תקנות אלה אינן גורעות מהוראות כל דין אחר.
11. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן."

4. תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור רעלים וכימיקאלים מזיקים מכלי טיס), התשל"ט-1979
תקנות הרוקחים (הגבלת פיזור רעלים וכימיקאלים מזיקים מכלי טיס), התשל"ט-1979קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 47 לפקודת הרוקחים, והסמכות לפי סעיף 70 לפקודת בריאות העם, 1940, שנטלתי לעצמי לפי סעיף 32 לחוק-יסוד: הממשלה, וסעיף 8 לפקודת סדרי השלטון והמשפט, התש"ח-1948, ולאחר התייעצות עם שר החקלאות, שר העבודה והרווחה, שר התעשיה, המסחר והתיירות, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"בית" - כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940, למעט מבנה בשטח חקלאי, המשמש לעבודה, בעת שלא מצויים בו בני-אדם;
"רעל" ו- "כימיקאל מזיק" - כמשמעותם בפקודת הרוקחים.
2. הגבלות פיזור רעלים וכימיקאלים מזיקים מכלי טיס (תיקון התשנ"ב)
לא יפזר אדם, במישרין או בעקיפין, רעל או כימיקאל מזיק מכלי טיס:
(1) מעל בית או במרחק של 120 מטרים ממנו;
(2) מעל דרך או במרחק 12 מטרים ממנה;
(3) כאשר הרוח נושבת מכיוון השטח המיועד לריסוס לכיוון בית או דרך; כיוון הרוח ייבדק לפני הריסוס ובמהלכו על-ידי אבוקת עשן דולקת בשטח.
3. הוראות מיוחדות (תיקון התשנ"ב)
(א) על-אף האמור בתקנה 2, רשאי השר לאיכות הסביבה לאחר התייעצות עם שר הבריאות ועם שר החקלאות:
(1) להתיר בין בתנאים ובין בלעדיהם פיזור רעל או כימיקאל מזיק פלוני, שיקבע, מכלי טיס בעת היותו במרחק הקצר מהמרחקים האמורים בתקנה 2(1) ו- (2);
(2) לקבוע רעלים או כימיקאלים מזיקים שאסור לפזרם מכלי טיס;
(3) לקבוע אזורים או מקומות שבהם ייאסר לחלוטין פיזור של רעלים וכימיקלים מזיקים מכלי טיס.
(ב) קביעות כאמור בתקנת-משנה (א)(2) ו- (3) יפורסמו ברשומות.
(ג) בתקנה זו, "שר" - לרבות מי שהסמיך בכתב מבין עובדי משרדו.
4. שמירת דינים
תקנות אלה באות להוסיף על כל דין ולא לגרוע ממנו.
5. תחילה
תחילתן של תקנות אלה שלושים יום לאחר פרסומן."

5. תקנות הרוקחים (חדרי תרופות), התשנ"א-1991
תקנות הרוקחים (חדרי תרופות), התשנ"א-1991 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 36(ג) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, אני מתקין תקנות אלה:
1. קיום חדרי תרופות
מוסד רפואי רשאי לקיים חדר תרופות, במרפאה או בסמוך לה, בישובים המפורטים בתוספת, לניפוק תרופות מוכנות שנתקבלו מבית-מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי, אף אם אינו מקיים בית-מרקחת באותו ישוב.
2. תנאים לחדרי תרופות
על חדרי תרופות כאמור בתקנה 1 יחולו תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982.
3. שמירת דינים
תקנות אלה באות להוסיף על כל דין.
4. ביטול
תקנות הרוקחים (חדרי תרופות), התשל"ח-1978 - בטלות.
תוספת לא כלולה בספר

6. תקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם), התש"ם-1980
תקנות הרוקחים (יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם), התש"ם-1980 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 47(ו) ו- (י) לפקודת הרוקחים, סעיפים 5, 15, 38 ו- 43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957, סעיף 10 לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, וסעיף 62ב לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקונים: התשמ"ב, התשנ"א, התשנ"ב, התשס"ה)
בתקנות אלה:
"קרינה מייננת" - קרינה אלקטרומגנטית או חלקיקית המסוגלת לייצר יונים, באופן ישיר או בעקיפין, בעברה דרך חומר;
"קרינה בלתי-מייננת" - קרינה אולטרא-סגול, אינטרא-אדום, לייזר, גלי מיקרו או גלים אלקטרומגנטיים בתדירות הרדיו (RF), בתדירות נמוכה מאוד (V.L.F.) ובתדירות נמוכה ביותר (E.L.F.);
"חומר רדיואקטיבי" - חומר הפולט באופן ספונטני קרינה מייננת;
"מכשיר קרינה" - מכשיר או מכונה הפולטים קרינה מייננת או שבהפעלתם נוצרת קרינה מייננת או קרינה בלתי-מייננת;
"מיתקן" - מערכת טכנולוגית הנמצאת בחדר אחד או באתר פעילות (operating area) אחד, לרבות הציוד הנלווה;
"מיתקן רדיואקטיבי" - מיתקן המכיל, או המיועד להכיל חומרים רדיואקטיביים;
"מיתקן קרינה" - מיתקן המיועד להכיל דרך קבע או המכיל מכשירי קרינה;
"עיסוק" - לרבות הקמה, ניהול, ייצור וסחר;
"הקמה" - לרבות בניה, התקנה, הרכבה, העתקה, הרחבה, פירוק וסגירה;
"ייצור" - פעולה המכוונת להפקת חומר, עיבודו או ניצולו, לרבות חיפוש, הפקה, העשרה, תמרון, שימוש, הקרנה, אריזה, סילוק, אחסנה והובלה (למעט אחסנה והובלה לצרכי מסחר), הרצה, הפעלה, מחקר ופיתוח;
"סחר" - לרבות יצוא, יבוא, הפצה, שיווק, החזקה, רכישה, אספקה, השאלה, מכירה, החלפה, העברה ואחסנה והובלה לצרכי מסחר;
"הממונה על קרינה סביבתית" - מי שהשר לאיכות הסביבה מינה לעניין תקנות אלה להיות הממונה על קרינה, למעט קרינה לשימוש רפואי;
"הממונה על קרינה רפואית" - מי ששר הבריאות מינה לעניין תקנות אלה להיות הממונה על קרינה לשימוש רפואי:
"הממונה" - הממונה על קרינה סביבתית או הממונה על קרינה רפואית, לפי העניין;
"המנהל" - המנהל הכללי של הוועדה לאנרגיה אטומית או מי שהסמיך לכך בכתב;
"היתר" - היתר שנתן הממונה;
"שימוש רפואי" - עיסוק או שימוש בקרינה כאמור בתקנות אלה שעניינם טיפול, אבחון, ריפוי וכל פעולה אחרת הנוגעת לגוף האדם.
2. הגבלת עיסוק (תיקון התשס"ה)
לא יעסוק אדם בקרינה מייננת, בקרינה בלתי-מייננת, במיתקני קרינה, במיתקנים רדיואקטיביים, בחמרים רדיואקטיביים ובמוצרים המכילים חומרים רדיו-אקטיביים אלא אם מולאו הוראות תקנות אלה ובהתאם להם.
3. עיסוק בחומרים רדיואקטיביים
לא יעסוק אדם בחומר רדיואקטיבי או במוצר המכיל חומר רדיואקטיבי אלא על-פי היתר ובהתאם לתנאיו; הממונה לא יתן היתר לעסוק בחומר או במוצר כאמור, אם הכיל חומר רדיואקטיבי בכמות העולה על המפורט בתוספת הראשונה, אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל.
4. עיסוק במכשיר קרינה (תיקון התשס"ה)
(א) לא יעסוק אדם במכשיר קרינה אלא על-פי היתר ובהתאם לתנאיו.
(ב) מייצר מכשיר הקרינה תפוקה או אנרגיה או עלול הוא לייצר חומר רדיואקטיבי בכמות או בריכוז, לפי העניין, העולים על האמור בתוספת הרביעית, לא ייתן הממונה היתר כאמור בתקנת-משנה (א), אלא לאחר קבלת אישור מאת המנהל.
5. הקמת מיתקנים
(א) לא יקים אדם מיתקן רדיואקטיבי ולא יעסוק בו אלא על-פי היתר ובהתאם לתנאיו. הממונה לא יתן היתר להקים מיתקן כאמור או לעסוק בו, אם הכיל או נועד להכיל חומר רדיואקטיבי בכמות העולה על המפורט בתוספת הראשונה, אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל.
(ב) לא יקים אדם מיתקן קרינה ולא יעסוק בו אלא על-פי היתר ובהתאם לתנאיו.
6. החדרה ופיזור חומר רדיואקטיבי (תיקון התשס"ה)
לא יחדיר אדם ולא יפזר חומר רדיואקטיבי בקרקע, במים או באויר, ולא יערב חומר רדיואקטיבי בכל חומר אחר אלא לפי דין ובהתאם להיתר ולתנאיו.
7. הפקרת חומר רדיואקטיבי
לא יפקיר אדם חומר רדיואקטיבי.
8. ייחוד שירותים
לא יתן אדם ולא יפעיל שירות מהשירותים המפורטים בתוספת השניה, אלא אם קיבל היתר ובהתאם לתנאיו. הממונה לא יתן היתר כאמור אלא למי שיש בידו אישור מקצועי למתן אותו שירות, להנחת דעתו של הממונה, ובלבד שלא יינתן היתר להפעלת שירות לסילוק פסולת רדיואקטיבית אלא לאחר קבלת אישור מהמנהל.
9. סמכויות הממונים (תיקונים: התשנ"א, התשנ"ב, התשס"ה)
(א) הממונה על קרינה סביבתית והממונה על קרינה רפואית, כל אחד בתחום אחריותו, מוסמכים:
(1) לתת היתרים לעניין תקנות אלה, באופן שיבטיח כי חשיפה של אנשים מן הציבור לקרינה מייננת מעיסוק או ממקור קרינה, תוגבל למנות הגבוליות המפורטות בלוח II של המהדורה האחרונה של התקן הבין-לאומי להגנה מפני קרינה International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the safety of Radiation Sources - IAEA (להלן: "התקן הבין-לאומי"), שהעתק ממנו הופקד לעיון הציבור במשרדי הממונה על קרינה סביבתית במשרד לאיכות הסביבה, במשרדי הממונה על קרינה רפואית במשרד הבריאות, ובמשרדי אגף הרישוי והבטיחות של הוועדה לאנרגיה אטומית, וניתן לעיין בו בשעות העבודה המקובלות.
(2) לפקח, בין בעצמם ובין באמצעות מי שיפעל מטעמם, על קיום הוראות תקנות אלה;
(3) לבצע כל תפקיד אחר, כל אחד בתחומו, שיטיל עליהם שר הבריאות או השר לאיכות הסביבה, לפי העניין;
(4) להמליץ בפני השר לאיכות הסביבה או שר הבריאות, לפי העניין, על קביעת תקני בטיחות קרינה.
(ב) הממונה על קרינה רפואית לא יתן היתר כמפורט בתקנות 3 עד 5 בכל הנוגע לשימוש רפואי אלא לאחר שהממונה על קרינה סביבתית נתן היתר בענייני יבוא החומר, אחסונו, הובלתו וסילוקו.
10. בקשה להיתר (תיקון התשס"ה)
(א) בקשה להיתר תוגש לממונה בכתב ובה יפרט המבקש את אלה, לפי העניין:
(1) סוגי החומרים הרדיואקטיביים וכמותם; המכשירים או מיתקני הקרינה, מקומם ואופן הצבתם; מטרות השימוש בהם והשפעתם על בריאות האדם ועל הסביבה;
(2) אופן הטיפול והסילוק של פסולת רדיואקטיבית, אם תיווצר;
(3) מידע בדבר דרכי פיקוח מקצועי ובטיחותי, בין בתפעול רגיל ובין במקרה תקלה, לרבות בדבר מיומנות עובדים, ובכלל אלה - דו"ח הערכת סיכונים ובו פירוט סיכונים אפשריים ואמצעים למניעתם או ניטרולם, נוהלי בטיחות וחירום, העתק דו"ח בדיקות סביבתיות תעסוקתיות, שנערכו לפי תקנות הבטיחות בעבודה (גיהות תעסוקתית ובריאות העוסקים בקרינה מייננת), התשנ"ג-1992.
(ב) בלי לגרוע מכלליות האמור בתקנת-משנה (א), יפרט ויצרף המבקש גם את אלה, לפי העניין:
(1) בבקשה להיתר למיתקן או למכשיר קרינה - מידע בדבר המיתקן או המכשיר וציודו, באופן וברמת פירוט שיורה הממונה;
(2) בבקשה להיתר למיתקן, למכשיר קרינה או לחומר רדיואקטיבי לשימוש רפואי - מידע בדבר מהות השימוש הרפואי, מנת הקרינה הצפויה לנבדק, למטופל או לאנשים מן הציבור, האמצעים להגנת הנבדק, המטופל או אנשים מן הציבור, פרטים על נוהלי בקרת איכות האבחון או הטיפול, וכן, אם נעשה שימוש בחומר רדיואקטיבי - פרטים על דרך השימוש בחומר הרדיואקטיבי, התרכובת הכימית והמינון (אקטיביות) שלו;
(3) בבקשה להיתר לפי תקנה 6 - מטרת ההחדרה או הפיזור, מיקומם, והשפעתם הצפויה או החזויה על הסביבה;
(4) בבקשה להיתר לפי תקנה 8 - העתק מאומת של האישור המקצועי כמפורט בתקנה האמורה.
10א. אגרה בעד היתר מהממונה על קרינה סביבתית (תיקון התשנ"א)
(א) בעד מתן היתר כאמור בתקנות 3 עד 6 ו- 8 מאת הממונה על קרינה סביבתית, תשולם אגרה כמפורט בסעיף 4 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989.
(ב)-(ה) בוטלו.
10ב. אגרה בעד היתר מהממונה לקרינה רפואית (תיקון התשנ"א)
בעד מתן היתר כאמור בתקנות 3 עד 5 ו- 8 מאת הממונה על קרינה רפואית, תשולם אגרה בסכום כמפורט בסעיף 4 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989.
11. תקפו של ההיתר (תיקון התשמ"ב)
(א) תקפו של כל היתר הוא לשנה אחת מיום הינתנו, אלא אם קבע הממונה תקופה קצרה יותר.
(ב) הממונה רשאי להתנות היתר בתנאים, הן להינתנו והן לקיום לאחר הינתנו.
12. הוראות מיוחדות
נראה לממונה כי המתקן הרדיואקטיבי או מיתקן הקרינה עלול לסכן את בריאותו או את שלומו של אדם או הציבור או את הסביבה, רשאי הוא להורות בכתב על נקיטת אמצעים מתאימים שיפרט, תוך נקיבת מועד לביצועם, לרבות הוראה בדבר איסור שימוש במיתקן, בתהליך או בציוד עד להרחקת גורם הסיכון. מסירת הוראות אלה לידי מחזיק במיתקן או הדבקתן על דלתו של המיתקן, תהא מספקת לכל עניין.
13. ביטול היתר או התליתו (תיקון התשנ"א)
(א) הממונה רשאי, בהודעה, לבטל היתר שנתן או להתלותו לתקופה קצובה, לאחר מתן התראה של ארבעה-עשר יום מראש, אם נתקיים אחד מאלה:
(1) לא קויימו הוראות תקנות אלה או חלק מהן;
(2) הופר או לא קויים תנאי מתנאי ההיתר;
(3) לא קויימה הוראה שניתנה לפי תקנה 12.
(ב) מי שעלול להפגע מביטול או מהתלית היתר כאמור בהתראה שניתנה לפי תקנת-משנה (א), רשאי להשיג עליה בכתב בפני הממונה תוך שבעה ימים מיום מסירתה. הוגשה השגה כאמור, יעכב הממונה את ביטול או את התלית ההיתר עד אשר יבדוק את פרטי ההשגה ויודיע על החלטתו בדבר ההשגה.
(ג) על-אף האמור בתקנת-משנה (ב) אם נראה לממונה כי נוצר סיכון לבריאותו או לשלומו של אדם או של הציבור או הסביבה, רשאי הוא לבטל בהודעה היתר לאלתר; עשה כך הממונה, רשאי הנפגע, לפי תקנת-משנה זו, להשיג בפני הממונה בכתב תוך שבעה ימים מיום ההודעה.
(ד) אין בהגשת השגה לפי תקנה זו כדי לבטל תקפה של ההודעה שניתנה כאמור.
14. ועדה מייעצת (תיקון התשנ"א)
(א) שר הבריאות והשר לאיכות הסביבה יקיימו ועדה מייעצת (להלן: "הוועדה") לעניין בטיחות קרינה.
(ב) מספר חברי הוועדה יהיה שבעה, שלושה שימנה שר הבריאות, שלושה שימנה השר לאיכות הסביבה, ויושב-ראש שימנו שר הבריאות והשר לאיכות הסביבה ביחד, לאחר התייעצות עם המנהל.
(ג) מינוי לוועדה יהיה לשנתיים.
(ד) חבר בוועדה רשאי להתפטר ממנה במסירת הודעה בכתב לשר שמינה אותו.
(ה) שר הבריאות או השר לאיכות הסביבה, לאחר התייעצות עם המנהל, רשאי להעביר מכהונתו חבר ועדה שהוא מינה.
(ו) פסקה חברותו של חבר בוועדה, ימנה השר שמינהו, לאחר התייעצות במנהל, חבר אחר במקומו עד לתום התקופה לה נבחר החבר שחברותו פסקה כאמור.
15. תפקידי הוועדה
הוועדה תייעץ לממונה בנושאים אלה:
(1) תקנים וכללי בטיחות בהקמת מיתקנים רדיואקטיביים, מיתקני קרינה ובעיסוק בהם;
(2) תקנים וכללי בטיחות הנוגעים לעיסוק בחמרים רדיואקטיביים;
(3) הכשירויות הדרושות לנותני שירותים לעניין תקנה 8;
(4) כל נושא אחר שהממונה יבקש בו את עצת הוועדה.
16. מפקחים
הממונה רשאי למנות מפקחים לעניין ביצוע תקנות אלה, כולן או מקצתן, ולהגדיר את סמכויותיהם.
16א. עונשין (תיקון התשס"ה)
העובר על הוראות תקנות 2 עד 8 או המפר הוראה שניתנה לו לפי תקנה 12, דינו - מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל"ז-1977.
17. שמירת סמכויות וחובות אחרות
סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.
18. פטורים (תיקונים: התשנ"א, התשס"ה)
על-אף האמור בתקנה 17, תקנות אלה לא יחולו על:
(1) חמרים ומיתקנים רדיואקטיביים ומיתקני קרינה שחל עליהם צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (בניה והפעלה של כור גרעיני), התשל"ה-1974;
(2) מכשירי קרינה שחל עליהם צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מכשירי קרינה לטיפול רפואי), התשכ"ח-1968;
(3) מיתקני הוועדה לאנרגיה אטומית;
(4) מיתקנים אחרים בהתאם לקביעת השר לאיכות הסביבה או שר הבריאות, לפי העניין;
(5) חומרים רדיואקטיביים או מכשירי קרינה כמפורט בתוספת החמישית."

7. תקנות הרוקחים (מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד ורישומם), התשל"ז-1977
תקנות הרוקחים (מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד ורישומם), התשל"ז-1977 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47 ו- 48(ו) לפקודת הרוקחים, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"מחירון" - מחירון של חמרי גלם רפואיים, כפי שאושר בידי הממונה וכפי תקפו באותה שעה;
"תעריף" - תעריף גמול הטרחה של רוקח, כפי שאושר בידי הממונה וכפי תקפו באותה שעה;
"תרופה" - תרופה שנרקחה במיוחד על-פי מרשם לפי סעיף 23 לפקודה;
"תכשיר רפואי" - סם באריזה סגורה המוכן לשימוש בידי צרכן;
"ממונה" - מי ששר הבריאות מינה אותו להיות ממונה לעניין פרק שני1 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957.
2. דרך חישוב מחיר אחיד (תיקון התשמ"ה)
המחיר האחיד לתרופה יהיה הסכום הכולל של מחירם של חמרי הגלם והתכשירים הרפואיים ששימשו להכנת אותה תרופה, לפי החישוב כלהלן:
(1) היתה כמותו של חומר גלם רפואי בתרופה פחות ממאה גרם - יחושב מחירו לפי הנקוב במחירון;
(2) היתה כמותו של חומר גלם רפואי בתרופה מאה גרם או יותר - יחושב מחירו לפי הנקוב במחירון בהפחתה של 20%;
(3) נעשה שימוש בהכנת תרופה בתכשיר רפואי - יחושב מחירו כך:
(א) נעשה שימוש במלוא כמות התכשיר שבאריזה יהיה מחירו כמחיר מלוא האריזה שנקבע לו לפי סעיף 48(א) לפקודה;
(ב) נעשה שימוש בחלק ממלוא כמות התכשיר שבאריזה - יהיה מחירו החלק היחסי של אותו חלק מהמחיר לקמעונאי של מלוא כמות התכשיר, כפי שנקבע בצו אספקה רפואית (מחירים מקסימליים), התשי"ב-1952, בתוספת 60%; ובלבד שמחיר החלק האמור לא יעלה על מחיר מלוא כמות התכשיר שבאריזה, כאמור בפסקה (1).
3. גמול הטרחה של רוקח
גמול הטרחה של רוקח בעד הכנת כל תרופה בשיעור המפורט בתעריף יווסף למחירה האחיד לפי תקנה 2.
4. רישום מחירים
רוקח שרקח תרופה ירשום על המרשם או על העתק ממנו:
(1) את השם והמען של בית-המרקחת בו נרקחה התרופה;
(2) את מחירם של כל חמרי הגלם והתכשירים הרפואיים שמהם הוכנה התרופה ואת סך גמול טרחתו;
(3) את מחיר האריזה - אם גבה בעדה מחיר נפרד.
5. תחילת תוקף
תחילתן של תקנות אלה ביום י"ח באב התשל"ז (1 בספטמבר 1977).
6. השם
לתקנות אלה ייקרא "תקנות הרוקחים (מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד ורישומם), התשל"ז-1977."

8. תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית-מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004
תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית-מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו- 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), לעניין תקנה 27 באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"אישור" - אישור מאת הרוקח המחוזי למכירת תכשיר בלא מרשם בעסק אחר;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות (להלן - המשרד), או רוקח מורשה עובד המשרד בעל ניסיון ברוקחות תקופה של שנתים לפחות, שהוא הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן, לאחר התייעצות עם מנהל אגף הרוקחות של המשרד;
"עסק אחר" - עסק טעון רישוי לפי פרטים 1.3ג, 4.7 ו- 7.1א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשנ"ה-1995, למעט איטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות;
"פרסומת" - פרסום בעל-פה, בכתב, בדפוס או באמצעי תקשורת אחרים, שעושה בעל עניין בשיווק תכשיר בלא מרשם או הנעשה מטעמו והמכוון לציבור, כולו או לחלקו;
"קופת-חולים" - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;
"רוקח מחוזי" - לרבות רוקח עובד משרד הבריאות שהרוקח המחוזי הסמיכו בכתב;
"תווית" - תווית תרופה בלא מרשם, המופיעה על גבי אריזת התכשיר, כמתואר בתוספת הראשונה, או תווית אחרת שאישר המנהל;
"תכשיר בלא מרשם" - כהגדרתו בפקודה, שאין סבירות גבוהה לסכנה הכרוכה בשימוש בו;
"תכשיר פגום" - תכשיר שהופסקה מכירתו או כל שימוש אחר בו מסיבות הקשורות לאיכותו, בטיחותו או יעילותו הרפואית כתוצאה מפגם או אריזה שגויה;
"תקנות התכשירים" - תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
2. תנאים לקבלת אישור
(א) תכשיר בלא מרשם שהותר שיווקו שלא בבית-מרקחת, או שלא בידי רוקח, יימכר רק בעסק אחר שקיבל אישור.
(ב) לא ייתן הרוקח המחוזי אישור אלא-אם-כן נתקיימו במבקש האישור כל אלה:
(1) הוא בעל רישיון עסק אחר והרוקח המחוזי שוכנע כי העסק האחר אינו עלול לגרום לזיהום התכשיר הנמכר בו או לפגום באיכותו;
(2) הוא ממלא אחר כל הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של הרוקח המחוזי;
(3) הוא מינה אדם בעסק האחר אשר יהיה אחראי לביצוע הוראות תקנות אלה.
(ג) תוקפו של אישור יהיה לחמש שנים או עד תום תקופת רישיון העסק לפי המוקדם מביניהם; הרוקח המחוזי רשאי לחדש את תוקפו של האישור מיום פקיעת תוקפו, לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.
3. פעולות מותרות
(א) תכשירים בלא מרשם לא יימכרו בעסק אחר או בבית-מרקחת שלא בידי רוקח, אלא-אם-כן הם כוללים רק חומרים פעילים מן המפורטים בטור א' שבתוספת השניה ובתנאים והגבלות לעניין צורת מתן, חוזק, כמות וכיוצא באלה, כמפורט בטור ב' לצידו.
(ב) לא ירכוש עסק אחר תכשירים בלא מרשם אלא מבית מסחר לתרופות או ממוסד מוכר כמשמעותם בסעיף 47ב(ד) לפקודה.
(ג) בעסק אחר לא ייעשו פעולות שיוחדו לבית-מרקחת, זולת מכירת תכשירים בלא מרשם.
4. בקשה לאישור
(א) לבקשת האישור יצורפו נספחים אלה:
(1) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה העסק שבהם יפורטו:
(א) רוחבו, אורכו וגובהו של העסק;
(ב) מיקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומיתקני האוורור המלאכותי לרבות הספקיהם;
(ג) חומר הציפוי של הקירות;
(2) תכנית ריהוט מפורטת;
(3) תכנית בניה של המבנה בקנה מידה 1:100;
(4) רישיון העסק.
(ב) מצא הרוקח המחוזי כי קנה המידה של התרשים או התכנית כאמור בתקנת-משנה (א) אינם משקפים די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.
(ג) טרם עריכת שינויים בעסק האחר שיש בהם כדי לשנות את הנספחים המפורטים בתקנת-משנה (א), יוגשו נספחים חדשים לרוקח המחוזי לפי העניין.
5. המבנה
(א) שטחו של מבנה העסק האחר ושל חדר תרופות, למעט שטחים שהוקצו למחסנים, לא יפחת מ- 60 מ"ר נטו.
(ב) המבנה יהיה יציב ובנוי מחומרי בניה קשיחים ועמידים בפני אש, למעט אסבסט.
(ג) המבנה יהיה ניתן לסגירה ואטימה מפני חדירת רטיבות, מים, חרקים או מזיקים.
6. קירות תקרות ורצפה
(א) קירות או מחיצות העסק האחר יהיו נקיים, שלמים וחלקים.
(ב) גובה הקירות והתקרה לא יפחת מ- 2.20 מטרים.
(ג) הרצפה תהיה ישרה, שלמה ונקיה.
7. דלתות וחלונות
(א) דלתות וחלונות של בית העסק האחר יהיו:
(1) נקיים, שלמים ותקינים וניתנים לרחיצה;
(2) ניתנים לאטימה ועשויים חומר עמיד בפני אש ורטיבות.
(ב) בעת שהעסק האחר סגור ללקוחות, יינעלו כל הדלתות שבעסק, פרט לדלת היציאה, גם מבפנים.
(ג) לפי דרישת הרוקח המחוזי יותקנו אמצעים למניעת חדירת זבובים או חרקים או מעופפים אחרים לתחום העסק האחר.
8. החזקת התכשירים
(א) משטחי האחסון שבהם מוחזקים תכשירים בלא מרשם יהיו:
(1) מחומר חלק, קל לניקוי ובלתי חדיר לנוזלים ושומנים;
(2) שלמים ותקינים באופן שלא יפגום באיכות התכשירים ויסכן חיי אדם ובריאותו.
(ב) כל התכשירים בלא מרשם יוחזקו בחלוקה לקבוצות, בהתאם להתווייתם, כפי שיקבע המנהל.
(ג) תכשירים בלא מרשם שאושרו למכירה שלא בידי רוקח, יוצגו במשטחי האחסון בנפרד, באופן הנגיש לצרכן, ובגובה שלא יפחת מ- 120 סנטימטרים מעל פני הרצפה.
9. מיזוג אוויר ותאורה
(א) הטמפרטורה בעסק האחר לא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
(ב) לשם שמירה על הטמפרטורה הנדרשת כאמור, יותקן מזגן אוויר ויופעל, לפי הצורך.
(ג) עסק אחר יואר בתאורה טבעית או בתאורה חשמלית.
10. תנאי אחסנה ואחזקה נאותים
תכשיר בלא מרשם יוחזק:
(1) בתנאי אחסנה נאותים שיבטיחו את שמירת איכותו;
(2) במקום מוצל המוגן מאור השמש וכל מקור חום אחר;
(3) במקום נקי ונפרד מכל סחורה אחרת היכולה להשפיע לרעה על איכותו;
(4) במקום שמופרד באופן ברור מכל מוצר אחר שסמיכות הצבתם עלולה להטעות צרכן סביר לחשוב כי המדובר במוצר בעל התוויה רפואית מאושרת ולהיפך.
11. קביעת שילוט
(א) בחזית מקום אחזקת התכשירים בלא מרשם, במקום גלוי לעין שאינו ניתן לכיסוי, יהיה קבוע שלט ועליו כותרת בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית "תרופות בלא מרשם", ומתחתיה הוריה "טרם השימוש בתרופות אלה מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח".
(ב) השלט יהיה מחומר קשיח בגודל אשר לא יפחת מ-40 × 30 סנטימטרים כתוב באותיות אחידות בצבע אדום על רקע לבן, לפי הדוגמה שבתוספת השלישית או בצורה אחרת שאישר המנהל.
(ג) גודלן של האותיות בשלט לא יפחת:
(1) בכותרת מ- 72 נקודות דפוס;
(2) בהוריה מ- 48 נקודות דפוס.
(ד) בשלט שמידותיו עולות על הקבוע בתקנת-משנה (ב) יישמר היחס שבין אורך ורוחב השלט וגודל האותיות.
(ה) השלט יהיה קבוע למקומו באופן שאינו ניתן להזזה.
(ו) בעל עסק אחר יציג, במקום הנראה לעין הקהל, אישור תקף למכירת תכשירים בלא מרשם.
12. מכירה
(א) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם שלא באמצעות רוקח אלא:
(1) באריזה מקורית שאישר לכך המנהל;
(2) באריזה סגורה שפתיחתה נראית לעין (Tamper Proof);
(3) בתכשיר בצורת נוזל ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש - באריזת בטיחות הקשה לפתיחה בידי ילדים מתחת לגיל חמש, אשר לאחר פתיחתה הראשונה, ניתן לשוב ולסוגרה או להשתמש בה כדרוש, באותה רמת בטיחות, שהורה המנהל.
(ב) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם לקטין מתחת לגיל 16 שנים; לעניין זה, ניתן לדרוש מאדם המבקש לרכוש תכשיר בלא מרשם, שיציג תעודה שבה ניתן לוודא את גילו; לא הציג האדם תעודה כאמור, לא יימכר לו תכשיר בלא מרשם.
(ג) לא ימכור אדם במכירה אחת, תכשיר בלא מרשם מסוג אחד, בכמות העולה על שלוש אריזות.
(ד) לא יימכר תכשיר בלא מרשם במכונות אוטומטיות.
(ה) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם שפג תוקפו; תכשיר שפג תוקפו יועבר להשמדה בהתאם להוראות הרוקח המחוזי.
(ו) בעל אישור לא יקבל בחזרה תכשיר בלא מרשם שמכר, למעט תכשיר פגום.
(ז) אין להחזיק ולשווק דוגמאות תכשירים בלא מרשם.
13. אריזת התכשיר וסימונה
(א) על אריזת תכשיר בלא מרשם יסומנו בעברית באופן ברור, קריא ובתבנית שאישר המנהל:
(1) הפרטים המצויינים בתקנה 20(1) לתקנות התכשירים;
(2) הפרטים המצויינים בתוספת הרביעית;
(3) תווית;
(4) כל הוראה מהותית אחרת שהורה המנהל, בתנאי הרישום של התכשיר או בנספחיו, המתייחסת לשיווק התכשיר שלא בידי רוקח.
(ב) על-אף האמור בתקנת-משנה (א), שם התכשיר, מטרת השימוש והפניה לעלון לצרכן יסומנו גם בשפות הערבית, האנגלית והרוסית; כמו-כן, רשאי בעל רישום לסמן על האריזה גם בשפה לועזית אחרת, בתנאי שהסימון בכל אחת מהשפות יכלול את כל הפרטים הנדרשים בתקנת-משנה (א) ויהיה זהה בתוכנו וצורתו לסימון בעברית; בתכשירים בלא מרשם המיובאים שמופיע בהם סימון נוסף בלועזית שאינו נדרש לפי תקנות אלה, אין צורך בתרגומו לעברית.
(ג) פרטי הסימון יהיו ברורים; כל מילה ופרט יצויינו בבהירות, באותיות לא קטנות ולא דחוסות שאישר המנהל, באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את הסימון; הסימון יהיה בצבע שונה מצבע הרקע שעליו הוא מופיע.
(ד) המנהל רשאי להורות לבעל הרישום לתקן או לשנות את סימון האריזה, אם חלו לדעתו שינויים הקשורים לפעולת התכשיר או האזהרות המופיעות על גבי האריזה.
(ה) הורה המנהל על שינוי אריזת התכשיר או סימונה, חייב בעל הרישום לשנותה בתוך 60 ימים מיום מתן ההוראה, ולא ישווק תכשיר בתום 60 ימים כאמור אלא-אם-כן צורפה לו אריזה בנוסח שדרש המנהל.
(ו) לא שינה בעל הרישום את אריזת התכשיר או סימונה בהתאם להוראות תקנה זו, רשאי המנהל, לאחר שנתן לבעל הרישום הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו, לאסור את מכירת התכשיר בלא מרשם שלא בבית-מרקחת או שלא בידי רוקח; מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותם של הצרכנים, רשאי הוא לתת לאלתר הוראה כאמור, ובלבד שייתן לבעל הרישום, להשמיע את טענותיו בהזדמנות ראשונה לאחר מכן.
14. עלון לצרכן
(א) לכל תכשיר בלא מרשם יצורף עלון לצרכן בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ב) עלון לצרכן יהיה מנוסח בשפה ברורה באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את האמור בו, כדי שישתמש בתכשיר למטרה שנועד לה באופן הבטוח ביותר.
(ג) תבנית העלון לצרכן תאושר בידי המנהל.
(ד) תוכן העלון יאושר על-ידי המנהל כנדרש לפי תקנות התכשירים.
(ה) סמוך למשטחי אחסון התכשירים בלא מרשם, במקום נגיש וגלוי לעין יימצא אוגדן עלונים ובו העתק של כל עלון לצרכן של תכשיר בלא מרשם המוצע למכירה.
15. איסור מכירה והחזרה מהשוק
(א) בית מסחר לתרופות וקופת-חולים לא ימכרו או יספקו תכשיר בלא מרשם בסיטונות לעסק אחר או לחדר תרופות לפי העניין אלא-אם-כן:
(1) בעסק האחר ובחדר התרופות מתקיימות הוראות תקנות אלה;
(2) בעל העסק האחר הציג לפניו אישור תקף;
(3) נקט פעולות המאפשרות לו לבצע מעקב אחר האצווה וכמות התכשירים בלא מרשם שנמכרו לעסק האחר, לצורך החזרת תכשיר פגום בהוראת המנהל או בהוראת היצרן, במקרים שבהם עלולים התכשירים לסכן את בריאות הציבור.
(ב) תכשיר בלא מרשם שבעל הרישום שלו או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מיידית ויוחזר לבית מסחר לתרופות או לכל מקום אחר שיורה המנהל.
16. איסור ריפוי וייעוץ בעסק אחר
בעסק אחר המשווק תכשירים בלא מרשם לא יעשה אדם אחד מאלה:
(1) עיסוק ברפואה או טיפול רפואי בבני-אדם או הוריה על טיפול רפואי בהם;
(2) ייעוץ באשר לשימוש בתכשירים, ואולם לא יראו ייעוץ בציון אופן השימוש בעלון לצרכן.
17. פרסום תכשיר
(א) לא יפרסם אדם תכשיר בלא מרשם:
(1) אלא לאחר שקיבל אישור מוקדם מאת המנהל;
(2) שלא בהתאם להתוויות הרשומות בפנקס או לכל הוראה אחרת המתייחסת לתכשיר והמצוינת בתעודת הרישום בנספחיה;
(3) באופן העלול להטעות, להפחיד או ליצור מתחים או לרמוז כי התכשיר בלא מרשם יעניק לצרכן תכונות או יתרונות אשר אינם בהתאם להתוויה שאושרה לגביו בפנקס;
(4) באופן שיש בו כדי לעודד או לכוון קטינים ליטול על דעת עצמם תכשירים;
(5) באופן שאינו ברור ומדוייק;
(6) אלא בצירוף אזהרות אלה:
(א) "טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן";
(ב) "מכיל חומר פעיל ____".
(ב) בעל הפרסום ידווח למנהל בתום כל שנה על כוונתו להמשיך בפרסום שאישר המנהל כאמור בתקנת-משנה (א).
(ג) האמור בתקנה 17(א)(1) לא יחול על:
(1) פרסום בעיתון מדעי מקצועי, בכפוף לאמור בתקנה 28(ב)(1) לתקנות התכשירים וכן הודעה בדבר כשרות התכשיר;
(2) פרסומת הכוללת תמונת התכשיר בלא מרשם או אריזתו בלבד שצויינו בה כל אלה:
(א) שם מסחרי ושם גנרי של התכשיר, חוזקו, אופן נתינתו, כמותו והתוויה מאושרת;
(ב) אזהרות המופיעות בתקנת-משנה (א)(6).
18. פרסומת אסורה
(א) פרסומת אסורה לתכשיר בלא מרשם היא פרסומת:
(1) בתכניות טלוויזיה, באינטרנט, בעיתונות או בכל דבר דפוס אחר המיועד בעיקר לילדים ובני נוער עד גיל 16 שנה;
(2) במיתקני הצבא, שירות בתי הסוהר או בבתי-ספר.
(ב) המנהל רשאי, על-פי בקשה או מיזמתו, להתיר פרסומת כאמור, אם היה לו יסוד סביר להניח כי הפרסומת עשויה לסייע לבריאותם של התלמידים, החיילים או הכלואים.
19. קידום מכירות לצרכן
(א) לא יעשה אדם פרסומת לתכשיר בלא מרשם הכוללת הגרלות או חלוקת דוגמאות של תכשיר בלא מרשם למטופלים או לצרכנים.
(ב) פרסומת או קידום מכירות של תכשיר בלא מרשם לא יכללו הבטחה לתוספת תכשיר או מוצר אחר תמורת רכישתו.
(ג) לא ינצל אדם מיתקני מוסד בריאות, צבא, שירות בתי הסוהר ובתי-ספר לשם קידום מכירת תכשיר בלא מרשם.
(ד) לא יעשה אדם שימוש בתכשיר בלא מרשם לצורך קידום מכירות של מוצרים אחרים.
20. פרסומת משווה
(א) לא יאשר המנהל פרסומת משווה של תכשירים בלא מרשם אלא תכשירים המכילים חומרים פעילים זהים, ולאחר ששוכנע על בסיס השוואה אחיד ביחס ליעילותם, בהסתמך על מחקרים מדעיים השוואתיים שפורסמו בכתבי עת מקצועיים מוכרים, כי לתכשיר עדיפות על פני תכשיר אחר.
(ב) המנהל רשאי לאשר השוואה בין מחירי תכשירים בלא מרשם, לעניין תכשירים המכילים חומרים פעילים זהים, ובלבד שההשוואה אינה מבזה את המתחרה או פוגעת בו.
21. אותיות האזהרות בפרסומת
(א) אותיות האזהרות שבתקנה 17(א)(6), ו- (ג)(2)(ב) יהיו בשפה שבה התפרסמה הפרסומת וגודלן לא יפחת מ- 14 נקודות דפוס שחור; השטח שבו כלולות האזהרות ותחומן יהיה 5% לפחות משטח מודעת הפרסומת.
(ב) האותיות יהיו ברורות לעין וצבען יהיה נוגד את צבע הרקע שעליו הן כתובות.
(ג) כל פרסומת תכיל באופן ברור לעין את האזהרות באמצעי שמע או באמצעים חזותיים.
22. ביטול פרסומת
ראה המנהל כי אין מתקיימות בפרסומת הוראות תקנות אלה, רשאי הוא לחייב את בעל הפרסומת:
(1) לתקן את הפרסומת באותה שפה ובאותו אמצעי תקשורת שבהם פורסמה;
(2) לפרסם הבהרה שאישר המנהל, בשלושה עיתונים יומיים לפחות, מהם אחד בשפה הערבית ואחד בשפה שבה היתה הפרסומת המקורית, כי הפרסומת מטעה ואינה מדוייקת;
(3) לבטל או לאסור את פרסומו של התכשיר.
23. סמכות ביקורת
המנהל או הרוקח המחוזי רשאי להיכנס לכל מקום שבו מוחזקים תכשירים בלא מרשם שלדעתו מיועדים למכירה, כדי לבדוק אם קוימו הוראות תקנות אלה, ורשאי הוא ליטול דוגמאות מהתכשירים בכמות מספקת לביצוע בדיקות שונות, לתפסם, לאסור את מכירתם או להשמידם במידת הצורך.
24. ביטול אישור לעסק אחר
ראה המנהל או הרוקח המחוזי שעסק אחר פועל באופן המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי האישור שלו, רשאי הוא לאסור מכירה של תכשירים בלא מרשם בעסק האחר, לתופסם ולהשמידם במידת הצורך, וכן רשאי הוא לבטל את האישור או שלא לחדשו.
25. סמכות המנהל
המנהל או הרוקח המחוזי לא יתפסו, ישמידו תכשיר בלא מרשם או ייתנו הוראה כאמור בתקנות 23 ו- 24, אלא לאחר שנתנו לבעל האישור או בעל העסק, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניהם; ואולם אם מצא המנהל או הרוקח המחוזי כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת לאלתר הוראה כאמור, ובלבד שייתן לבעל האישור או לבעל העסק, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
26. דינים וחשבונות ומסמכים
(א) אחת לשנה יגיש בית מסחר לתרופות דין וחשבון לרוקח המחוזי לפי הטופס שבתוספת החמישית שיפורטו בו סוגי תכשירים בלא מרשם שנמכרו לעסק אחר וכמותם.
(ב) כל מסמך על רכישת תכשיר בלא מרשם או מכירתו יישמר בידי בעל האישור, בית מסחר לתרופות וקופת-חולים, לפי העניין, במשך שלוש שנים מיום הרכישה או המכירה.
(ג) המסמכים שיש לשמרם לפי תקנה זו יעמדו במשך התקופה האמורה, בכל עת, לבדיקתו של המנהל והרוקח המחוזי.
27. אגרות
(א) בעד השירותים המנויים בטור א' שבתוספת השישית ישולמו האגרות הקבועות בטור ב' לצידו.
(ב) סכומי האגרה הנקובים בתוספת השישית ישתנו ב- 1 בינואר של כל שנה (להלן: "יום השינוי") לפי שיעור עליית המדד החדש לעומת המדד היסודי.
(ג) סכום שהשתנה כאמור יעוגל לשקל החדש השלם הקרוב.
(ד) בתקנה זו:
"מדד" - מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה;
"המדד החדש" - המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי;
"המדד היסודי" - המדד שפורסם לאחרונה לפני יום השינוי הקודם, ולעניין יום השינוי הראשון שלאחר תחילתן של תקנות אלה, המדד שפורסם לאחרונה לפני תחילתן.
28. סייג לתחולה
תקנות 2, 4, 6, 7, 9, 16 ו- 24 לא יחולו על בית-מרקחת ועל חדר תרופות, ועל בית-מרקחת לא תחול גם תקנה 5.
29. שמירת דינים
תקנות אלה באות להוסיף על כל דין ולא לגרוע ממנו.
30. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן.

9. תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014
תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
פרק א': הגדרות
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"אמצעי חתימה", "חתימה אלקטרונית מאובטחת", "מסר אלקטרוני" - כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-2001 (להלן: "חוק חתימה אלקטרונית");
"בית-מרקחת" - לרבות רשת בתי-מרקחת;
"מטופל" - כהגדרתו בסעיף 2 לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן: "חוק זכויות החולה"), וכל המבקש או המקבל מרשם רוקח;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המערכת" - מערכת מחשב המשמשת לעיון ברשומה רפואית של מטופל ולביצוע רישום בה ותיעוד מרשמים, לצורך ביצוע תקנות אלה;
"מוסד רפואי" - כהגדרתו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן: "פקודת בריאות העם"), לרבות רופא הנותן שירות רפואי שלא במסגרת הסדר עם קופת-חולים או מוסד רפואי;
"מוסד רפואי בעל מידע בהיקף נרחב" - מוסד רפואי המנגיש מידע רפואי המנוי בתקנה 5(א) לגבי למעלה מ- 1,000 מטופלים;
"מרשם לטיפול המשכי", "מרשם רוקח" - מרשם הניתן בידי רוקח למטופל הנזקק לטיפול המשכי, כמשמעותו בסעיף 26(א1) לפקודה;
"רוקח אחראי" - כמשמעותו בסעיף 10(א) לפקודה;
"רוקח בעל הרשאה אישית" - רוקח מורשה שקיבל הרשאה אישית למתן מרשם לפי סעיף 26(א1)(1) לפקודה;
"רוקח בעל הרשאת שימוש" - רוקח בעל הרשאה אישית שקופת-חולים נתנה לו הרשאת שימוש או צפייה במידע שבמערכת כמשמעותה בתקנה 16;
"פנקס התכשירים" - פנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 47א(א)(1) לפקודה;
"קופת-חולים" - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994, לרבות בתי-המרקחת שלה;
"רשומה רפואית" - כהגדרתה בסעיף 2 לחוק זכויות החולה;
"רשם" - כהגדרתו בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, התשמ"א-1981 (להלן: "חוק הגנת הפרטיות");
"רשם הגורמים המאשרים" - הרשם כהגדרתו בסעיף 7 לחוק חתימה אלקטרונית.
פרק ב': מתן מרשם לטיפול המשכי
2. מרשם לטיפול
רוקח ייתן מרשם לטיפול המשכי בהתקיים כל אלה:
(1) הרוקח בעל הרשאה אישית כמפורט בתקנה 9;
(2) התכשיר רשום בפנקס התכשירים, וסיווגו בפנקס האמור, על-פי סיווג תכשירים לפי קבוצות טיפוליות (Anatomical Therapeutic Chemical ATC) הוא באחד הפריטים שבטור ב' בתוספת והוא נמנה עם אחת הקבוצות הטיפוליות שבטור א' לתוספת;
(3) הרוקח הסביר למטופל כי מדובר במרשם רוקח ומסר לו את דף ההסבר לפי תקנה 25;
(4) המרשם ניתן לטיפול בתכשיר לפי ההתוויה המופיעה בתעודת הרישום של התכשיר בפנקס התכשירים;
(5) התכשיר מיועד לטיפול המשכי בחולה במצב כרוני; לעניין זה, "מצב כרוני" - מצב שמטופל נזקק לטיפול באותו תכשיר או באותם תכשירים במשך תקופה רצופה של שישה חודשים לפחות, לפני המועד שבו הוא מבקש מרשם לטיפול המשכי;
(6) המרשם ניתן לאחר שהרוקח עיין במידע הרפואי הרלוונטי כאמור בתקנה 5(א) וערך תשאול לגבי מצבו הרפואי והתרופתי של המטופל; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר אשר יאפשרו את קיום הבירור בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיות המטופל;
(7) הרוקח וידא כי נערכו בדיקות המעקב הנדרשות וכי תוצאות הבדיקות מאפשרות מתן מרשם ההמשך המסויים ובירר אם בתקופת נטילת התכשיר חל שינוי מהותי במצבו של המטופל או התעוררו תופעות לוואי שיש בהן כדי להצדיק את הפניית המטופל לבדיקת רופא לפני חידוש המרשם;
(8) המטופל נבדק בידי הרופא המטפל נותן המרשם המקורי בתקופת תשעת החודשים שבהם היה המטופל צפוי לעשות שימוש בתכשיר המרשם, ובכלל אלה התקופה שבה יעשה שימוש בתכשיר לפי מרשם רוקח;
(9) המרשם יינתן לתקופה שאינה עולה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון שנתן הרופא המטפל; לא צויינה תקופה במרשם שנתן הרופא המטפל, יינתן המרשם של הרוקח לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים מתאריך מתן המרשם האחרון של הרופא המטפל;
(10) המרשם יכלול את הפרטים המפורטים בתקנה 7;
(11) המרשם ניתן למטופל בלבד; לא יינתן מרשם לטיפול המשכי לידי מיופה-כוח;
(12) המרשם ניתן בכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, אם ניתנו, והאפשרות לתת מרשם לטיפול המשכי על-ידי רוקח לא נשללה על-ידי הרופא.
3. הסכמת המטופל לעיון במידע רפואי
(א) טרם עיון במידע הרפואי הרלוונטי יוודא רוקח בעל הרשאה אישית כי המטופל נתן את הסכמתו לעיון במידע כמפורט בתקנת-משנה (ב).
(ב) הסכמת מטופל לעיון במידע הרפואי לצורך מתן מרשם רוקח תיעשה בכתב, בפעם הראשונה בכל שנה שבה מבקש המטופל לקבל מרשם רוקח בבית-המרקחת שבו מבקש המטופל את המרשם או בקופת-החולים; הסכמה כאמור תינתן לאחר שהמטופל יקבל הסבר בכתב לפי תקנה 25 וכן הסבר בעל-פה בדבר השירות, מהותו, מטרתו, היקף השימוש הנדרש והמידע שייחשף לפני הרוקח במהלך הליך מתן המרשם על ידו.
(ג) המטופל יקבל עותק של כתב ההסכמה ועותק נוסף יתועד במערכת.
(ד) מטופל יוכל לחזור בו ממתן הסכמתו כאמור בתקנת-משנה (ב) בכל עת על-ידי מתן הודעה לקופת-החולים או למוסד הרפואי; הודיע המטופל לקופת-החולים או למוסד המטפל על חזרתו מן ההסכמה כאמור, תיפסק הנגשת המידע המפורט בתקנה 5(א) הנוגע למטופל לידי רוקחים בעלי הרשאה אישית בתוך שלושה ימי עבודה.
4. הנגשת המידע הרפואי לבתי-המרקחת
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי המעוניינים להציע שירות של מתן מרשם רוקח למטופליהם -
(1) רשאים לאפשר נגישות של המידע המפורט בתקנה 5(א) לרוקחים בעלי הרשאה אישית;
(2) יאפשרו נגישות של המידע המפורט בתקנה 5(א) לרוקחים בעלי הרשאה אישית המשרתים את מטופליהם במסגרת הסדר לניפוק תרופות למטופליהם ולא יתנו את ההתקשרות בכל תנאי שאינו ממין העניין.
(ב) קופת-חולים או מוסד רפואי יאפשרו גישה אך ורק למידע בדבר מבוטחים שנתנו את הסכמתם לעיון במידע רפואי עליהם כאמור בתקנה 3.
(ג) העברת המידע הרפואי והיקפו כאמור בתקנת-משנה (א), יוסדרו בהתקשרות בכתב בין קופת-החולים או המוסד הרפואי ובין בית-מרקחת שבו מועסק רוקח בעל הרשאה אישית, אשר יכלול גם את ההסדרים הנוגעים לאבטחת המידע הרפואי לפי פרק ד', כנדרש בתקנה 20; עותק של ההתקשרות כאמור יועבר למנהל.
(ד) קופת-חולים או מוסד רפואי המעוניינים להציע שירות כאמור בתקנת-משנה (א) בבתי-המרקחת שבבעלותם או באמצעות רוקחים בעלי הרשאה אישית המועסקים על ידם בקופת-החולים או במוסד הרפואי, יסדירו את העברת המידע הרפואי והיקפו לרוקח בעל הרשאה אישית וכן יסדירו את היבטי אבטחת המידע הרפואי במסגרת נוהל פנימי אשר עותק ממנו יועבר למנהל, ולא יחולו עליהם הוראות פרק ד', ואולם הנוהל כאמור ייקבע בשים-לב להוראות האמורות באותו פרק.
5. עיון במידע רפואי
(א) פרטי המידע הרפואי שלהלן של מטופל שנתן את הסכמתו לעיון במידע הרפואי כאמור בתקנה 3, ואשר הסכמתו בתוקף, יהיו נגישים לרוקח בעל הרשאה אישית, שהתקשר עם קופת-חולים או מוסד רפואי כאמור בתקנה 4:
(1) רשימת מרשמי רופא לתכשירים רפואיים שניתנו בתשעת החודשים שקדמו ליום מתן מרשם הרוקח למטופל במסגרת קופת-חולים או על-ידי רופא מטפל, מעודכנת לחודש האחרון, וכן רשימת התכשירים הרפואיים שנופקו בפועל למטופל בתשעת החודשים שקדמו ליום מתן המרשם על-ידי קופת-החולים או על-ידי המוסד הרפואי או על-ידי נותן שירותים מטעמו במסגרת הסדר עמם כאמור בחודש האחרון;
(2) שני מועדי הביקור האחרונים של המטופל אצל רופא מטפל;
(3) אבחנות והוראות הרופא המטפל לעניין מתן מרשמים לטיפול המשכי, אם ניתנו;
(4) תוצאות בדיקות מעבדה כגון בדיקות דם, שתן, צואה ותרביות, של המטופל שנערכו בחצי השנה האחרונה, במסגרת קופת-חולים או אצל רופא מטפל, הנחוצות לצורך מתן מרשמי המשך לפי הסכם ההתקשרות או הנוהל כאמור בתקנה 4.
(ב) רוקח בעל הרשאה אישית יעיין במידע רפואי באופן שלא יפגע בפרטיות מטופל ותוך שמירה והקפדה על הסודיות הרפואית לפי חוק זכויות החולה, ויעיין רק במידע הנחוץ לו לצורך הנפקת המרשם, ובסמוך לפני מתן המרשם.
6. תיעוד מתן מרשם בתיק הרפואי ומתן הודעה לרופא
רוקח שנתן מרשם לטיפול המשכי יתעד את מתן המרשם, לפי טופס התיעוד האמור בתקנה 8, ויוודא את קליטתו של טופס התיעוד בתיקו הרפואי של המטופל לפי הוראות קופת-החולים או המוסד הרפואי לגבי אופן העדכון של התיק הרפואי.
7. תוכן מרשם רוקח
(א) מרשם רוקח יכלול פרטים אלה:
(1) שם הרוקח נותן המרשם, מקום עבודתו, מען מקום העבודה ומספרי הטלפון של הרוקח;
(2) מספר ההרשאה האישית של הרוקח ומספר רישיון הרוקח שלו;
(3) תאריך מתן המרשם;
(4) שם האדם שהמרשם מיועד לו ומספר תעודת הזהות שלו, מינו, וגילו אם הוא פחות מ- 18 שנים;
(5) פירוט מלא של הרכב התכשיר או שמו המסחרי של התכשיר באותיות דפוס לטיניות כתובות או מודפסות;
(6) הוראות שימוש בתכשיר ומינון;
(7) חתימה וחותמת הרוקח, או חתימה אלקטרונית מאובטחת.
(ב) מרשם רוקח יישמר בפנקס המרשמים כמשמעו בסעיף 29(א) לפקודה על-ידי הרוקח המנפק ויחולו עליו כל ההוראות הנוגעות למרשם רופא לפי הפקודה.
8. טופס תיעוד
(א) טופס תיעוד למתן מרשם רוקח יכלול את כל הפרטים הנדרשים בתקנה 7(א) וכן יצויין בו:
(1) עיקר הממצאים העולים מעיון בתיק הרפואי ומתשאול המטופל;
(2) כי המטופל נתן את הסכמתו לעיון במידע רפואי כנדרש בתקנה 3.
(ב) טופסי התיעוד יהיו ברורים; טופסי התיעוד יישמרו במערכת, ויעמדו לרשות הרוקח בעל ההרשאה האישית לתקופה של שלוש שנים; לטופסי התיעוד יצורף כתב ההסכמה, ככל שהוא ניתן בבית-המרקחת, לפי תקנה 3.
(ג) הרוקח יעמיד את טופסי התיעוד ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית-המרקחת לביקורת המנהל בכל עת וכן ימסור העתק מטופס התיעוד למטופל.
פרק ג': מתן הרשאה אישית לרוקח ודרישות הכשרה והשתלמות
9. הרשאה אישית לרוקח
(א) הרשאה אישית תינתן לרוקח מורשה בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים אשר עבר הכשרה כאמור בתקנה 10; תוקפה של הרשאה אישית יהיה למשך חמש שנים.
(ב) המנהל רשאי לחדש תוקפה של הרשאה אישית לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת לאחר שמבקש החידוש עבר השתלמות שהכיר בה המנהל כאמור בתקנה 10 והציג על כך אישורים למנהל.
(ג) בהרשאה אישית יפורטו שם הרוקח, מספר רישיון רוקח, תאריך נתינתה ותקופת תוקפה, ותאריך נתינתה לראשונה, וכן פרטים נוספים ככל שיראה המנהל לנכון.
(ד) בקשה למתן הרשאה אישית תוגש למנהל ויצורפו לה מסמכים אלה:
(1) העתק רישיון רוקח;
(2) אישורים על עמידה בדרישות ההכשרה כאמור בתקנה 10;
(3) אישורים על העסקה כרוקח המוכיחים ניסיון של חמש שנים לפחות.
(ה) בקשה לחידוש הרשאה אישית תוגש למנהל בצירוף ההרשאה שפקע תוקפה, אישור על השתלמות, ומסמכים כמפורט בתקנת-משנה (ד).
(ו) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רוקחים בעלי הרשאה אישית אשר תעודכן מזמן לזמן ובה יצויין שמו של הרוקח, מספר רישיונו, מועד מתן ההרשאה האישית ותקופת תוקפה.
(ז) המנהל רשאי לבטל הרשאה אישית שנתן לרוקח, לתקופה שיורה ושלא תעלה על 5 שנים, בהיוודע לו כי הרוקח:
(1) פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
(2) התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצוע הרוקחות;
(3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;
(4) עבר על הוראות הפקודה ותקנותיה או על נוהלי משרד הבריאות והנחיותיו;
(5) הורשע בעבירה פלילית או בעבירת משמעת שבשל מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לרשום מרשמים;
(6) הורשע בעבירה על חוק הגנת הפרטיות.
(ח) המנהל לא יבטל הרשאה אישית כאמור בתקנת-משנה (ז) אלא לאחר שנתן לרוקח הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית הביטול עלולה לסכן את בריאות הציבור, הוא רשאי לתת הוראת ביטול לאלתר, ובלבד שייתן לרוקח להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ט) בוטלה הרשאה אישית של רוקח - יודיע על כך המנהל מיידית לכל קופות החולים ולבית-המרקחת שבו היה מועסק באחרונה, לפי הידוע; המנהל יעדכן לפי זה את רשימת הרוקחים בעלי ההרשאה האישית האמורה בתקנת-משנה (ו).
10. דרישות הכשרה והשתלמות
(א) ההכשרה לרוקח המבקש לקבל הרשאה אישית תתקיים בבית-ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר בישראל, כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.
(ב) ההכשרה תהיה בהיקף שלא יפחת מ-60 שעות, והיא תתבצע לפי תכנית לימודים שאישר המנהל, בנושאים אלה:
(1) נוהלי רישום ותיעוד;
(2) אינטראקציה בין תרופות;
(3) בדיקות מעבדה;
(4) פרמקולוגיה קלינית;
(5) טיפול תרופתי בקבוצות אוכלוסייה מיוחדות ובילדים.
(ג) כחלק מן ההכשרה יערוך נותן ההכשרה בחינה על החומר הנלמד במסגרת תכנית הלימודים המאושרת; ציון "עובר" בבחינה זו לא יפחת מ- 65; עותק מבחינה כאמור יועבר למנהל בטרם עריכתה; במקרים שימצא לנכון רשאי המנהל להורות על עריכת שינויים בבחינה.
(ד) המנהל יכיר בתכניות השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית בנושאים הרלוונטיים מן המפורטים בתקנת-משנה (ב), אשר יציגו לו בצירוף רשימת מרצים מתחום ההוראה האקדמית או מתחום הטיפול הקליני בבתי-חולים בישראל, ולאחר ששוכנע כי ההשתלמות היא ברמה אקדמית מתאימה.
פרק ד': פרטיות, אבטחת מידע וחתימה אלקטרונית מאובטחת
11. אחריות מוסד רפואי בבעלות קופת-חולים
האחריות לביצועה של פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה ממוסד רפואי בבעלות קופת-חולים, תחול על קופת-החולים.
12. מינוי ממונה על אבטחת מידע
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי בעל מידע בהיקף נרחב, ימנו אדם בעל הכשרה מתאימה שיהיה ממונה על אבטחת מידע בשימוש במערכת, לרבות הכנת נוהלי עבודה שמטרתם קיום תקנות אלה, חוק הגנת הפרטיות וכן הסדרת אופן החיבור, הגישה והזדהות של רוקחים בעלי הרשאה למערכות המידע של הקופה או המוסד הרפואי כאמור לפי העניין (להלן: "ממונה אבטחת מידע"); ממונה אבטחת מידע יוודא כי הפעלת המערכת תותנה בקיום סקר סיכונים ומבחני חדירות שיבוצעו על-ידי מומחה בעל הכשרה מתאימה.
(ב) ממונה אבטחת מידע יהיה אחראי להדריך רוקחים בעלי הרשאה אישית שעמם התקשר כאמור בתקנה 4 בדבר נוהלי אבטחת המידע של הקופה או של המוסד הרפואי בעל מידע בהיקף נרחב וכן לעדכנם באופן שוטף בדבר חידושים וסיכונים חדשים.
(ג) בית-מרקחת שלו יותר מעשרה רוקחים בעלי הרשאה אישית חייב במינוי אדם בעל הכשרה מתאימה שיהיה ממונה על הפרטיות ואבטחת המידע בבית-המרקחת לעניין שימוש במערכת (להלן: "ממונה על הפרטיות בבית-המרקחת").
13. אבטחה פיזית וסביבתית
רוקח אחראי בבית-מרקחת יוודא כי מערכת המחשב המאפשרת לרוקח בעל הרשאה אישית גישה למערכת (להלן: "מחשב הרוקח") תוצב במקום שאינו מאפשר גישה לציבור.
14. ניהול מאובטח של המערכת ושל מחשב הרוקח
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי יקפידו על ניהול ותפעול תקין של המערכת ושל מחשב הרוקח המשמשים לביצוע פעולות לפי תקנות אלה ולהגנה עליהם, בהתאם למקובל בהפעלת מערכות כאלה ובכלל זה ביצוע עדכונים שוטפים של המערכות והתוכנות וכן התקנת מערכות בקרה לצורכי ניטור המערכת (להלן: "מערכת בקרה").
(ב) קופת-חולים או מוסד רפואי יוודאו כי במחשב הרוקח לא יישמר מידע המועבר במסגרת החיבור אל המערכת מעבר לשמירה ארעית שנועדה להצגת המידע, בזמן חיבורו למערכת; מחשב הרוקח יוגדר כך שבכל מקרה של ניתוק החיבור אל מערכות המאגר, ובכלל זה כתוצאה מסיום ההתקשרות, ניתוקה, או החלפת המשתמש, לא יהיה כל מידע שיישמר בו.
15. אבטחת תקשורת
(א) הרוקח האחראי בבית-המרקחת יוודא כי מחשב הרוקח יקושר אך ורק לרשתות התקשורת של קופת-חולים או המוסד הרפואי בהתאם לאמור בתקנת-משנה (ב) ולא יחובר לרשת ציבורית.
(ב) קופת-החולים או המוסד הרפואי יוודאו כי חיבור מחשב הרוקח למערכת ייעשה באמצעות חיבור תקשורת שמתקיימים בו כל אלה:
(1) הוא מבוסס על חיבור תקשורת ישיר או חיבור תקשורת מאובטח ומזוהה באופן דו-צדדי שאישר הרשם;
(2) חיבור מחשב הרוקח למערכת יתבצע רק לאחר זיהוי של רוקח בעל הרשאת השימוש באמצעות אמצעי פיזי הנתון לשליטתו הבלעדית; לעניין זה יראו אמצעי חתימה כהגדרתו בחוק חתימה אלקטרונית כאמצעי כאמור.
(ג) קופת-החולים או המוסד הרפואי יוודאו כי העברת מידע במערכת תיעשה תוך שימוש באמצעי הצפנה מקובלים.
(ד) האחריות לביצוע תקנה זאת תחול גם על הרוקח האחראי של בית-המרקחת, ובבית-מרקחת שבו מעל עשרה רוקחים בעלי הרשאה אישית תחול גם על הממונה על הפרטיות בבית-המרקחת.
16. ניהול הרשאות שימוש לרוקחים בעלי הרשאה אישית
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי יאפשרו שימוש במידע שבמערכת לפי תקנה 5(א) רק לרוקח בעל הרשאה אישית לפי תקנה 9, הזקוק להרשאת שימוש לשם ביצוע תפקידו, ורק במידה הנדרשת לשם ביצוע התפקיד.
(ב) קופת-חולים או מוסד רפואי ינהלו רישום מעודכן של הרשאות השימוש שניתנו על ידם לרוקחים בעלי הרשאה אישית (להלן - רשימת ההרשאות התקפות).
(ג) קופת-חולים או מוסד רפואי שקיבלו הודעה על ביטול הרשאה אישית למתן מרשם של רוקח, מאת המנהל או מאת הרוקח, או שקיבלו הודעה על סיום תפקידו של רוקח בעל הרשאה אישית, יבטלו מיידית את הרשאת השימוש במידע שניתנה לו.
(ד) אחת לרבעון יוודא ממונה אבטחת מידע כי כל הרוקחים בעלי הרשאה אישית שניתנה להם הרשאת שימוש במערכת על-ידי קופת-החולים או המוסד הרפואי מופיעים ברשימת הרוקחים בעלי הרשאה אישית המופיעה באתר האינטרנט של משרד הבריאות כמפורט בתקנה 9(ו); הרשאת שימוש לרוקחים בעלי הרשאה אישית שאינם מופיעים ברשימה זאת, תושהה עד בירור ההרשאה מול הרוקח בעל ההרשאה האישית והמנהל.
17. זיהוי ואימות המשתמש
(א) קופת-חולים, מוסד רפואי ורוקח בעל הרשאה אישית יפעילו אמצעים כדי לוודא כי הגישה למערכת נעשית רק בידי בעל הרשאת שימוש תקפה ובהתבסס על התקן פיזי אישי הניתן לשליטתו הבלעדית של המשתמש בלבד או על נתוני זיהוי ביומטריים כהגדרתם בחוק הכללת אמצעי זיהוי ביומטריים ונתוני זיהוי ביומטריים במסמכי זיהוי ובמאגר מידע, התש"ע-2009.
(ב) רוקח בעל הרשאה אישית יודיע על כל שינוי במעמדו כרוקח בעל הרשאת שימוש, לקופת-חולים ולמוסד רפואי שמהם קיבל הרשאת שימוש כאמור בתקנה 16.
(ג) רוקח בעל הרשאה אישית יוודא כי האמצעי הפיזי המאפשר התחברות למערכת יישמר בנפרד ממערכת המחשב.
18. אופן הגישה למידע על מטופל
גישה למידע על מטופל במערכת תיעשה רק בידי רוקח בעל הרשאת שימוש ולאחר שהרוקח כאמור וידא שיתקיימו כל אלה:
(1) המטופל ביקש לקבל מרשם רוקח;
(2) המטופל נתן את הסכמתו לעיון במידע כאמור בתקנה 3;
(3) המטופל זוהה על-ידי המערכת באחת הדרכים שלהלן:
(א) באמצעות מידע המצוי על גבי פס מגנטי או שבב בכרטיס החבר של קופת-החולים;
(ב) באמצעות קוד אישי שנתנה לו קופת-החולים או המוסד הרפואי;
(ג) בהתבסס על מנגנון אחר שאישר המנהל לאחר התייעצות עם הרשם;
(4) המטופל זוהה על-ידי הרוקח באמצעות תעודה מזהה.
19. תיעוד שימוש
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי יבטיחו כי המערכת תכלול מנגנון תיעוד אוטומטי שיתעד כל ניסיון שימוש במערכת (בתקנה זו: "מנגנון תיעוד"), ובכלל זה את כל הנתונים האלה: זהות המשתמש, התאריך והשעה של ניסיון השימוש, אם השימוש אושר או נדחה; אם השימוש אושר - יישמרו הנתונים המאפשרים את זיהוי המטופל שלגביו התבקש המידע ושדות המידע שהתבקש.
(ב) מנגנון תיעוד כאמור לא יאפשר, ככל הניתן, ביטול או שינוי של הפעלתו; מערכות הבקרה יאתרו שינויים או ביטולים בהפעלתו ויפיצו התראות לממונה אבטחת מידע; נתוני הרישום של מנגנון התיעוד יישמרו למשך 12 חודשים לפחות.
(ג) ממונה אבטחת מידע יבחן אחת לשבוע את נתוני התיעוד, או יתקין מערכת אוטומטית מקובלת לניטור התראות על אירועים חריגים, ויערוך דו"ח של הבעיות שהתגלו וצעדים שננקטו בעקבותיהן.
(ד) קופת-חולים או מוסד רפואי יידעו רוקחים בעלי הרשאה אישית בדבר קיומו של מנגנון תיעוד.
20. הסכם התקשרות עם בית-מרקחת
קופת-חולים או מוסד רפואי המתקשרים עם בית-מרקחת כאמור בתקנה 4 לצורך העברת מידע בדבר מטופלים באמצעות המערכת, יבטיחו את קיומן של הוראות פרק זה בהסכם ההתקשרות לפי תקנה 21 וכן יכללו בהסכם ההתקשרות אמצעי בקרה ופיקוח כדי לוודא את עמידתו של בית-המרקחת בהוראות ההסכם ובהוראות תקנות אלה.
21. הסכם התקשרות עם רוקח בעל הרשאה אישית
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי המתקשרים עם בית-מרקחת כאמור בתקנה 4, לצורך העברת מידע לגבי מטופלים באמצעות המערכת, יכללו במפורש בהסכם עם רוקח בעל הרשאה אישית (בתקנה זו: "ההסכם") את כל אלה, והכול בכפוף להוראות תקנות אלה:
(1) סוג הפעולות שבעל הרשאת שימוש רשאי לבצע במערכת ואופן ביצוען;
(2) החובות בתחום אבטחת המידע החלות על בעלי הרשאות שימוש, לפי תקנות אלה, וכן הנחיות נוספות לעניין אמצעי אבטחת מידע שקבעה קופת-החולים או המוסד הרפואי, אם קבעה;
(3) חובתו של רוקח בעל הרשאה אישית להודיע לקופת-חולים, למוסד הרפואי או לרופא המטפל, במקרה של פריצה או שימוש לא מורשה במערכת;
(4) חובתו של בעל הרשאה אישית לשמור על האמצעי הפיזי בצורה מאובטחת ובנפרד מהסיסמה האישית שהוקנתה לו.
(ב) קופת-חולים או מוסד רפואי יכללו בהסכם ההתקשרות אמצעי בקרה ופיקוח כדי לוודא את עמידתו של רוקח בעל הרשאה אישית בהוראות ההסכם ובהוראות תקנות אלה.
22. מיפוי וביצוע סקר סיכונים
(א) ממונה אבטחת מידע יוודא ביצוע של סקר סיכונים ומבחני חדירות תקופתיים על המערכת אחת ל- 18 חודשים לפחות, בשיטות מקובלות, על-ידי גורם חיצוני בלתי-תלוי.
(ב) ממונה אבטחת מידע יפעל לתיקון הליקויים שיימצאו בסקר בתוך פרק זמן סביר, על-פי חומרת ליקויי האבטחה, מרגע היוודע דבר הליקוי.
23. תיעוד של אירועי אבטחה
(א) קופת-חולים או מוסד רפואי יוודאו תיעוד אירועים המעלים חשש לפגיעה בשלמות המידע או לשימוש בו בלא הרשאה.
(ב) רוקח בעל הרשאה אישית ורוקח אחראי ידווחו באופן מיידי לממונה אבטחת מידע של קופת-חולים או של המוסד הרפואי או לרופא המטפל על כל חשש לפגיעה בשלמות המידע או לשימוש בו בלא הרשאה.
24. חתימה אלקטרונית מאובטחת
לעניין חתימה אלקטרונית מאובטחת על מרשם רוקח או טופס תיעוד שהוא מסר אלקטרוני כאמור בתקנות 7(א)(7) ו- 8(א), יתקיימו שני אלה:
(1) החתימה האלקטרונית המאובטחת הונפקה לרוקח על-ידי קופת-חולים או מוסד רפואי, לשימוש לצורך חתימתו על מרשמים שהם מסרים אלקטרוניים שהונפקו במהלך ובמסגרת עבודתו בקופת-החולים או במוסד הרפואי בלבד;
(2) קופת-החולים או המוסד הרפואי שהנפיקו את החתימה האלקטרונית המאובטחת מנהלים רישום וקבעו נהלים לאבטחת אמצעי החתימה ומערכות החומרה והתוכנה, ועל נהלים אלה יחולו הוראות תקנה 2א לתקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981, בשינויים המחוייבים.
פרק ה': שונות
25. דף הסבר
(א) רוקח בעל הרשאה אישית ימסור לידי המטופל דף הסבר בדבר מרשם רוקח, בשפות עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית, שאישר המנהל.
(ב) דף ההסבר יכלול את הפרטים שלהלן:
(1) הסבר על ההרשאה האישית שניתנת לרוקחים לתת מרשמים, לפי הפקודה;
(2) כתובת אתר אינטרנט שבו מתפרסמת רשימת הרוקחים בעלי הרשאה אישית;
(3) הסבר על העיון במידע הרפואי על-ידי רוקח ושמירת הסודיות הרפואית על ידו, לרבות נגישותו של המידע הרפואי למשך כל השנה שלגביה נחתם כתב ההסכמה, ולכל בתי-המרקחת שיש להם הסדר לפי תקנה 4;
(4) הסבר על זכותו של המטופל לחזור בו בכל עת מהסכמתו לעיון במידע הרפואי לגביו;
(5) הסבר על זכותו של המטופל לפנות להתייעצות עם רופא בכל עת;
(6) הסבר על זכותו של המטופל לפי סעיף 27(ב)(2) לפקודת הרוקחים.
26. פיקוח ובקרה
לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל:
(1) לדרוש מאת רוקח בעל הרשאה אישית דיווח בדבר מתן מרשמי המשך לפי סוגי תכשירים, לפי הרופאים המטפלים או לפי סיווג אחר כפי שיורה המנהל;
(2) לדרוש מרוקח בעל הרשאה אישית למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים למתן מרשמים על ידו;
(3) לעיין בכל עת במרשמי הרוקח כאמור בתקנה 7, ובטופסי התיעוד כאמור בתקנה 8, וכן לצלמם או להעתיקם;
(4) לעיין במסמכי ההתקשרות בין קופת-החולים או המוסד הרפואי ובין הרוקח בעל ההרשאה האישית או בית-המרקחת לעניין אופן העברת המידע הרפואי כאמור בתקנות 20 ו- 21 ולתת הוראות לגביהם;
(5) לתת, לאחר התייעצות עם הרשם, הוראות או הנחיות לגבי אבטחת מידע וליישום תקנות אלה, לרבות פירוט של אמצעי האבטחה שיש לנקוט במצבים ובמקרים שונים, תקנים ושיטות אבטחה מקובלים שיש להשתמש בהם;
(6) לדרוש מנותן הכשרה לקבלת הרשאה אישית או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית למסור לו מסמכים הנוגעים לתכנית הלימודים והבחינות לעיונו.
27. ממונה מרשמי רוקח
(א) המנהל ימנה עובד המשרד לממונה מרשמי רוקח, והוא ירכז את הטיפול במתן הרשאה אישית לרוקחים כאמור בתקנה 9, ואת הפיקוח והבקרה על בעלי הרשאה אישית כאמור בתקנות אלה.
(ב) קופת-חולים המעוניינת להציע שירות של מתן מרשם רוקח למטופליה תמנה עובד מעובדיה לממונה מרשמי רוקח במוסדותיה והוא ירכז את הטיפול והפיקוח הפנימי על בעלי ההרשאה האישית העוסקים במתן מרשמים לפי תקנות אלה במוסד הרפואי או במרפאה שלה.
28. שמירת דינים
אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהוראות תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982, חוק זכויות החולה וכל דין אחר שעניינו שמירת פרטיותו של מטופל.
29. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן."

10. תקנות הרוקחים (ניפוק תכשירי התגוננות) (הוראת שעה), התש"ע-2010
תקנות הרוקחים (ניפוק תכשירי התגוננות) (הוראת שעה), התש"ע-2010 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 55(2) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"נקודת חלוקה" - עסק או מקום אחר שאינו בית-מרקחת, שאישר המנהל לעניין תקנות אלה;
"תכשירי התגוננות" - כל אחד מן התכשירים המכילים חומר פעיל או החיסונים מן המפורטים להלן:
(1) אוסלטמוויר (Oseltamivir );
(2) זנמיביר (Zanamivir );
(3) אמנטדין (Amantadine );
(4) חיסון מפני שפעת פנדמית (Pandemic Flu Vaccine ).
2. ניפוק תכשירי התגוננות
על ניפוק תכשירי התגוננות מנקודת חלוקה לא יחולו הוראות סעיפים 23, 45, 47, 47ב(א) ו- (ג) לפקודה.
3. תיעוד אחסנה והובלה
המנהל ייתן הוראות בכל הנוגע לאחסנה והובלה של תכשירי ההתגוננות וכן בכל הנוגע לתיעוד ניפוק התכשירים בנקודת החלוקה.
4. תוקף
תקנות אלה יעמדו בתוקפן עד יום ו' בטבת התשע"ב (1 בינואר 2012).
י"ח בשבט התש"ע (2 פברואר 2010)."

11. תקנות הרוקחים (ניפוקם והעברתם של סמים), התשמ"ג-1983
תקנות הרוקחים (ניפוקם והעברתם של סמים), התשמ"ג-1983 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים"), וסעיף 39 לפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקון התשמ"ד)
בתקנות אלה:
"רוקח מחוזי" - רוקח מחוזי של משרד הבריאות או רוקח עובד המדינה שהוא הסמיכו;
"רשימה" - רשימת צרכנים המתנהלת לפי תקנה 5;
"מרשם מיוחד" - מרשם כמשמעותו בתקנה 13(ד) לתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979, הנושא מספר סידורי והכמויות והמינונים המצויינים בו הם לתקופת צריכה של חדשיים;
"שיווק" - ניפוק או העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;
"בית-מרקחת" - לרבות חדר תרופות כמשמעותו בפקודת הרוקחים;
"סם" - סם מסוכן מן המפורטים בתוספת.
2. שיווק בבית-מרקחת (תיקון התשמ"ג)
לא ישווק אדם לצרכן סם אלא בבית-מרקחת המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, או בבית-מרקחת או חדר תרופות של מוסד רפואי כמשמעותו בפקודת הרוקחים.
3. שיווק סם (תיקון התשמ"ד)
(א) לא ישווק אדם לצרכן סם מן המפורט בטור א' בתוספת בכמות הנקובה בצידו בטור ב' או העולה עליה אלא-אם-כן התקיימו תנאים אלה:
(1) בידי הצרכן מרשם מיוחד שמולא ונחתם כדין בידי רופא ובלבד שכמות הצריכה המרבית של הסם המסוכן הרשומה במרשם המיוחד אינה עולה על הנקוב לצד שם אותו סם מסוכן המופיע בטור ג' של התוספת, כפול שישים;
(2) השיווק נעשה בבית-מרקחת שאישר לכך הרוקח המחוזי כאמור בתקנה 5;
(3) שמו של הצרכן נכלל ברשימה של בית-המרקחת, כאמור בתקנה 4;
(4) השיווק לצרכן נעשה אחת לשבוע בכמויות ובמינונים שהם שמינית מהרשום במרשם המיוחד;
(5) הכמות של הסם המסוכן הרשומה במרשם המיוחד המוצג, בצירוף הכמויות של הסם המצויינים במרשמים מיוחדים קודמים שכובדו, לגבי אותו חודש אינם עולים על הכמות המרבית המותרת לאותו חודש ולפי הצריכה המרבית ליממה שבתוספת, אלא-אם-כן אישר זאת בכתב הרוקח המחוזי ובתנאים שקבע.
(ב) האמור בתקנת-משנה (א) לא יחול על שיווק מתדון שנרקח בבית-מרקחת לפי מרשם לחולה סרטן ובתנאים אלה:
(1) כמות הצריכה ליממה לא עולה על 100 מ"ג;
(2) הרופא הרושם ציין על גבי המרשם את סוג מחלת הסרטן.
4. בקשה לאישור בית-המרקחת
(א) הרוקח האחראי של בית-מרקחת הרוצה לשווק סם יגיש בקשה על כך לרוקח המחוזי ויצרף לבקשתו תצלום של רישיון העסק של בית-המרקחת.
(ב) הרוקח המחוזי יודיע למבקש בכתב על אישור בקשתו או על סירובו לאשרה.
5. רשימה
(א) אישר הרוקח המחוזי בקשה כאמור בתקנה 4 ימציא לו הרוקח האחראי של בית-המרקחת רשימה של צרכנים; הרשימה תיערך בידי הרוקח האחראי ותכלול את שמות הצרכנים, מענם, שנת לידתם ומספר תעודות הזהות שלהם.
(ב) הרשימה תכיל לא יותר מ- 50 שמות של צרכנים אלא-אם-כן התיר הרוקח המחוזי לבית-מרקחת מסויים לכלול ברשימה צרכנים נוספים, ורשאי הוא לחייב בית-מרקחת לכלול ברשימה מספר צרכנים שהוא פחות מ- 50.
(ג) העתק הרשימה יימצא בבית-המרקחת ויהיה נתון לביקורת הרוקח המחוזי בכל עת.
(ד) לא ישנה רוקח אחראי את הרשימה, לא יוסיף עליה ולא יגרע ממנה אלא-אם-כן הודיע על כך לרוקח המחוזי תוך 7 ימים מיום השינוי.
6. תנאים לרישום ברשימה
לא יירשם צרכן ברשימה, אלא-אם-כן מגוריו הוא במחוז שבו רשום בית-המרקחת; לא היה במקום מגוריו של הצרכן בית-מרקחת שאושר לפי תקנה 4, רשאי הרוקח האחראי לרשמו ברשימה בתנאי שהרוקח המחוזי אישר זאת.
7. איסור רישום ביותר מאשר בית-מרקחת אחד
(א) לא יירשם צרכן אלא בבית-מרקחת אחד.
(ב) ראה הרוקח המחוזי כי צרכן נרשם ביותר מבית-מרקחת אחד, רשאי הוא להורות לרוקח אחראי למחוק את הצרכן מן הרשימה.
8. מתן אפשרות לחייב בית-מרקחת למכור סם מסוכן
הרוקח המחוזי רשאי לחייב בית-מרקחת לשווק סם אם נוכח לדעת כי הדבר חיוני בשל קיומם של צרכנים במחוז.
9. סייג
תקנות אלה אינן חלות על בית-מרקחת של בית-חולים המספק סם לחולים המאושפזים באותו בית-החולים.
10. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 60 ימים מיום פרסומן."

12. תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ט-1988
תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ"ט-1988 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים"), וסעיף 10 לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן: "חוק הרישוי"), אני מתקינה תקנות אלה:
פרק א': פרשנות
1. הגדרות (תיקון התשמ"ט)
בתקנות אלה:
"היתר רעלים" - כמשמעותו בסעיף 48 לפקודת הרוקחים;
"המנהל" - כל אחד מעובדי המדינה כמפורט להלן, שהמנהל הכללי של משרד הבריאות והמנהל הכללי של משרד החקלאות, ביחד, הסמיכוהו לעניין תקנות אלה:
(1) רופא וטרינר;
(2) רוקח מורשה;
"הפנקס" - כמשמעותו בתקנה 2 לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986;
"מקום ניפוק מורשה" - מקום שאושר לפי תקנות אלה למכירת תכשירים וטרינרים;
"מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד" - כל אדם, שאושר לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד על-פי התנאים שנקבעו בתקנה 2(א) לתקנות אלה, אף אם אינו רוקח מורשה;
"מרשם וטרינרי" - מרשם של רופא וטרינר;
"ניפוק" - העברה לצרכן בכל דרך מדרכי ההעברה;
"צרכן" - אדם הרוכש תכשיר וטרינרי מיוחד לצרכי בעלי חיים הנמצאים בבעלותו, החזקתו, השגחתו או בטיפולו;
"רופא וטרינר" - כמשמעותו בפקודת הרופאים הווטרינרים, 1929;
"רוקח מורשה" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים;
"רישיון" - רישיון לפי חוק הרישוי למקום ניפוק מורשה כמשמעותו בפריט 178א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשל"ג-1973, או כל פריט שיבוא במקומו;
"תכשיר וטרינרי" - תכשיר וטרינרי הרשום בפנקס במדור התכשירים הרפואיים לשימוש וטינרי כאמור בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו-1986;
"תכשיר וטרינרי מיוחד" - תכשיר וטרינרי עבור אחד מבעלי החיים המפורטים בסימן א' בתוספת הראשונה, ובלבד שאיננו בעל חיים המפורט בסימן ב' בתוספת הראשונה.
2. תנאי לניפוק תכשיר וטרינרי במקום שאינו בית-מרקחת
(א) המנהל רשאי להרשות לאדם אשר איננו רוקח מורשה לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום אשר איננו בית-מרקחת, אם התקיימו באותו אדם תנאים אלה:
(1) הוא בעל היתר רעלים;
(2) הוא כשיר, להנחת דעתו של המנהל, לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד בדרך האמורה בתקנה 16.
(ב) רשות כאמור תינתן לניפוק תכשירים וטרינריים מיוחדים במקום ניפוק מורשה, אשר התקיימו לגביו ההוראות המפורטות בתקנות אלה.
(ג) המנהל רשאי לבטל רשות שניתנה לאדם על-פי תקנת-משנה (א) אם נוכח כי באותו אדם חדל להתקיים תנאי מן התנאים שנקבעו באותה תקנת-משנה, או שהוא הפר הוראה מהוראות תקנות אלה, או שהוא ניפק סם מרפא שאינו תכשיר וטרינרי מיוחד או שהוא ניפק סם מרפא במקום שאיננו מקום ניפוק מורשה, או שהמקום שהורשה לנפק בו תכשירים וטרינרים מיוחדים חדל להיות או אינו ראוי עוד להיות מקום ניפוק מורשה.
3. הגשת תרשימים
לבקשה לרישיון למקום ניפוק מורשה לפי חוק הרישוי יצרף המבקש תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה המקום שאישר המנהל.
4. שטח מקום
(א) שטח מקום ניפוק מורשה לא יפחת מ- 30 מטרים רבועים.
(ב) שטח חדר השירותים, חדר הכניסה והמשרד יווסף לשטח האמור בתקנת-משנה (א).
5. קירות, תקרה ורצפה
הקירות, הרצפה והתקרה של מקום ניפוק מורשה יהיו לפי אלה:
(1) בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר, למעט מתכת, העמיד בפני אש, שאישר המנהל בכתב;
(2) אטומים מפני חדירת רטיבות ואבק;
(3) גובה הקירות לא יפחת מ- 2.75 מטרים;
(4) הקירות יהיו חלקים וצבועים בצבע שמן עד לגובה 2 מטרים לפחות; התקרה ושטח הקירות שאינם צבועים בצבע שמן יהיו חלקים ומסויידים;
(5) לא יהיו על הקירות צינורות גלויים לעין;
(6) הרצפה תהיה ישרה ומרוצפת באריחים, שלמים ונקיים;
(7) הרצפה לא תהא נמוכה מ-2 מטרים ממפלס הרחוב הגובל;
(8) גובה התקרה לא יפחת מ-1.50 מטרים מעל מפלט הרחוב הגובל.
6. סייג
המנהל רשאי, אם הוא סביר מטעמים של חיוניות לאספקה סדירה של תכשירים וטרינרים מיוחדים, להתיר קיומו של מקום ניפוק מורשה, אף אם שטחו קטן מהאמור בתקנה 4(א) או גובהו פחות מהאמור בתקנה 5(3).
7. דלתות, חלונות ופתחים
(א) הדלתות, החלונות והמשקופים במקום ניפוק מורשה יהיו שלמים ותקינים, ואם הם עשויים עץ - צבועים בצבע שמן.
(ב) בפתחי החלונות ייקבעו רשתות שימנעו חדירת מעופפים, חרקים ומכרסמים.
8. אוורור
(א) מקום ניפוק מורשה יהיה מאוורר על-ידי חלונות הנפתחים אל החוץ או במערכת אוורור מלאכותי.
(ב) שטח פתחי החלונות לא יפחת משמינית שטחו של המקום הנתון לאוורור על ידם.
(ג) היה שטח פתחי החלונות קטן מהאמור בתקנת-משנה (ב), יושלם האוורור על-ידי מערכת אוורור מלאכותי.
9. שירותים
(א) לרשות מקום ניפוק מורשה יעמוד חדר שירותים בלעדי לו ויהיו בו המיתקנים שלהלן כשהם תקינים, שלמים ונקיים בכל עת:
(1) תא בית-שימוש ובו אסלה, מכסה אסלה ומיתקן לנייר טואלט;
(2) מיתקן לרחיצת ידיים בסמוך לבית השימוש ובו כיור, ברז למים ומיתקן לסבון (להלן: "כיור");
(3) אמצעים לייבוש ידיים ואם הם נייר לשימוש חד-פעמי - גם מכל לאיסופו.
(ב) לא יחובר חדר שירותים למקום ניפוק מורשה אלא באמצעות חדר מעבר.
(ג) הכיור והמייבש יכול שיימצאו בחדר המעבר.
10. התקנת ארונות ומדפים
במקום ניפוק מורשה יותקנו ארונות ומדפים להחזקה מסודרת של התכשירים הווטרינרים, להנחת דעתו של המנהל, בגובה שלא יפחת מ- 30 סנטימטרים מעל פני הרצפה.
11. החזקה מונעת מפני סיכון או נזק לבריאות
מקום ניפוק מורשה יוחזק במצב נקי ותקין בתנאים שלא יסכנו חיי אדם או בריאותו, והכל להנחת דעתו של המנהל.
12. קביעת שלטים והצגת רשיונות
(א) בחזית מקום הניפוק המורשה, במקום הנראה לעין, יהיה קבוע שלט ובו יצויינו בעברית שמו ומענו של בעל הרישיון, ושם העסק.
(ב) במקום הנראה לעין יוצגו רישיון העסק והיתר הרעלים.
13. נוכחות בעל היתר רעלים במקום
בכל עת שמקום ניפוק מורשה פתוח לציבור יהיה נוכח בו מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד לפי תקנה 2(א), והמקום לא ייפתח ולא ייסגר אלא בנוכחותו.
14. שמירת איכות התכשירים
(א) כל התכשירים הווטרינרים המיוחדים במקום ניפוק מורשה יוחזקו בתנאי אחסון נאותים שיבטיחו שמירת איכותם, להנחת דעתו של המנהל.
(ב) לא ינפק אדם תכשירים וטרינרים מיוחדים שפג תקפם.
15. החזקת טוקסיקה וספרנדה
החזקת תכשירים וטרינרים מיוחדים המסווגים כטוקסיקה או ספרנדה תהיה בהתאם לפקודה; ארונות הטוקסיקה והספרנדה יהיו נעולים בכל עת והמפתח להם יימצא בידי מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד.
16. ניפוק לפי מרשם וטרינרי בלבד
לא ינפק אדם במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד, בין אם התכשיר מסומן בתווית "חייב מרשם רופא" ובין אם אינו מסומן בה, אלא לפי מרשם רופא וטרינר המכיל פרטים אלה:
(1) תאריך כתיבתו;
(2) שם הרופא הווטרינר, מענו או מען המוסד שבו הוא מועסק וכן מספר רשיונו;
(3) תיאור בעל החיים שלו מיועד המרשם, כאמור בסימן א' בתוספת הראשונה;
(4) שם התכשיר, כתוב באותיות דפוס לטיניות נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה;
(5) המינון;
(6) הכמות הכללית לבעל חיים יחיד או לקבוצת בעלי חיים המוחזקים יחדיו במקום אחד;
(7) הוראות השימוש בתכשיר;
(8) חתימת הרופא הווטרינר;
(9) שמו ומענו של הצרכן. 10882י
17. איסור פתיחת אריזות מקוריות
(א) לא יחזיק אדם ולא ינפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא באריזה מקורית שלמה וסגורה שהיא או עטיפתה מסומנת כדין בידי היצרן.
(ב) על-אף האמור בתקנת-משנה (א), רשאי המנהל להתיר בכתב ובתנאים שיקבע, ניפוק תכשיר וטרינרי מיוחד שלא באריזה מקורית.
18. איסור רקיחה
שום דבר בתקנות אלה לא יתפרש כבא להתיר למי שאינו רוקח מורשה לרקוח או להכין סם מרפא או רעל לשימוש רפואי, כמשמעותם בפקודת הרוקחים.
19. איסור החזקת סמים מסוכנים
לא יחזיק אדם ולא ינפק במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד שהוא סם מסוכן או המכיל סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973; האמור בתקנה זו אינו בא לגרוע מן האמור בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979.
20. ניהול רשומות ושמירתן
(א) לא יחזיק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה, אלא-אם-כן רשם אותו בכרטסת התכשירים הווטרינרים המיוחדים שהוא מחזיק; נוסחו של כרטיס בכרטסת יהיה לפי טופס 1 שבתוספת השניה, והוא ינוהל לפי הוראות המנהל.
(ב) לא ינפק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא-אם-כן רשם את התכשירים הווטרינרים שנופקו בפנקס ניפוק תכשירים וטרינרים; נוסחו של פנקס ניפוק התכשירים הווטרינרים יהיה לפי טופס 2 שבתוספת השניה.
(ג) הכרטיסים, הפנקס והמרשמים שעל-פיהם נופקו התכשירים הווטרינרים המיוחדים יישמרו במשך שלוש שנים מהתאריך האחרון הרשום בהם ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל.
21. תחילה וביטול סימן ב'
(א) תחילתן של תקנות אלה שישה חדשים מיום פרסומן.
(ב) תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינרים), התשמ"ז-1987, בטלות מיום תחילתן של תקנות אלה."

13. תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש"ע-2010
תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש"ע-2010 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 55ז(ג) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, אני מתקין תקנות אלה:
1. פטור מסימון
תמרוק אשר אורך חיי המדף שלו הוא מעל 30 חודשים, פטור מציון תקופת השימוש לאחר פתיחתו, על גביו וכן על גבי אריזתו או עטיפתו, אם נתקיים בו אחד מאלה:
(1) הוא מיועד לשימוש חד-פעמי;
(2) הוא ארוז באריזת לחץ אשר מונעת כל מגע של תוכנו עם הסביבה החיצונית גם לאחר פתיחתו;
(3) איכותו אינה נפגמת והשימוש בו הוא בטיחותי למשך תקופה ארוכה מאוד.

י"ז באדר התש"ע (3 במרס 2010)."

14. תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), וסעיפים 5, 15, 38 ו- 43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957 (להלן: "החוק"), ובאישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקונים: התשנ"ג, התשנ"ח, התשנ"ח (מס' 2), התש"ס, התש"ע (מס' 2), התשע"ג)
בתקנות אלה:
"אחראי למעקב תרופתי" - כמשמעותו בתקנה 26א;
"אישור ייבוא" - אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
"אצווה" - כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
"בדיקת איכות" - בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;
"בית-חולים" - בית-חולים שיש לו אישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן: "פקודת בריאות העם");
"בעל אישור" - מי שבידו אישור כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 (להלן: "תקנות תנאי ייצור נאותים");
"בעל הרישום" - תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;
"בקרה לאחר רישום" - מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;
"דו"ח בטיחות תקופתי" PSUR), או PBRER) – דו"ח של יצרן תכשיר לפי הוראות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EU ונוהלי ה- EUDRALEX של הרשות האירופית לתרופות (שניהם להלן: "הרגולציה האירופית"), המתפרסמים באתר האינטרנט של האיחוד האירופי http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm (להלן: "אתר האיחוד האירופי"), כעדכונם מזמן לזמן;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המכון" - המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
"התוויה" - מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;
"לוח זמנים להגשת דו"ח בטיחות תקופתי" (EURD list) - לוח הזמנים העדכני שפורסם באתר האיחוד האירופי, כעדכונו מזמן לזמן;
"מאגר מידע בינלאומי" - מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום;
"מדינה מוכרת" - כל אחת מאלה:
(1) ארצות הברית של אמריקה;
(2) קנדה;
(3) מדינה החברה באיחוד האירופי;
(4) שוויץ;
(5) נורבגיה;
(6) איסלנד;
(7) אוסטרליה;
(8) ניו זילנד;
(9) יפן;
(10) ישראל;
"מנהל מוסד מוכר" - כל אחד מאלה:
(1) במוסד מוכר שהוא קופת-חולים או בית-חולים - המנהל הרפואי של המוסד או סגנו;
(2) במוסד מוכר אחר - המנהל הכללי של המוסד או סגנו.
"מוסד רפואי" - לרבות תאגיד רפואי ציבורי (להלן: "תאגיד") שבבעלותו, הפועל שלא לשם הפקת רווחים או תאגיד שהמדינה משתתפת בניהולו, ושהמנהל הכיר בהם לעניין תקנות אלה;
"מעבדה מוכרת" - מעבדה שהכיר בה המנהל לבדיקתו של תכשיר פלוני;
"מעון לזקנים" - מעון כהגדרתו בחוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה-1965, המיועד לזקנים כהגדרתם בחוק האמור;
"מעקב תרופתי" - איסוף וניטור מידע על בטיחות תכשיר, ואיתור כל שינוי במאזן סיכון-תועלת של התכשיר, לרבות ניהול סיכונים בתכשיר;
"ניהול סיכונים בתכשיר" - נקיטת אמצעים כדרוש לזיהוי, אפיון, מניעה או מזעור של הסיכונים המיוחסים לתכשיר, לרבות בקרת איכות של שיטות ניהול הסיכונים כאמור;
"קופת-חולים" - כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;
"פרסום" - מתן מידע בכתב, באמצעי התקשורת או בכל דרך אחרת;
"צרכן" - מי שקנה תכשיר או רכשו באופן אחר שלא לשם ייצור או מכירה;
"רופא" - מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים (נוסח חדש), התשל"ז-1976 (להלן: "פקודת הרופאים"), מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים (נוסח חדש), התשל"ט-1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הווטרינרים;
"רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות" - כמשמעותו בפקודה;
"רוקח אחראי בעסק בעל אישור" - כמשמעותו בתקנה 17(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים;
"רוקח ממונה" - רוקח אחראי שהמנהל אישר לו, בכתב, לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה, ושמונה בידי אחד מאלה:
(1) בעל רישום;
(2) מבקש רישום תכשיר בפנקס;
(3) מבקש אישור ייבוא;
(4) בעל אישור ייבוא;
"תופעת לוואי" - תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר;
"תופעת לוואי בשכיחות חריגה" - תופעת לוואי שיש חשד לעליה בשכיחותה מעבר למוכר בספרות המקצועית;
"תופעת לוואי חמורה" - תופעת לוואי, הפיכה או בלתי-הפיכה, שהתקיים לגביה אחד מאלה:
(1) גרמה למוות;
(2) מסכנת חיים;
(3) גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או לתחלואה קשה או ממושכת;
(4) הצריכה אשפוז, או גרמה להארכת אשפוז קיים;
(5) גרמה למום מולד או לפגיעה בהיריון כתוצאה מטיפול בתכשיר בתקופת היריון;
(6) גרמה לאירועים רפואיים משמעותיים אחרים אשר עלולים לסכן את המטופל או שמצריכים התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל;
"תכשיר הייחוס" - תכשיר רשום שתכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא זהה או תואם לו;
"תנאי ייצור" - התנאים והציוד ודרכי הבקרה במקום בו מיוצר תכשיר;
"תכשיר רשום" - תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה.
"תכשיר תואם" - כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודה;
"תעודת שחרור רשמי של אצווה" - תעודת שחרור לאצווה שנותן המנהל לאחר שהמכון ביצע בדיקת אצווה המאשרת את התאמתה למפרטים המאושרים כפי שנקבעו בתעודת הרישום.
2. הפנקס (תיקון התש"ס)
בפנקס יהיו שלושה מדורים:
(1) מדור תכשירים רפואיים לשימוש בני-אדם;
(2) מדור תכשירי מזון רפואיים לשימוש בני-אדם;
(3) מדור תכשירים רפואיים לשימוש וטרינרי.
3. (בטלה).
4. הוראות לגבי תכשיר רשום (תיקונים: התשנ"ב, התשנ"ב (מס' 2), התשנ"ג, התשנ"ד, התשנ"ה, התש"ס)
(א) לא ישווק אדם תכשיר רשום שאינו ארוז מראש במפעל המייצר, אלא באישור המנהל ובתנאים שקבע; אישור יכול להיות כללי או לעניין תכשיר מסויים.
(ב) לא ייצר אדם, לא ישווק ולא ייבא תכשיר רשום שנרשם לגביו אישור שינוי לפי תקנה 7 אלא בהתאם לשינוי, זולת אם הורה המנהל אחרת.
5. בקשה לרישום בפנקס (תיקונים: התשנ"ג, התש"ס, התש"ע)
(א) בקשה לרישום תכשיר בפנקס יגיש למנהל הרוקח הממונה של המפעל המייצר, הרוקח הממונה של החברה שעבורה מייצר מפעל בארץ את התכשיר, ואם היה המפעל מחוץ לישראל - הרוקח הממונה של סוכן היצרן בישראל.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1 שבתוספת ויצורפו לה:
(1) נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל;
(2) כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם;
(3) (נמחקה).
(ג) בנוסף לאמור בבקשה רשאי המנהל לדרוש מהרוקח הממונה נתונים עדכניים מהספרות הרפואית וממאגרי מידע בינלאומיים כאמור בתקנת-משנה (ב)(1) שנתווספו מיום הגשת הבקשה, וכן להציג לרוקח הממונה שאלות בכל עניין מהעניינים הנוגעים לרישום התכשיר.
(ד) המנהל רשאי לפי בקשה מנומקת לפטור אדם מהוראות תקנה 5(ב), כולן או מקצתן.
(ה) הרוקח הממונה יציין את החומר הסודי הכלול במסמכים המצורפים לבקשה; את אופן הציון יקבע המנהל בהודעה ברשומות.
(ו) לא הועברו למנהל הנתונים כמפורט בתקנה זו, ישלח המנהל למבקש מכתב ובו פירוט הנתונים החסרים המעכבים את הרישום.
(ז) המנהל יודיע למבקש על החלטתו בבקשה לרישום התכשיר בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם נדחתה הבקשה, תהיה ההחלטה מנומקת.
(ח) דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים מהמבקש, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת-משנה (ז).
5א. בקשה לאישור ייבוא (תיקון התש"ס)
(א) בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.
(ב) הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:
(1) אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(2) תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
(3) התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;
(4) בתכשיר רשום - אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;
(5) בתכשיר תואם:
(א) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר:
(1) מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) מותר לשיווק במדינה מוכרת;
(3) מיוצר בתנאי ייצור נאותים.
(ב) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.
5ב. ייבוא בידי מוסד מוכר (תיקון התש"ס)
(א) על-אף האמור בתקנה 5א, רשאי המנהל לתת למוסד מוכר אישור לייבוא תכשירים תואמים לשימוש מטופליו, לשימוש מטופלי מוסד מוכר אחר או מערכת הביטחון, ובלבד שהתכשיר התואם אינו מוצר דם ושמנהל המוסד המוכר אישר את השימוש באצוות התכשיר, לאחר שהונחה דעתו כי התכשיר התואם זהה לתכשיר רשום בהרכב החומר הפעיל, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית, כי התכשיר המיובא זהה לאותו תכשיר באופן ייצורו, וכי הוא אוחסן והובל בתנאים נאותים.
(ב) זהות התכשיר התואם שמבקשים לאשר שימוש באצווה שלו, כאמור בתקנת-משנה (א), לתכשיר רשום, תוכח למנהל המוסד המוכר על-ידי כל אלה:
(1) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר ורשום במדינה מוכרת;
(2) אישורים כי התכשיר הובל ואוחסן בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;
(3) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מותר לשיווק באותה מדינה;
(4) אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים;
(5) אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס;
(6) תעודת אנליזה מפורטת של היצרן.
(ג) בקשה לקבל אישור ייבוא לתכשיר תואם בידי מוסד מוכר, יגיש למנהל מנהל המוסד המוכר; הבקשה תוגש לפי טופס 1ב שבתוספת, בתוך שלושה חודשים ממועד מתן האישור לשימוש באצווה של התכשיר בידי מנהל המוסד המוכר.
(ד) מנהל מוסד מוכר יודיע לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ולרוקח המחוזי במחוז שבו נמצא המוסד על כל שיווק של תכשיר שיובא בהתאם לאישור ייבוא אל מחוץ למוסד המוכר, כאמור בתקנת-משנה (א), בתוך 48 שעות ממועד השיווק; הודעה על שיווק כאמור תוגש לפי טופס 1ג בתוספת הראשונה.
(ה) המנהל יתנה אישור ייבוא לתכשיר תואם בכך שהתכשיר ישווק בצירוף תווית ועלון לצרכן, בהתאם להוראות תקנה 20.
5ג. תוקפו של אישור ייבוא (תיקון התש"ס)
(א) כפוף להוראות סעיף 47ג(ז) לפקודה, תוקפו של אישור ייבוא יהיה כנקוב בו ולא יעלה על שנתיים.
(ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף 47ג(ה) לפקודה, הוראות תקנות 7, 9, 10 ו-12 לעניין רישום תכשיר בפנקס יחולו, בשינויים המחוייבים לפי העניין, על אישור ייבוא.
5ד. הודעה על מתן אישור ייבוא (תיקון התש"ס)
המנהל יפרסם הודעה על מתן אישור ייבוא, סמוך למתן האישור, באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
6. תנאים לרישום (תיקונים: התשנ"ב, התשע"ג)
(א) לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:
(1) הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;
(2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;
(3) המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים;
(4) המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת של מעקב תרופתי לתכשיר.
(ב) נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.
(ג) אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.
6א. תנאים לאישור ייבוא (תיקון התש"ס)
לא ייתן המנהל אישור ייבוא אלא-אם-כן התקיימו שני אלה:
(1) התכשיר הובל לארץ בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינות מוכרות;
(2) התכשיר אוחסן בדרכו לארץ במדינות מוכרות בלבד.
7. התניה ושינוי ברישום (תיקונים: התשנ"ב, התשנ"ג)
(א) המנהל רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן את רישומו או חידוש רישומו של תכשיר בפנקס ואם היה התכשיר רשום - להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת:
(1) עריכת בקרה לאחר הרישום, לפי הכללים שקבע המנהל;
(2) הגבלת שיווק התכשיר למערכת האישפוז בלבד;
(3) הגבלת שיווק התכשיר על-פי מרשם רופא;
(4) קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה;
(5) כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בתכשיר;
(6) קיום אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.
( (1) לפי דרישת המנהל יעביר לו הרוקח הממונה נתונים עדכניים ומאמרים או תקציריהם כאמור בתקנה 5(ב) ו-(ג), למעט אלה שהעביר כבר למנהל;
(2) נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של התכשיר בפנקס, על שינוי בכל עניין המפורט בתקנה 6, יודיע הרוקח הממונה על כך מיד למנהל.
(ג) חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים.
(ד) התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא-אם-כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.
(ה) (1) המנהל רשאי, על-פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;
(2) הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;
(3) הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.
(ו) הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת-משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.
(ז) המנהל רשאי, על-פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.
8. תקפו של רישום וחידושו (תיקונים: התשנ"ג, התשנ"ח (מס' 2), התש"ע)
(א) תוקפו של רישום ראשון בפנקס לא יעלה על חמש שנים.
(ב) המנהל רשאי לחדש את תקפו של רישום תכשיר בפנקס לתקופות נוספות שלא יעלו על עשר שנים כל אחת, מיום פקיעת תקפו של הרשום בפנקס.
9. בקשה לחידוש רישום (תיקון התשנ"ח (מס' 2))
(א) בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס תוגש לא יאוחר משלושים ימים לפני תום תקפו של הרשום בפנקס, בידי מי שזכאי לבקש את רישומו כאמור בתקנה 5(א).
(ב) סבר המנהל שאין לחדש את רישומו של תכשיר הרשום בפנקס, יודיע על כך במכתב מנומק לבעל הרישום לפני פקיעת תוקף הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום לפי המען הרשום בפנקס של בעל הרישום.
(ב1) הודיע המנהל כי אין בכוונתו לחדש את הרישום, יוארך תוקף הרישום לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים.
(ג) בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל שלא לחדש את רישום התכשיר בפנקס, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה לפי תקנת-משנה (ב); השגה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים, חתומים ביד הרוקח הממונה; המנהל רשאי להזמין את בעל הרישום, הרוקח הממונה או מי מטעמם לשמיעת טענות בעל-פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שימצא לנכון; החלטתו של המנהל תהא סופית.
(ד) המנהל רשאי מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לפי תקנת-משנה (א) גם לאחר המועד הקבוע בה, ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה ימים לפני תום תקפו של הרישום.
(ה) לא ביקש בעל הרישום לחדש את רישום התכשיר, יודיע על כך בכתב למנהל לפני פקיעת תוקף הרישום ובהודעתו יציין את הסיבה.
10. התרת שיווקו של תכשיר
(א) תם תקפו של רישום תכשיר בפנקס ולא חודש, או בוטל רישומו, מותר שיווקו למרות האמור בתקנה 3, לתקופה שלא תעלה על שנה מיום תום תקפו של הרישום, זולת אם הורה המנהל אחרת בכתב.
(ב) הוגשה כדין בקשה לחידוש רישומו של תכשיר בפנקס ושולמה האגרה יראו את התכשיר כרשום בפנקס עד להחלטת המנהל בבקשה האמורה.
11. (תיקון התשנ"ח (מס' 2))(בוטלה).
12. ביטול רישום (תיקון התשנ"ח (מס' 2), התשע"ג)
(א) ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום (או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות אלה), רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו (להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור) וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.
( (1) לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא-אם-כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;
(2) שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;
(3) על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.
(ג) לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא-אם-כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו- (ג) בשינויים המחוייבים.
13. בקשה לתעודת איכות (תיקון התש"ס)
(א) הרוקח הממונה יגיש למכון בקשה לבדיקת איכות בשמונה עותקים, לפי טופס 2 בתוספת, לצורך רישומו של תכשיר, או חידוש רישומו או אישור של שינוי כאמור בתקנת-משנה (ג).
(ב) בקשה לבדיקת איכות במכון לצורך חידוש רישום תוגש לא יאוחר מתשעה חדשים לפני תום תקפו של הרישום בפנקס.
(ג) חל שינוי בפירוט המרכיב הבלתי פעיל או כמותו במנה של תכשיר רשום בפנקס, יגיש הרוקח הממונה בקשה לבדיקת איכות, לפי דרישת המנהל.
(ד) תוצאות בדיקת איכות יצויינו בתעודת האיכות שיתן המכון.
14. היתר שיווק של אצווה ראשונה (תיקון התש"ע (מס' 2))
לא ישווק אדם תכשיר רשום המשווק לראשונה בישראל אלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל; המנהל ייתן את היתר השיווק לאחר שביצע בדיקה כי האצווה תואמת את תעודת הרישום והדרישות הקבועות בתיק הרישום ולאחר שחומרי האריזה, סימון האריזה, ונוסח העלון לרופא והעלון לצרכן אושרו.
15. הודעה על שחרור אצווה (תיקון התש"ע (מס' 2))
(א) לא ישווק אדם תכשיר אלא-אם-כן הוא מתוך אצווה אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי בעסק בעל אישור, למנהל, כי נתן אישורו לשחרור האצווה בהתאם להוראות תקנה 17(ב) לתקנות תנאי ייצור נאותים.
(ב) יחד עם ההודעה כאמור יגיש הרוקח האחראי, לפי דרישת המנהל, מסמכים, נתונים או דוגמאות מתוך האצווה, חומרי ייחוס הנדרשים לביצוע בדיקות מעבדה או כל מידע אחר הנוגע לשיווק בטוח של התכשיר.
16. הודעה על אישור אצווה (תיקון התש"ע (מס' 2))
(א) לא ישווק רוקח אחראי של בית מסחר לתרופות חומר גלם המיועד להכנה רוקחית אלא-אם-כן הודיע למנהל כי בדק את האצווה ואישר כי היא מתאימה לרקיחה בבית-מרקחת.
(ב) הוראות תקנה 15(ב) יחולו, בשינויים המחוייבים, גם על הודעה כאמור בתקנה זו.
17. תעודת שחרור רשמי של אצווה (תיקון התש"ע (מס' 2))
(א) על-אף האמור בתקנה 15, לא ישווק אדם תכשיר מסוג המפורט להלן, אלא-אם-כן הוא מתוך אצווה אשר הרוקח האחראי בעסק בעל אישור קיבל לגביה תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל:
(1) תכשיר או רכיב של תכשיר שמקורו בדם אנושי או בפלסמה אנושית שהוכן בשיטה המערבת תהליך תעשייתי, למעט דם מלא או תאי דם;
(2) חיסונים לבני-אדם;
(3) תכשיר רשום המיובא בהתאם לאישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
(4) תכשיר אחר אשר המנהל סבור כי יש לבודקו במכון לצורך הבטחת בריאות הציבור.
(ב) נדרשה תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה זו, הרוקח האחראי בעסק בעל אישור יהיה פטור מהגשת הודעה על שחרור אצווה כאמור בתקנה 15.
(ג) על-אף האמור בפסקאות (1) ו-(2) לתקנת-משנה (א), אצווה של תכשיר או שלרכיב של תכשיר מהסוג המפורט בהן, אשר מיובאת ממדינה שלישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית, ויש לה תעודת שחרור רשמי של אצווה שנתנה הרשות המוסמכת באותה מדינה, תהיה פטורה מקבלת תעודת שחרור רשמי של אצווה מאת המנהל כאמור ותוגש לגביה הודעה על שחרור אצווה לפי תקנה 15.
18. איסור שיווק (תיקון התש"ע (מס' 2))
המנהל רשאי לאסור שיווק של תכשיר, גם לאחר שהוגשה לגביו הודעה כאמור בתקנה 15 או לאחר שניתן לגביו היתר שיווק לפי תקנה 14 או תעודת שחרור רשמי של אצווה לפי תקנה 17, אם התגלה אחד מאלה:
(1) בבדיקה במכון נמצא כי האצווה אינה ממלאת אחר התנאים שבתקנה האמורה;
(2) סוג אריזת התכשיר, סימוניה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.
19. בקשה לבדיקת אצווה (תיקונים: התש"ס, התש"ע (מס' 2))(בוטלה).
20. אריזת תכשיר ועלון (תיקון התש"ס)
לא ישווק אדם תכשיר אלא-אם-כן נתקיימו בו כל אלה:
(1) על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:
(א) שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;
(ב) שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי - שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;
(ג) שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי העניין;
(ד) אם התכשיר מיובא - שם היבואן ומען עסקו בעברית;
(ה) פירוט של החמרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני - שמו הכימי;
(ו) תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;
(ז) מספר האצווה;
(ח) תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;
(ט) בתכשיר מגן בפני שמש - מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;
(י) הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ב-1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;
(יא) כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצויינות בתעודת הרישום ובנספחיו;
(יב) (נמחקה).
(2) על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני-אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת - גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי-המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון;
(3) צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני-אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2).
21. עלון לרופא (תיקון התשס"ג)
המנהל רשאי בכל עת להתנות שיווקו של תכשיר בהפצת עלון לרופאים; בעלון כאמור יביא בעל הרישום לידיעת הרופאים והרוקחים את ההתויות שאושרו, התויות נגד, תופעות לוואי, תגובות בין-תרופתיות וכל אזהרה או הגבלה אחרת שהחליט עליה המנהל; בעל הרישום יפרסם את העלון לרופא בעתונות מקצועית ויפיצו בהתאם להוראותיו של המנהל.
22. מרשם (תיקון התשנ"ח (מס' 2))
(א) לא ינפק אדם תכשיר לפי מרשם רופא אלא-אם-כן שמו של התכשיר או הרכבו רשום באותו מרשם באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה.
(ב) לעניין תקנה זו, "שמו של תכשיר" במרשם של מוסד רפואי - לרבות כל התכשירים הזהים בהרכבם ששמם הגנרי מצויין בתוספת הראשונה לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995, אלא-אם-כן הורה הרופא באותו מרשם לספק את התכשיר בשמו המסחרי בלבד.
23. סימון תכשיר על-פי מרשם
נופק תכשיר על-פי מרשם רופא בבית-מרקחת - יסומן התכשיר המנופק, בנוסף לאמור בתקנה 20(1) גם בשם בית-המרקחת, מספר סידורי של המרשם, תאריך ניפוקו, שמו של החולה, והוראות השימוש הנקובות במרשם.
24. סייג לתחולה (תיקונים: התשנ"ח (מס' 2), התש"ס)
הוראות תקנה 20(1)(א), (ג), (ד), (ט), (2) ו- (3) לא יחולו על תכשיר ליצוא או תכשיר המשווק לבתי-חולים בלבד.
25. שמירת רשומות ודוגמאות
(א) יצרן או יבואן ישמור על הרשומות בדבר תוצאות בדיקה של כל תכשיר שנבדק לפי תקנות אלה לא פחות מחמש שנים מיום גמר הבדיקה.
(ב) יצרן ישמור דוגמאות מכל אצווה בכמות הדרושה לביצוע שלוש בדיקות מיום ייצורה ועד ליום תפוגתה.
26. פטור מרישום בפנקס
על-אף האמור בתקנות אלה, אין חובה לרשום בפנקס:
(1) תכשיר שלדעת המנהל נועד לשמש כחומר גלם לייצורו של תכשיר רשום;
(2) חומר הנועד, כפי שהוא, לשמש ברפואה, ברפואת שיניים או ברפואה וטרינרית, ללא עיבוד או שינוי כלשהם, זולת אם קבע המנהל אחרת לגבי חומר מסויים והודעה על כך פורסמה ברשומות.
26א. מערכת מעקב תרופתי
(א) בעל הרישום ינהל מערכת מעקב תרופתי לתכשיר שרשם בפנקס, וימנה רופא או רוקח בעלי ניסיון של שנתיים במקצועם, אשר יהיה אחראי למעקב תרופתי: לעניין תכשיר שהוא גז רפואי, ניתן למנות גם הנדסאי, כהגדרתו בחוק ההנדסאים והטכנאים המוסמכים, התשע"ג-2012, שהוא בעל הכשרה רלוונטית; מונה רוקח או הנדסאי כאמור - הוא יתייעץ עם רופא בהתאם לצורך לגבי שאלות קליניות חדשות הנוגעות לתפקידו.
(ב) על-אף האמור בתקנת-משנה (א), יכול שאדם העוסק במעקב התרופתי בחברה העוסקת בשיווק של תכשירים רפואיים ערב תחילתן של תקנות הרוקחים (תכשירים) (תיקון), התשע"ג-2013, ישמש אחראי למעקב תרופתי אם מתקיימים בו שני אלה:
(1) הוא בעל תואר ראשון במדעי החיים או במדעי הטבע;
(2) הוא בעל ניסיון של שלוש שנים בביצוע מעקב תרופתי.
(ג) בעל הרישום יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב תרופתי, ובכללם את שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו; המנהל יאשר את מינויו בכתב.
(ד) בעל הרישום יערוך חוזה התקשרות עם יצרן התכשיר אשר במסגרתו תיקבע חובת היצרן להעביר לו מידע הנדרש לו לצורך ביצוע תפקידיו כאמור בתקנות אלה, באופן שוטף ומיידי.
26ב. תפקידי אחראי למעקב תרופתי
אחראי למעקב תרופתי אצל בעל רישום יהיה אחראי לביצוע פעולות אלה לגבי תכשיר שנרשם בפנקס:
(1) מעקב תרופתי שוטף אחר התכשיר, לרבות אחר פרופיל הבטיחות והיעילות של התכשיר וריכוז ניהול הסיכונים בתכשיר ולרבות מעקב אחר פרופיל האיכות, ככל שהוא משפיע על בטיחות או יעילות התכשיר;
(2) איסוף וריכוז הדיווח על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבל מרופאים ומטופלים בישראל, וכן איסוף וריכוז של פניות ציבור בישראל הנוגעות לבטיחות ויעילות התכשיר; דיווח שנאסף ורוכז כאמור, יועבר למנהל כאמור בתקנה 26ג(א)(5);
(3) חקירת המידע על תופעות לוואי, לרבות השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעת לוואי של תכשיר, כדי לעמוד על היקפה ומשמעותה; אם יהיה בכך צורך יפנה האחראי למעקב תרופתי - אם ניתנה לכך הסכמה של המטופל, כאמור בתקנה 26יב - לרופא המטפל ויקבל ממנו פרטים לגבי מצבו הקליני של המטופל, לרבות תוצאות בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות;
(4) קבלת דו"ח הבטיחות התקופתי מיצרן התכשיר, עיון בו וניתוח הנתונים והמסקנות המובאים בו כנדרש בתקנה 26ג(א)(1) ו- (2);
(5) איסוף מידע ופרסומים של רשויות בריאות במדינות המוכרות וכן מעקב אחר אמצעים שנקטו;
(6) ניתוח מכלול הנתונים שנאספו ורוכזו על ידו או שהתקבלו מאת היצרן כאמור בתקנות-משנה (1) עד (5), בחינתם והסקת מסקנות באשר לצורך בנקיטת אמצעים להבטחת בטיחות ויעילות התכשיר; מסקנות והמלצות לעניין נקיטת אמצעים כאמור יועברו לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן, נוסף על ההעברה למנהל לפי תקנה 26ג;
(7) הגברת מודעות רופאים ואנשי צוות רפואי באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.
26ג. דיווח למנהל
(א) אחראי למעקב תרופתי יעביר למנהל דו"ח בטיחות תקופתי מלא, עם קבלתו, וכן יגיש למנהל דו"חות בכתב, כמפורט להלן, במתכונת שיורה המנהל, ויציין בסוף כל דו"ח, לאחר ניתוח תוכנו וניתוח כלל המידע המצוי ברשותו כאמור בתקנה 26ב(6), את מסקנותיו מהיבט הבטיחות והיעילות וכן את המלצותיו לעניין האמצעים שנקיטתם נדרשת לדעתו; הדו"חות יהיו ברורים ומפורטים ויכללו מידע מקיף לגבי תופעות לוואי:
(1) דו"ח מיוחד של האחראי למעקב תרופתי המתייחס לחלקים מדוח הבטיחות התקופתי המלא, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל;
(2) תקציר דו"ח בטיחות תקופתי אשר יכלול ניתוח מדעי של תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מן השימוש בו (Risk Benefit Evaluation) לרבות מסקנות וכן פעולות שנקטו בעל הרישום, יצרן התכשיר או רשות בריאות במדינה מוכרת; תקציר הדוח יוגש למנהל לפי לוח הזמנים להגשת דו"ח בטיחות תקופתי; ואולם רשאי המנהל לדרוש דיווח תכוף יותר לגבי תכשיר מסויים אם סבר כי הדבר דרוש לצורך בריאות הציבור;
(3) דיווח מיידי ולא יאוחר משלושה ימי עבודה מיום קבלת המידע:
(א) על כל איסור, הגבלה או אזהרה שקבעה רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו או השימוש בו;
(ב) על הודעה לצוות הרפואי או לציבור שפרסמו יצרן, בעל רישום או רשות בריאות במדינה מוכרת לגבי תכשיר, שיווקו והשימוש בו, שקשורה לתופעות לוואי, למעט עדכון בעלון של התכשיר;
(4) (א) דיווח מיידי, ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מקבלת המידע:
(1) על כל חשש לתופעת לוואי חמורה בישראל או לתופעת לוואי בשכיחות חריגה, במתכונת שיורה המנהל;
(2) על מידע חדש שפורסם בספרות המקצועית הרפואית בנוגע לבטיחות התכשיר.
(ב) דיווח אחת לשלושים יום, במתכונת שיורה המנהל, על חשש לתופעות לוואי חמורות שנצפו מחוץ לישראל באחד משני האופנים האלה:
(1) דיווח על כל חשש לתופעת לוואי חמורה שנצפתה מחוץ לישראל ושאינה מצוינת בעלון לרופא שאושר על-ידי המנהל, ושקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר;
(2) דיווח על זיהוי של חשש לתופעת לוואי חמורה מחוץ לישראל המחייבת התייחסות כתוצאה מניתוח של כלל הנתונים המתקבלים אצל היצרן לגבי התכשיר;
(5) ריכוז הדיווחים על תופעות לוואי ופניות הציבור שנאספו על ידו, שיועבר לידי המנהל במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(6) דיווח על תופעות לוואי מיוחדות שזכו להתייחסות במדינה אחרת, גם אם בעל הרישום סבור כי אין בהן כדי להצביע על סיכון רב יותר מהשימוש בתכשיר, שידווחו במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(7) אושר שינוי בהרכב התרופה - דיווח על תופעות הלוואי והערכת תועלת התכשיר אל מול הסיכונים הנובעים מהשימוש בו לאחר השינוי, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(8) דיווח על חשש לתופעת לוואי בישראל או במדינות מוכרות, שאינה מצוינת בעלון לרופא של התכשיר, וקיים חשד סביר כי היא קשורה לנטילת התכשיר, במתכונת ובמועדים כפי שיורה המנהל ויפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
(ב) דו"חות כאמור בתקנת-משנה (א) יעביר אחראי למעקב תרופתי גם לבעל הרישום של התכשיר או למנהלו, לפי העניין, ולמנהל הרפואי של בעל הרישום, אם ישנו; כמו-כן יעביר דו"חות כאמור לרוקח הממונה ולרוקח האחראי של בעל אישור יצרן או יבואן של התכשיר, לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008.
(ג) המנהל רשאי, בכתב, לפטור אחראי למעקב תרופתי מחובת הגשת תקציר דו"ח בטיחות תקופתי כאמור בתקנת-משנה (א)(2), לתקופה שיקבע, אם ראה כי התכשיר בעל רמת סיכון נמוכה ופרופיל בטיחותו ידוע.
(ד) הודעה על עדכון או שינוי ההוראות העדכניות של הרגולציה האירופית לגבי דרכי עריכת דו"ח בטיחות תקופתי והגשתו תפורסם על-ידי המנהל ברשומות ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות ותיכנס לתוקפה שלושים ימים לאחר פרסומה; פורסמה הודעה כאמור ונכנסה לתוקפה, יגיש אחראי למעקב תרופתי החייב בהגשת דו"ח כאמור או תקצירו, את דו"ח הבטיחות התקופתי לפי הוראות עדכניות אלה.
26ד. דרישת נתוני בטיחות ייחודיים
בכל מקרה שמתעוררת שאלת בטיחות משמעותית לגבי תכשיר, רשאי המנהל לדרוש מן האחראי למעקב התרופתי לערוך מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי בישראל, וכן רשאי הוא לדרוש ממנו את אוסף נתוני הבטיחות המצויים בידי היצרן מחוץ לישראל; האחראי למעקב התרופתי יגיש ממצאים כאמור למנהל בפרק זמן שהוא יורה; בתקנה זו, "מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי" - מחקר על תכשיר רשום שמטרתו זיהוי, אפיון או כימות של סיכון בטיחותי, אשרור פרופיל הבטיחות של תכשיר או מדידת היעילות של המעקב התרופתי, לרבות מחקר קליני על תכשיר או מחקר מעקב.
26ה. ניהול מערכת מעקב תרופתי בקופת-חולים ובבית-חולים
(א) קופת-חולים או בית-חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי בהתאם להוראות תקנה 26א(א) או 26א(ב) שיעמוד בראישה; המנהל הרפואי של קופת-חולים או בית-חולים יעביר למנהל את פרטי האחראי למעקב התרופתי שמינה, ובכללם שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות הרלוונטיים עמו; המנהל יאשר בכתב את מינויו בתוך 7 ימי עבודה.
(ב) אחראי למעקב תרופתי במוסד כאמור יהיה אחראי לפעולות אלה:
(1) איסוף דו"חות על תופעות לוואי או על חשש לתופעות לוואי שהתקבלו בקופת-החולים או בבית-החולים וריכוז התופעות על-פי שם תכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל;
(2) דיווח על תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי בשכיחות חריגה, תוך השלמת נתונים וקבלת מידע רחב ככל האפשר מן המדווח ומגורמים הקשורים בו על תופעות הלוואי, כדי לעמוד על היקפן ומשמעותן;
(3) הגברת מודעות רופאים, אנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.
(ג) אחראי למעקב התרופתי כאמור יעביר למנהל, באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה-עשר ימים מיום קבלת המידע, דו"חות על תופעות לוואי חמורות וכן על תופעות לוואי בשכיחות חריגה במוסד; דו"חות אלה יועברו על-ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר.
(ד) אחראי למעקב התרופתי בקופת-חולים או בבית-חולים יעביר למנהל, כל שלושה חודשים לפחות, את ריכוז תופעות הלוואי או החשש לתופעות הלוואי על-פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל או לפי מתכונת אחרת כפי שיורה המנהל; דו"חות אלה יועברו על-ידי המנהל לאחראי למעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר.
26ו. דיווח על תופעת לוואי במעון לזקנים
רופא במעון לזקנים ידווח באופן שוטף על תופעות לוואי שדיווחו עליהן מטופליו, לרופא המטפל, לפי העניין, בקופת-החולים שהמטופל חבר בה ולאחראי למעקב התרופתי באותה קופת-חולים.
26ז. מעקב תרופתי אחר תכשיר פטור מרישום
יבואן, קופת-חולים או מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, המשווקים או עושים שימוש בתכשיר הפטור מרישום לפי תקנה 29(א), וכן בעל אישור ייבוא שאינו בעל הרישום יעביר למנהל את הדוחות המפורטים להלן בלבד:
(1) דו"חות על תופעות לוואי שהתקבלו בידיו מאת הרופא המטפל, המוסד שבו בוצע הטיפול או המטופל, ממוינות על-פי שם התכשיר ושם החומר הפעיל בו או לפי פילוח אחר כפי שיורה המנהל וזאת מדי שלושה חודשים לפחות;
(2) מידע על תופעות לוואי חמורות או על תופעות לוואי בשכיחות חריגה, יועבר באופן מיידי ולא יאוחר מחמישה עשר ימים מיום קבלת המידע בידי האחראי למעקב התרופתי.
26ח. תיעוד ושמירה של מסמכי מעקב תרופתי
(א) בעל רישום יתעד וישמור:
(1) דו"חות על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו אצלו לתקופה של שנה לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס או לתקופה נוספת לפי דרישת המנהל לגבי תכשיר מסויים;
(2) דו"חות בטיחות תקופתיים לתקופה של שבע שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס;
(3) דו"חות שמסר האחראי למעקב תרופתי למנהל לתקופה של שלוש שנים לפחות לאחר פקיעת הרישום בפנקס.
(ב) אחראי למעקב תרופתי של קופת-חולים או בית-חולים יתעד וישמור דו"חות שמסר לתקופה של שבע שנים מיום מסירתם.
26ט. ביטול מינוי אחראי למעקב תרופתי
(א) ראה המנהל שאחראי למעקב תרופתי עשה אחד מן המעשים המפורטים להלן, רשאי הוא, בכתב, לבטל את מינויו:
(1) פעל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
(2) התנהג בדרך שאינה הולמת את מקצועו;
(3) גילה חוסר אחריות או רשלנות במילוי תפקידו;
(4) הורשע או ניתן נגדו צו בקובלנה בשל עבירה על הפקודה או על פקודת הרופאים, לפי העניין, שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, להמשיך ולמלא את תפקידו.
(ב) המנהל לא ינהג כאמור בתקנת-משנה (א) אלא לאחר שנתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום או למי שמינה את האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית ביטול המינוי עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על ביטול כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לאחראי למעקב תרופתי ולבעל הרישום, או למי שמינה את האחראי, להשמיע את טענותיהם בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
26י. פעולות המנהל לגבי דיווחים על תופעות לוואי
המנהל יקבל לידיו את דו"חות האחראי למעקב תרופתי של בעל הרישום לפי תקנות 26ג ו- 26ד, של קופת-החולים או בית-חולים לפי תקנה 26ה וכן את דו"חות היבואן ובעל אישור הייבוא לפי תקנה 26ז ויבצע את הפעולות האלה:
(1) ירכז מידע על תופעות לוואי שיגיע אליו מהציבור, מהדוחות האמורים וכן ממטפל כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;
(2) יעביר מידע המגיע אליו מקופת-חולים או מבית-חולים לבעל הרישום ויפקח ויבדוק כי מידע על תופעות לוואי מועבר לגורמים השונים כנדרש לפי תקנות אלה כדי שלבעל הרישום, ליבואן או ליצרן התכשיר תהיה ככל האפשר תמונה מלאה של תופעות הלוואי הקיימות בתכשיר;
(3) יפקח ויבדוק כי הדוחות האמורים מוגשים באופן מלא, בהיר ושוטף במועדים הקבועים ויוודא כי הדוחות מכילים את כלל המידע הנדרש;
(4) יקיים פיקוח, לרבות באמצעות ביקורות תקופתיות, על עבודת אחראי מעקב תרופתי;
(5) יבחן באופן שוטף דו"חות לפי תקנות אלה וינקוט את הצעדים המפורטים בתקנה 12(א), או יבטל את הסכמתו לשיווק תכשיר לפי תקנה 29 לפי הצורך, אם ראה כי התכשיר מזיק או עלול להזיק לבריאות;
(6) הגיע לידיעת המנהל מידע על חשד לתופעת לוואי חמורה או לתופעות לוואי בשכיחות חריגה, רשאי המנהל לחקור את המידע או להעביר את המידע כאמור לבדיקה וחקירה של גוף אחר כפי שימצא לנכון, וכן לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור, כאמור בתקנה 12; כמו-כן יוודא המנהל כי המידע כאמור הגיע גם לידיעת אחראי המעקב התרופתי של בעל הרישום של התכשיר הרלוונטי וכי מתבצעת חקירה של המידע כאמור כנדרש בתקנות אלה;
(7) יעדכן את תיק הרישום של התכשיר, בהתאם לצורך, במידע שנאסף לגבי בטיחות ויעילות התכשיר;
(8) יודיע, באמצעות בעל הרישום או בכל דרך אחרת, לציבור הרופאים והמטפלים על שינוי בתופעות הלוואי של תכשיר, אם סבר כי הדבר נדרש לצורך שיפור הטיפול במטופלים;
(9) יגביר את מודעותם של רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על תופעות לוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.
26יא. מעקב אחר אצווה והחזרה מן השוק
(א) בעל רישום יערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים ששווקו, לצורך החזרה מן השוק של תכשיר רפואי העלול לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל.
(ב) לצורך שיווק והפצה של תכשיר רשום, יתקשר בעל רישום רק עם בית מסחר לתרופות המקיים מערכת של מעקב אחר האצוות שהוא משווק לבתי-המרקחת, לרבות ציון של מספרי האצווה במסמכי המשלוח.
(ג) נדרשה החזרה מן השוק, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת בעל הרישום, ידווח בעל הרישום למנהל על ההחזרה מן השוק ועל השלמתה.
(ד) בהיעדר בעל רישום, על היבואן לקיים מעקב אחר התכשירים ששווקו באמצעותו לצורך ביצוע החזרה מן השוק, הנעשית, בין ביוזמת המנהל ובין ביוזמת היבואן; בוצעה החזרה מן השוק ידווח היבואן על השלמתה למנהל.
26יב. שמירה על סודיות רפואית ועל פרטיות המטופל
המנהל, אחראי למעקב תרופתי של בעל רישום, אחראי למעקב תרופתי בקופת-חולים או בית-חולים וכן רופא במעון לזקנים:
(1) יעבירו דיווחים ודוחות על תופעות לוואי בלא פרטים מזהים של מטופל, אלא-אם-כן ניתנה הסכמתו מדעת להעברת פרטיו המזהים;
(2) יקבלו מידע על מצבו הבריאותי של מטופל רק אם ניתנה לכך הסכמה מדעת של המטופל, ובהתאם להסכמתו זו;
(3) יעיינו ויחקרו מידע רפואי המגיע לידיהם באופן שלא יפגע בפרטיות מטופל לפי הוראות חוק הגנת הפרטיות התשמ"א-1981;
(4) ישמרו בסוד כל מידע הנוגע למטופל שהגיע אליהם תוך כדי מילוי תפקידם או במהלך עבודתם;
(5) ישמרו במרוכז דיווחים על תופעות לוואי בלא פרטיו המזהים של מטופל; הפרטים המזהים, אם הם קיימים בידיהם, יישמרו במאגר נפרד.
27. אגרות (תיקונים: התשמ"ט, התשע"ב)
(א) בעד בדיקת איכות שערך המכון ובעד תעודת איכות של תכשיר או של חומר גלם של תכשיר שהוציא, או שינוי בבדיקת איכות או בתעודת איכות של תכשיר כאמור, למעט שינוי שהמנהל הורה שלא תיגבה לגביו אגרה, וכן בעד תעודת שחרור רשמי של אצווה תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989 (להלן: "תקנות האגרות").
(ב) בעד בדיקת איכות או בעד תעודת איכות כאמור שנועדו, להנחת דעתו של המנהל, לשמש ברפואה וטרינרית, ישולמו 30% מהאגרות כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
(ג) בעד רישום תכשיר בפנקס, חידושו או העתק תעודות רישום או חידושם, אישור שינוי ברישום או העתק אישור שינוי כאמור, תשולם האגרה כמפורט בסעיף 1 בתוספת השניה לתקנות האגרות.
28. פרסום (תיקון התשנ"ח (מס' 2))
(א) לא יפרסם אדם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, ולא ייחס לו התויות שלא אושרו לגביו בפנקס; לעניין תקנת-משנה זו, "תכשיר" - לרבות אריזתו.
(ב) (1) לא יפרסם אדם בעתונות מקצועית מדעית תכשיר רפואי לשימוש בבני-אדם אלא-אם-כן צויינה בהבלטה ההתוויה של התכשיר כפי שאושר ברישום; חוייב התכשיר בעלון לפי תקנה 20(2), יפנה לאמור באותו עלון לרבות מראה המקום של האסמכתא הרפואית ואם חוייב בעלון גם לפי תקנה 21, יפנה גם לאמור בעלון זה;
(2) לא יפרסם אדם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתבי עת שאינם מדעיים או מקצועיים או בכל דרך אחרת אלא באישור המנהל.
(ג) בעל הרישום יפרסם תוך 60 ימים בעתונות מקצועית מדעית את ההתוויה של תכשיר רפואי לשימוש בני-אדם כפי שאושר ברישום במקרים הבאים:
(1) עם קבלת תעודת הרישום הראשונה של תכשיר, או עם הגשת בקשה למכון לבדיקת אצווה ראשונה - הכל לפי המאוחר;
(2) עם קבלת תעודה לחידוש רישום של התכשיר שבה שונתה ההתוויה;
(3) עם קבלת הודעה על אישור על שינוי בהתווית התכשיר הרשום.
(ד) (בוטלה).
29. פטור (תיקונים: התשנ"ג, התשנ"ה (מס' 2), התשנ"ח (מס' 2), התשס"ב, התשס"ז)
(א) הוראות תקנות אלה למעט תקנות 26ז, 26יא(ד) ו- 28(ב)(2) לא יחולו בהסכמת המנהל על תכשיר שנתקיים בו אחד מאלה:
(1) נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית, ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם;
(2) סופק לחוץ לארץ, בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם;
(3) יובא בידי בית-מרקחת או יוצר בישראל, בכמות קטנה לשם שיווק בישראל;
(4) נרקח בבית-מרקחת על-פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26;
(5) מיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר;
(6) מיוצר בישראל ומיועד לייצוא;
(7) יוצר בישראל לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;
(8) יובא בכמות שאינה מסחרית לצרכי רישומו בפנקס וההליכים הנלווים לכך לפי תקנות אלה;
(9) מיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית, או מידבקת או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיביים;
(10) תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL).
(ב) בתקנה זו, "הסכמת המנהל" - לרבות תנאים שקבע לאותה הסכמה.
30. שמירת דינים
סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר; קיום חובה לפי חיקוק אחר אינו פוטר מקיום חובה לפי תקנות אלה.
31. ביטול
תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977 (להלן: "התקנות הקודמות") - בטלות.
32. תחילה
(א) תחילתן של תקנות אלה למעט תקנה 28(ב)(1) ו- (ג) ביום פרסומן.
(ב) תחילתה של תקנה 28(ב)(1) ו- (ג) - 90 ימים מיום פרסומן של תקנות אלה.
33. הוראות מעבר
על-אף האמור בתקנה 31, תכשירים שנרשמו כדין לפי התקנות הקודמות - יראו אותן כאילו נרשמו לפי תקנות אלה ורישומן יהיה תקף עד המועד הנקוב בתעודת הרישום שלהם.

15. תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), התשנ"ט-1999
תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), התשנ"ט-1999 קובעות כדקלמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55(3) ו- 62(6) לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לפי סעיף 48(א) לחוק-יסוד: הממשלה, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות
בתקנות אלה:
"בית-חולים" - כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;
"המנהל" - מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, או מי שהוא הסמיכו בכתב לעניין תקנות אלה;
"ייצור" - לרבות אריזה;
"שיווק" - מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
"תמיסה" - תמיסה מרוכזת של כלוריד האשלגן באיכות להזרקה.
2. הגבלת ייצור, שיווק ייבוא ואריזה
(א) לא ייצר אדם תמיסה אלא-אם-כן קיבל לכך אישור מוקדם, בכתב, מאת המנהל.
(ב) לא ישווק אדם תמיסה, לא ייבא אותה ולא יארוז תמיסה אלא בהתאם לתקנות אלה.
3. ריכוז התמיסה
תמיסה תהיה בריכוז של 14.9%. כל מ"ל תמיסה יכיל 0.149 גרם כלוריד האשלגן. ביחידות של מיליאקויולנט: כל מ"ל תמיסה יכיל 2 מיליאקויולנט יון אשלגן.
4. אריזה
תמיסה תיארז באמפולה או בצלוחית בנפח של 10 מ"ל או 20 מ"ל; נארזה התמיסה בצלוחית, יהיה עליה סוגר (כיפת חבק) מאלומיניום אנודי בצבע ירוק.
5. סימון אריזה
על כל אריזה של תמיסה ייכתב שמה באותיות קריאות ובולטות לעין בעברית ובאנגלית כלהלן:
"תמיסה מרוכזת מעוקרת של כלוריד האשלגן 14.9%
Concentrated Sterile solution of 14.9% Potassiume Chloride." .
6. תווית אזהרה
(א) כל אריזה של תמיסה תישא תווית מודפסת או מודבקת כמתואר בתוספת, שעליה מסומן באופן ברור ובולט לעין:
(1) בצבע ירוק:K כרקע לתווית;
(2) בצבע שחור: 1 ML = 2 MEQK
חייב דילול לפני השימוש
Must be diluted before useaccording to
על-פי הוראת הרופא
physician's direction
(3) בצבע אדום:
לא להזרקה ישירה
Not for bolus injection
(ב) על כל אריזה של תמיסה תודפס או תודבק נוסף על האמור בתקנת-משנה (א), "תווית רעל-1", כהגדרתה בסעיף 1 בתוספת השלישית לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972.
7. שמירת דינים
תקנות אלה באות להוסיף על כל דין.
8. ביטול
תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), התש"ם-1980 - בטלות.
9. תחילה
תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן."

16. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008
תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיפים 47א(א)(2), ו- (ג) ו- 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), לעניין תקנה 27 באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי סעיף 21א(א) לחוק-יסוד: הכנסת, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקונים: התש"ע, התשע"ד)
בתקנות אלה -
"אבטחת איכות" - סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל, בטוח ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם;
"אישור" - אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים לפי תקנה 2;
"אצווה" - כמות מוגדרת של תכשיר או של חומר גלם שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד;
"בעל הרישום", "מדינה מוכרת" ו- "מעבדה מוכרת" - כהגדרתם בתקנות התכשירים;
"בקרת איכות" - תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר לא ישוחררו לייצור, למכירה או לשיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר הרפואי;
"גורמים מסוכנים" - גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך;
"המנהל" - לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"המשרד" - משרד הבריאות;
"חומר גלם פעיל" - חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר;
"ייצור" - כהגדרתו בפקודה לרבות ייצור חלקי, פירוק אצוות, אריזה ותיווי מחדש, בקרה ושחרור אצוות וכן ייצור ליצוא בלבד, למעט פעילותו של יבואן העוסק בשחרור אצוות;
"יצרן" - בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים;
"מנהל אבטחת איכות" - רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות;
"עסק" - עסק, לרבות "מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודה, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים;
"רוקח אחראי" - כמשמעותו בתקנה 17(א);
"שיווק" - מכירה, הספקה, העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
"תכשיר", "תכשיר רפואי" - כהגדרתם בפקודה למעט תכשיר מזון רפואי;
"תנאי הפצה נאותים" (GDP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי או חומר גלם לתכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, המפורטים במדריך GDP מס' (01/C 68/2013) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use ", מיום כ”ה באדר ב’ התשע”ג (7 במרס 2013), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
"תנאי ייצור נאותים לתכשיר רפואי" (GMP) - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני-אדם ו- 91/412/EEC לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופי (Eudralex vol. 4), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
"תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים" - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן תדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאית EC /2001/83 לתכשירים לשימוש בני-אדם ו- EC /2001/82 K , לתכשירים וטרינריים והמפורטים במדריך GMP של האיחוד האירופאי: Eudralex Volume 4 part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
"תעודת GDP לחומרי גלם" - תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור ועל כך שבעליו עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם;
"תעודת GMP" - תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת של המנהל בעסק וכי הוא נמצא עומד בדרישות או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור בתקנה 18א(א);
"תעודת אצווה (Batch Certificate)" - תעודה הכוללת בין השאר: תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר, תוצאות בדיקות מעבדה, שם וכתובת המעבדה הבודקת, שם וכתובת יצרנים ומפעל הייצור, שם היבואן או יצואן וכתובתו, הפניה לתעודת GMPלפי העניין, ופרטים נוספים הנוגעים לעניין כפי שהמנהל ימצא לנכון;
"תקנות התכשירים" - תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
2. תנאים לקבלת אישור (תיקונים: התש"ע, התשע"ד)
(א) לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור.
(ב) לא ייתן המנהל אישור לעסק אלא-אם-כן השתכנע כי נתקיימו בו כל אלה:
(1) הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ככל שהוא חייב בו;
(2) הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל;
(3) הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק ואולם בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה 71א לתקנות אלה;
(4) התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP);
(5) המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה 5ב;
(6) חומרי הגלם הפעילים (API) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנא ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP) ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מׁיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על-ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים, או במקרים חריגים שבהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו - באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור; דו"חות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל.
(ג) על-אף האמור בתקנת-משנה (ב)(4) יכול המנהל ליתן אישור לעסק שעוסק ביבוא של תכשירים רפואיים ממדינות מוכרות בלבד אם השתכנע כי התכשירים המיובאים על ידו יוצרו לפי תנאי יצור שהם שווי ערך לכללי תנאי ייצור נאותים דוגמת תנאי הייצור המפורטים גם במדריך GMP של ארגון PIC/S (009 - PE ) או כללי GMP של ארה"ב המפורטים ב- 21 CFR חלקים 210, 211.
3. תנאים למתן האישור (תיקון התש"ע)
(א) באישור יפורטו שם בעל האישור, כתובתו המדוייקת, אתר הייצור, שם התכשיר וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק, או לייבא.
(ב) המנהל רשאי להתנות את מתן האישור בתנאים כמפורט להלן, וכן לשנותם או להוסיף עליהם בשל היוודע נסיבות חדשות:
(1) עריכת בקרה על ייצור ושיווק לפי הוראות המנהל;
(2) הגבלת ייצור תכשירים לסוגים מסויימים;
(3) קיום של נהלי עבודה אחידים (SOP) לעבודת העסק;
(4) כל תנאי אחר הנוגע לעבודת העסק, הנועד לשמירה על בריאות הציבור.
(ג) המנהל ייתן לבעל אישור פרק זמן סביר להיערכות ליישום תנאים כאמור בתקנת-משנה (ב), ואולם אם ראה המנהל כי השהיית יישום ההוראה עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על יישום לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרנים והיבואנים אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות אלה.
4. תוקף האישור
תוקפו של אישור יהיה לחמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של אישור לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.
5. בקשה לאישור וחידושו (תיקון התש"ע)
(א) בקשה לקבלת אישור או לחידוש אישור יגיש מנהל אבטחת איכות בעסק למנהל.
(ב) בבקשה יצויין סוג התכשירים המיוצרים או המיובאים על-ידי העסק, ויצורפו לה נספחים אלה:
(1) בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמינה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל, וזיהום הדדי בפרט;
(2) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של העסק הכוללים:
(א) רוחב כל חדר ואגף בעסק אורכו, גובהו, שטחו וייעודו;
(ב) מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומיתקני האוורור המלאכותי, לרבות הספקיהם, רמות סינון, הפרשי לחצים, יחס בין אוויר מסוחרר ואוויר צח ודרגת ניקיון של חדרי הייצור;
(ג) חומר הציפוי של הקירות;
(ד) סימון כל הקבועות הסניטריות, האבזרים הסניטריים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים בציון קוטרם, שיפועם, ושיטת סילוק השפכים;
(ה) סימון כלי קיבול לפסולת ומיתקנים לאחסנת הפסולת ונפחם;
(3) העתק תרשים של המבנה בקנה מידה 1:100;
(4) מסמכים המעידים על התאמת המבנה מבחינת תנאי תשתית נאותים לייצור תכשירים ואחסנתם, לפי דרישת המנהל;
(5) פירוט קורות חיים של מנהל אבטחת איכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, ובין השאר פירוט הכשרתם וניסיונם בייצור סוג התכשירים נושא בקשת האישור, בצירוף מסמכים המאמתים את הנתונים האמורים;
(6) הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, כי הם מכירים היטב את הוראות החוק והוראות שניתנו לפי החוק הנוגעות לניהול עסק לייצור תכשירים;
(7) פירוט שמות התכשירים שייוצרו, צורת המתן של התכשירים ואתר הייצור שלהם;
(8) תכנית העסק ותיאורו;
(9) תרשימי זרימה של חומרי ייצור (material flow);
(10) תרשימי זרימה של סגל עובדי העסק (personnel flow);
(11) תרשימי זרימה של פסולת (waste flow).
(ג) מצא המנהל כי קנה המידה של התרשים או התכנית כאמור בתקנת-משנה (ב)(2) ו- (3) אינו משקף די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.
(ד) לפני הרחבה בעסק או ביצוע שינויים מהותיים בו שיש בהם כדי לשנות את האמור בנספחי בקשה המפורטים בתקנת-משנה (ב) יגיש בעל האישור למנהל נספחים חדשים, לפי העניין, לאישורו.
(ה) תקנות-משנה (ב) ו- (ג) לא יחולו על בקשה לחידוש אישור אם נתקיימו אלה:
(1) לא חל שינוי מהותי בעסק, בפסי הייצור או בתכשירים המיוצרים כך שהנספחים שצורפו לבקשה המקורית משקפים את המצב הקיים;
(2) לבקשה לחידוש צורפה הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות כי הנספחים שהוגשו לעניין הבקשה המקורית משקפים עדיין נכונה את המצב בעת הגשת הבקשה לחידוש האישור.
(ו) המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לאישור או לחידוש בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם סורבה הבקשה, תהיה ההודעה מנומקת.
(ז) דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים ממבקש אישור, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת-משנה (ו).
(ח) בקשה לחידוש אישור תוגש למנהל לא יאוחר מ-120 ימים לפני פקיעתו;
(ט) סבר המנהל שאין לחדש את האישור, יודיע על כך במכתב מנומק למבקש 60 ימים לפני פקיעת תוקף האישור.
(י) הוגשה כדין בקשה לחידוש אישור של העסק, יראו את האישור הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.
5א. תעודת GMP (תיקונים: התש"ע, התשע"ד)
(א) המנהל ייתן לבעל אישור או לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים תעודת GMP אחרי שביצע ביקורת תקופתית בעסק ומצא כי העסק עומד בכל דרישות תקנות אלה; תעודת GMP תינתן לא יאוחר מ- 30 ימים ממועד השלמת הביקורת ופעולות התיקון שנדרשו.
(ב) נתן המנהל תעודת GMP לבעל אישור, יעדכן זאת ברשימת היצרנים והיבואנים המורשים המפורסמת על ידו כאמור בתקנה 3(ד).
(ג) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודת GMP.
5ב. ביצוע בקרה וביקורת תקופתית (תיקון התש"ע)
המנהל יבצע בקרה או ביקורת תקופתית לפי נוהלי רשות התרופות האירופית המרכזית "Compilation of Community Procedures on Inspections And Exchange of Information"; הנהלים יפורסמו באתר האינטרנט של המשרד.
6. חובות בעל אישור (תיקון התש"ע)
(א) בעל אישור לא ייצר או ייבא תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר רפואי או תנאי האישור, לפי העניין.
(ב) בעל האישור יוודא שפעילות הייצור או הייבוא תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום.
(ג) על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור או שינוי מהותי בפרטים המפורטים בתקנה 5, יש להודיע למנהל; המנהל יחליט על מתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 ימים.
(ד) בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על-פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים.
(ה) בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק.
7. ייצור חיצוני (תיקון התש"ע)
(א) כל חלק מפעולות בעל האישור בהתאם לתקנות אלה שנעשה שלא על ידו (להלן: "ייצור חיצוני") מחייב את אישורו המוקדם של המנהל.
(ב) לא ייתן המנהל אישור מוקדם כאמור אלא לאחר ששוכנע כי:
(1) הייצור החיצוני נעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי תנאי הרישום של התכשירים המיוצרים;
(2) אין בייצור החיצוני כדי להזיק לבריאותו של הציבור או לבטיחותו או לפגוע בהן;
(3) קיים חוזה בין בעל האישור ליצרן החיצוני הקובע באופן ברור את האחריות של כל צד, את המחוייבות של היצרן החיצוני לפעול בהתאם לתנאי ייצור נאותים ואת הדרך שבה הרוקח האחראי, האחראי לשחרור האצווה לשיווק, יבטיח שכל אצווה יוצרה בהתאם לתנאי הרישום.
8. תשתיות וציוד
(א) תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו:
(1) בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים;
(2) שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה, המאפשר תנאי עבודה הולמים;
(3) נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים;
(4) מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר רפואי;
(5) מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום.
(ב) התשתיות, המיתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.
9. כוח אדם (תיקון התש"ע)
(א) ייצור, אחסון או בדיקה של אצוות תכשירים ייעשו בידי כוח אדם בהיקף מתאים ושהוא מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת.
(ב) תפקידי כוח האדם המקצועי והמבנה הארגוני יוגדרו על-ידי בעל האישור בכל הנוגע לאחריותו לתנאי הייצור הנאותים.
(ג) בעל האישור יעסיק אנשי מקצוע כמפורט בתקנה 2(ב)(3) ויודיע למנהל בכתב על כל שינוי בכוח האדם האמור.
(ד) בעל האישור ידאג לקיום נוהלי עבודה מסודרים לבעלי תפקידים המשפיעים על תנאי הייצור הנאותים, וידאג להכשרתם, להדרכתם ולהסמכתם.
(ה) הרוקח האחראי, מנהל אבטחת האיכות ומנהל הייצור יוודאו בכל עת כי הייצור בעסק מתנהל בהתאם לתנאי הייצור הנאותים ובהתאם להוראות תקנות אלו.
(ו) בעל אישור יספק לכוח האדם המיומן כאמור, את כל המשאבים הנדרשים למילוי תפקידו.
10. חובת שמירה על בריאות העובדים ועל תנאי היגיינה (תיקון התש"ע)
(א) בעל האישור ידאג להכנת נהלים ברורים בכל הנושאים הקשורים לבריאות העובדים, שמירה על כללי הגיינה ולבוש למניעת אפשרות פגיעה באיכות התכשיר רפואי וידאג לקיומם של הדרכות והכשרות לעובדים בדבר נהלים אלה.
(ב) בעל האישור יארגן הדרכה מתאימה לכל העובדים, בזמן קבלתם לעבודה וכן אחת לשנה לפחות, לגבי סיכוני הבטיחות, הגיהות והבריאות הנובעים מעבודה בגורמים מסוכנים, והשיטות למניעת הסיכונים האמורים.
(ג) בעל האישור יוודא שעובד הבין את החומר שהודרך בו וכי העובד מבצע את כל ההוראות והנהלים שנקבעו לגבי העבודה בגורמים מסוכנים.
11. מחלקת הייצור (תיקון התש"ע)
מחלקת הייצור תבקר את תהליך הייצור בין השאר על-ידי פעולות אלה:
(1) תוודא כי הוא מתנהל לפי נוהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים;
(2) תדגום ותבדוק את התכשיר רפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור;
(3) תתעד ותחקור כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור;
(4) תנקוט כל אמצעי טכני וארגוני העומד לרשותה כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר;
(5) תבדוק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים; תבדוק כי תהליכי ייצור חדשים או שינויים מהותיים יעברו תיקוף (וולידציה); תבדוק כי השלבים המהותיים בתהליך הייצור, המשפיעים על איכות התכשיר, יעברו תיקוף חוזר באופן תקופתי.
12. אבטחה ובקרת איכות (תיקון התש"ע)
(א) לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר רפואי אלא-אם-כן קיימת אצלו מחלקת אבטחת איכות (להלן: "המחלקה") והתקיימו כל אלה:
(1) המחלקה תהיה יחידה נפרדת ועצמאית מכל מחלקות הייצור האחרות, בניהולו של מנהל אבטחת האיכות, וכפופה להנהלה בלבד;
(2) לרשות המחלקה עומדות מעבדות בקרת איכות מוכרות לצורך בדיקות איכות הנדרשות לחומרי גלם, חומרי אריזה, תכשירים בתהליך הייצור והתכשיר הרפואי הסופי.
(ב) לא תשווק אצווה של תכשיר רפואי, אלא לאחר שניתנו אישור המחלקה ואישור הרוקח האחראי; לעניין זה, "מתן אישור" - לרבות לבדיקות מעבדה, לתנאי ייצור, לתוצאות בקרת תהליך הייצור, למסמכי הייצור, לדוחות חריגים ולהתאמת התכשיר הרפואי למפרטים המתאימים בתיק הרישום של התכשיר בפנקס המתנהל לפי סעיף 47א(א)(1) לפקודה.
(ב1) אצווה המשווקת או מיוצאת מישראל תלווה בתעודת אצווה החתומה בידי הרוקח האחראי של היצרן או היבואן.
(ג) כל תכשיר רפואי שהוחזר מן השוק לא ישווק או ייארז מחדש אלא לאחר ביצוע בדיקות מעבדה, חקירה מתועדת לפי הצורך ואישור המחלקה.
(ד) כל שינוי בתהליכי ייצור ובקרת תכשיר רפואי מחייב אישור של המחלקה.
(ה) שיטות ייצור, אריזה, שיווק ואחסון שעלולה להיות להם השלכה על איכות התכשיר רפואי, צריך שייבדקו על-ידי המחלקה להנחת דעתה ויקבלו את אישורה כי השיטות מקצועיות, מתאימות וראויות ואין בהן משום פגיעה בבריאות הציבור.
(ו) המחלקה אחראית שכל בדיקות האיכות ייעשו במעבדות כאמור בתקנת-משנה (א)(2).
(ז) המחלקה תחקור כל תלונה הקשורה לאיכות התכשירים בעסק.
(ח) ראה המנהל שמנהל אבטחת האיכות עושה אחת מאלה:
(1) פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
(2) התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;
(3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;
(4) הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעסוק בעבודת אבטחת איכות.
רשאי הוא לאסור על בעל אישור להעסיקו בתפקידו בעסק.
(ט) המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת-משנה (ח) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
13. תיעוד
(א) בעל האישור יקיים מערכת תיעוד מסמכים הכוללת את כל אלה:
(1) מפרטים, הרכב והוראות יצור ואריזה;
(2) פירוט שלבי של יצור ובדיקת כל אצוות יצור;
(3) נוהלי עבודה אחידים (SOP) לפעילויות היצור והבקרה בעסק;
(4) נוהלי מעקב אחר חומרי גלם ומוצרים אחרים המשמשים בתהליך הייצור;
(5) ביקורות שונות.
(ב) המסמכים יאפשרו מעקב היסטורי אחר כל אצוות הייצור, לרבות שינויים שהוכנסו, משלב הפיתוח ועד הייצור המסחרי וכן אצוות פסולות.
(ג) מסמכי הייצור יישמרו שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת התכשיר הרפואי או חמש שנים מיום ייצור התכשיר הרפואי, לפי המאוחר מביניהם.
(ד) מסמכי תכשיר רפואי ניסיוני יישמרו חמש שנים לפחות מיום תום הניסוי הקליני האחרון שנעשה בו שימוש באצוות הייצור.
(ה) שימוש ברשומות אלקטרוניות במקום במסמכים כתובים יתאפשר רק לאחר תיקוף מערכת התיעוד ווידוא שהמידע נשמר באופן מתאים, לתקופה שלא תפחת ממשך התקופה הנדרשת בתקנות-משנה (ג) ו- (ד).
(ו) מערכות חומרה ותוכנה המשמשות לרשומות האלקטרוניות יהיו מהימנות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק לרשומות, ומקנות רמה סבירה של זמינות, אמינות וגיבוי המידע.
(ז) כל המסמכים יהיו בהירים, בדוקים, מעודכנים וזמינים בכל עת לביקורתו של המנהל.
14. שמירת דוגמאות (תיקון התש"ע)
(א) בעל האישור ישמור דוגמאות של חומרי הגלם, למעט ממסים, גזים או מים, לתקופה שלא תפחת משנתיים מתאריך השחרור של אצוות התכשיר הרפואי שחומרי הגלם שימשו בייצורו; היתה יציבות חומר הגלם, כפי שמצויין במפרט הייצור, קצרה משנתיים, תתקצר תקופת השמירה לפי העניין; הדוגמה השמורה תהיה בכמות המספיקה לשתי בדיקות מלאות.
(ב) בזמן בדיקה, יטול בעל אישור וישמור דוגמאות מכל אצוות ייצור של תכשיר רפואי מוגמר, בכמות המספיקה לביצוע שתי בדיקות מעבדה מלאות (למעט בדיקת סטריליות ופירוגניות), לצורך מעקב ובקרה עתידיים.
(ג) תוצאות הבדיקות יישמרו לתקופה של 5 שנים או של שנה לאחר תאריך תפוגת השימוש של האצווה, לפי המאוחר מביניהן.
(ד) דוגמאות האצוות יישמרו בהתאם לתנאי האחסון המאושרים שנקבעו במסגרת רישום התכשיר ובמסגרת האישור, לתקופה של שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת השימוש בתכשיר רפואי.
(ה) תוצאות הבדיקות והדוגמאות, יעמדו במשך התקופה האמורה לשמירתן כאמור, בכל עת לבדיקתו של המנהל.
15. תלונות והחזרה מהשוק (תיקון התשע"ד)
(א) בעל אישור או בעל רישום של תכשירים יקיים מערכת רישום וחקירה של תלונות ציבור.
(ב) כל תלונה על פגם באיכות תכשיר רפואי תיחקר ותתועד על-ידי המחלקה; בעל האישור ידווח למנהל או לכל גורם אחר שהמנהל יורה עליו, על כל פגם שעלול להוביל להגבלת ייצור ואספקת התכשיר רפואי או להחזרתו מהשוק.
(ג) בעל אישור ינקוט כל פעולה המאפשרת לו לבצע מעקב אחר אצווה וכמות התכשירים שנמכרו, לצורך החזרת תכשיר רפואי פגום בהוראת המנהל או במקרה שתכשיר רפואי עלול לסכן את בריאות הציבור.
(ד) תכשיר רפואי שבעל הרישום שלו, בעל האישור או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מייד.
(ה) בעל עסק לייצור או לייבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומר גלם פעיל, ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.
(ו) נמסרה הודעה או הוראה, לפי העניין, כאמור בתקנות-משנה (ד) ו- (ה) יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם לגורם שממנו קיבלו.
(ז) על-אף האמור בתקנת-משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו, יוחזר על-ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או יצרן או יבואן של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר.
16. ביקורת פנימית
בעל אישור יבצע ביקורת פנימית תקופתית כחלק מאבטחת האיכות כדי לבדוק את יישומם של תנאי היצור הנאותים (GMP) ולנקוט פעולות מתקנות כנדרש; בעל האישור יתעד את הביקורות וכל פעולה מתקנת שננקטה בעקבותיהם.
17. רוקח אחראי
(א) רוקח אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים בעסק בעל אישור כאמור בתקנה 2, בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר; ואולם לרוקח בעל תואר שני בתחום המדעים נדר שניסיון כאמור של שישה חודשים בלבד.
(ב) תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן:
(1) להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי;
(2) לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת;
(3) רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום; הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה בישראל, אם התקיים אחד מאלה:
(א) התכשיר מיובא ממדינה של ישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית;
(ב) התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה, כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותים שהם שווי ערך לתנאי הייצור הנאותים המתקיימים בישראל, והאצווה המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת מעבדה כאמור באותה מדינה;
(4) רוקח אחראי בעסק אשר לו אישור יצרן או יבואן העוסק בייצור או בייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III ) בהתאם לתקנה 18:
(א) יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר למתן לבני-אדם תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקול הניסוי הקליני, לפי עקרונות תנאי ייצור נאותים ולפי הוראות תקנות אלה;
(ב) הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות, ירכז את כל האישורים בנפרד וישמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר למשך חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את מקבץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת.
(ג) ראה המנהל שהרוקח האחראי עושה אחת מאלה:
(1) פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
(2) התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;
(3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;
(4) הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעבודה רוקחית.
רשאי הוא לאסור על בעל האישור להעסיקו בתפקידו בעסק.
(ד) המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת-משנה (ג) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
17א. איש מקצוע אחראי בעסק לייצור גזים רפואיים (תיקון התש"ע)
(א) בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים יהא איש המקצוע האחראי בעל תואר ראשון במוסד המוכר על-ידי המועצה להשכלה גבוהה, בכימיה או בהנדסה כימית או רוקח כאמור בתקנה 17(א).
(ב) תקנות 5(ב)(5) ו- (6), 9(ה), 12(ב) ו- 17(ב), (ג), ו- (ד) יחולו בשינויים המחוייבים על איש המקצוע האחראי במפעל כאמור בתקנת-משנה (א).
18. תכשיר ניסיוני (תיקון התש"ע)
(א) הוראות תקנות אלה יחולו בשינויים המחוייבים על תכשיר ניסיוני, בהתאמה להתקדמות שלבי הפיתוח והניסוי הקליני שמיועד לו התכשיר הניסיוני; השלבים המהותיים בפיתוח התכשיר הניסיוני, כגון שלב הסטריליזציה, יעברו תיקוף; כל שלבי הפיתוח והייצור של התכשיר הניסיוני יתועדו במלואם; אתר ייצור תכשירים לניסויים קליניים החל בשלב שלישי (PHASE III), או ייבוא של תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור.
(ב) תכשיר ניסיוני יסומן וייארז באופן אשר יבטיח:
(1) בטיחותו ואיכותו;
(2) שימוש נאות של המשתתף בניסוי;
(3) זיהויו וזיהוי הניסוי ששייך אליו התכשיר הניסיוני.
(ג) בעל האישור יקים במשותף עם יוזם הניסוי מערך איסוף נתונים על אודות השימוש בתכשיר הניסיוני, לרבות תלונות, תופעות לוואי או פגמים ותקלות, וידווח למנהל על כל מידע כאמור הקשור לייצורו של התכשיר הניסיוני ולשימוש בו.
18א. ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים (תיקון התשע"ד)
(א) לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים.
(ב) על עסק כאמור בתקנת-משנה (א), יחולו בשינויים המחוייבים, ההוראות המפורטות בתקנות 6(א), (ב), (ד) ו- (ה), 7(ב), 8, 9(א), (ב), (ד), ו- (ו), 10, 11, 12(א) ו- (ג) עד (ט), 13, 14(א), (ב), (ג) ו- (ה), 15(א), (ב) ו- (ג), 16, 18 ו- 20.
(ג) בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים.
(ד) בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור.
(ה) בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת-משנה (ד); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.
(ו) בהודעה כאמור בתקנות-משנה (ד) ו- (ה) יפורטו שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין; המנהל יפרסם הודעה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד.
18ב. ביקורת המנהל בעסק לייצור חומרי גלם פעילים ובבית מסחר לתרופות המאחסן חומרים כאמור, ומתן תעודת GMP(תיקון התשע"ד)
(א) המנהל יערוך ביקורת תקופתית בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים לצורך בדיקת עמידתו בהוראות תקנה 18א(א) עד (ג) בהתאם לתכנית ביצוע ביקורות על-פי סדרי עדיפויות וניהול סיכונים אחת לשלוש שנים לפחות.
(ב) על-אף האמור בתקנת-משנה (א), לגבי עסק של ייצור חומרי גלם פעילים, וכן לגבי בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, שהחל לפעול לראשונה ומסר הודעה לפי תקנה 18א(ד), המנהל יערוך ביקורת בתוך שישים ימים לכל היותר מיום מתן ההודעה לפי התקנה האמורה.
(ג) ערך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור בתקנות-משנה (א) ו- (ב), ייתן לבעל העסק או לבית המסחר לתרופות תעודת GMP או תעודת GDP לחומרי גלם, לפי העניין, אם ראה כי בעסק או בבית המסחר לתרופות כאמור מתקיימות כל דרישות תקנות אלה.
19. בית מסחר לתרופות (תיקון התש"ע)(בוטלה)
20. תנאי הפצה נאותים
בעל אישור יוודא כי העסק עומד בכללים של תנאי הפצה נאותים (GDP).
21. סמכויות פיקוח
לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל:
(1) להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שמיוצרים, מוחזקים או מוצעים בו למכירה חומרי גלם או תכשירים, כדי לבדוק אותם ואת תהליכי ייצורם ואם קויימו הוראות תקנות אלה; ואולם לא ייכנס המנהל למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על-פי צו של בית-משפט;
(2) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לחומרי הגלם ולתכשירים;
(3) ליטול דוגמאות של חומרי הגלם והתכשירים בכמות מספקת לביצוע בדיקות שונות, ולנהוג בהן בכל דרך; הדוגמאות יימסרו למנהל בלא תשלום;
(4) לתפוס את חומרי הגלם והתכשירים, לאסור ייצורם ומכירתם ואם התעורר חשש כי הם מזיקים או עלולים להזיק לבריאות הציבור, להשמידם;
(5) לבצע בקרה או ביקורת פתע בעסק.
22. איסור הפרעה (תיקון התשע"ד)
לא יסרב אדם ליתן למנהל כניסה לחצרים שמייצרים בהם תכשירים, או שמייצרים, שמאחסנים או שמובילים בהם חומרי גלם, לא יפריע ולא יעכב כניסת המנהל כאמור, בעצמו או על-ידי אחר, ולא יימנע מלהציג, לפי דרישה, את כל מלאי התכשירים, חומרי הגלם ודוגמאות שבהחזקתו או בשליטתו ואת הרשומות והפנקסים שעליו להחזיק ומסמכים אחרים שדרש המנהל, הנוגעים לעסקאותיו בחומרי גלם ותכשירים.
23. ביטול אישור (תיקונים: התש"ע, התשע"ד)
(א) ראה המנהל שעסק פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי האישור שלו, רשאי הוא לאסור ייצור או מכירה של התכשירים או ייצור, אחסון או הובלה של חומרי הגלם, לתופסם ולהשמידם במידת הצורך, וכן רשאי הוא לבטל את האישור, להשהותו או שלא לחדשו.
(ב) המנהל יעדכן את רשימת היצרנים והיבואנים המורשים שהוא מפרסם כאמור בתקנות 3(ד) ו- 5א(ג), על ביטול אישור, השהייתו אי-חידושו או על הטלת איסור על ייצור, אחסון, או הובלה של חומרי גלם פעילים כאמור בתקנת-משנה (א), וכן יציין בה כי החברה אינה ממלאת אחר תנאי ייצור נאותים.
24. סמכות המנהל (תיקון התשע"ד)
המנהל לא יתפוס או ישמיד חומר גלם או תכשיר רפואי או ייתן הוראה כאמור בתקנות 21 ו- 23, אלא לאחר שנתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
25. השגה על החלטת המנהל
(א) הרואה את עצמו נפגע מהחלטה על-פי תקנות אלה רשאי, בתוך שלושים ימים מיום שנמסרה לו ההחלטה בכתב, להשיג עליה לפני המנהל לפי נוהל שייכתב.
(ב) ההשגה תוגש בכתב, ויהיה ניתן לצרף לה חוות-דעת ומסמכים התומכים בטענות המועלות בה.
(ג) המנהל ייתן את החלטתו המנומקת בכתב, בתוך שלושים ימים מיום שקיבל את הודעת ההשגה או בתוך שלושים ימים מיום השמעת טענות המשיג, לפי המאוחר.
(ד) לא יחליט המנהל לדחות את ההשגה, כולה או מקצתה בלי שניתנה למשיג הזדמנות סבירה להשמיע את טענותיו, אם ביקש זאת המשיג בהודעת ההשגה.
26. דיווח על אירוע
הגיע לידיעת המנהל מידע על אודות אירוע אשר הוא סבור כי ידיעה על אודותיו חשובה, רשאי הוא לדרוש כי יוגש לו דו"ח מיידי עליו או בתוך פרק זמן שיקבע.
27. אגרות (תיקון התשע"ב (מס' 3))
בעד מתן שירות מהשירותים המפורטים להלן תשולם האגרה הקבועה בפרט 1א בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989:
(1) בקשה לקבלת אישור או חידושו;
(2) בקשה לקבלת העתק תעודת GMP;
(3) יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק, למעט בקרה ראשונית לצורך קבלת אישור או חידושו.
28. סייג לתחולה (תיקון התש"ע)
תקנות אלה לא יחולו:
(1) על רקיחה למטופל שמבצע רוקח בבית-חולים לפי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר;
(2) על ייצור במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או ייצור לצורכי מחקר ופיתוח של תכשיר רפואי, ובלבד שתוצריו אינם מיועדים לנטילה על-ידי בני-אדם;
(3) על פעולתו כדין של בית-מרקחת;
(4) בהסכמת המנהל ובתנאים שקבע להסכמתו, על ייצור תכשיר רפואי לשעת חירום לצורך הגנת הציבור מפני התקפה כימית, ביולוגית או גרעינית או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות לפי פקודת בריאות העם, 1940.
(5) על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים למעט ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III) בהתאם לתקנה 29(א)(5) וייבוא של תכשירים בהתאם לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות.
29. שמירת דינים
סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפיהן אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.
30. תחילה
תחילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן.
31. הוראות מעבר
יצרן או בעל רישום שערב תחילתן של תקנות אלה יש לו אישור תנאי ייצור נאותים יראו כמי שיש לו אישור לפי תקנות אלה עד תום תקופת האישור.

17. תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי-מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982 קובעות כדלקמן:

"בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ"א-1981 (להלן: "הפקודה"), וסעיף 10 לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן: "החוק"), אני מתקין תקנות אלה:
1. הגדרות (תיקונים: התשמ"ג, התשמ"ז, התשע"ד)
בתקנות אלה:
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או רוקח של משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
"מטופל" - כהגדרתו בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן: "חוק זכויות החולה");
"רוקח מחוזי" - רוקח מחוזי של משרד הבריאות או רוקח, עובד המדינה, שהוא הסמיכו;
"מנהל המחלקה" - מנהל המחלקה לרוקחות בתי-חולים של משרד הבריאות או רוקח של אגף הרוקחות במשרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה;
"מי שתיה" - כמשמעותם בתקנות בריאות העם (איכותם התברואתית של מי שתיה), התשל"ד-1974;
"שיווק" - העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה, לרבות אספקה;
"תכשיר רפואי" - כמשמעותו בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977;
"חומר גלם" - כל חומר המשמש או המיועד לשמש להכנת תכשיר רפואי או להכנת מוצר אחר בבית-המרקחת;
"הפרמקופיאה הרשמית" - כמשמעותה בסעיף 44 לפקודה;
"הרוקח האחראי" - כמשמעותו בסעיף 10 לפקודה;
"תכשיר מזון רפואי" - כמשמעותו בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977;
"צמחי מרפא" - צמחים שעברו תהליך עיבוד תעשייתי וששמם מצוי ברשימת צמחי מרפא שהכין מנהל הרוקחות במשרד הבריאות (להלן: "מנהל הרוקחות") והמופקדת בכל משרד של רוקח מחוזי;
"חמרים פרמקופיאליים" - החמרים הרפואיים על תקניהם הנקובים בפרמקופיאה שאישר מנהל הרוקחות.
2. רישיון לבית-מרקחת (תיקונים: התשמ"ד, התשנ"ד)
(א) לא תאושר לאדם בקשה לרישיון לפי החוק לבית-מרקחת אלא בניהולו של רוקח אחראי הממלא אחר הוראות תקנה 3 ונתמלאו בעסק התנאים המפורטים בתקנות אלה להנחת דעתו של רוקח מחוזי במחוז בו מצוי בית-המרקחת.
(ב) היתה הבקשה לרישיון לבית-מרקחת שביום תחילתן של תקנות אלה התנהל לפי רישיון תקף רשאי המנהל לאשרה אף אם לא מולאו הוראות תקנות 4, 5, 6 ו- 7, אם נראה לו כי קיומו של בית-המרקחת חיוני לאספקה סדירה של תרופות; אישור המנהל יכול שיותנה בתנאים, לרבות הגבלת שיווקם של המוצרים הנקובים בפריטים (1) עד (7) לתקנה 32.
2א. תנאים לפתיחת בית-מרקחת בתוך בית עסק אחר (תיקון התשנ"ד)
(א) לא תאושר לאדם בקשה לרישיון לפי החוק, לבית-מרקחת המצוי בתוך כותלי בית עסק אחר, אלא-אם-כן בית העסק האחר אינו מסוג העלול לגרום לזיהום התכשירים הרפואיים הנמכרים בבית-מרקחת, או להשפיע לרעה על איכותם.
(ב) לבית-המרקחת כאמור בתקנת-משנה (א) תהיה כניסה נפרדת ומוארת בנוסף לכניסה לבית העסק האחר ומתוכו, שאינה דרך מחסנים, מעבדות וכיוצא באלה, והוא יהיה מופרד הפרדה מוחלטת מבית העסק האחר באמצעות קיר או מחיצה שקופה משוריינת, בגובה 2.40 מטרים לפחות.
3. הגשת תרשימים הנדסיים
(א) לבקשת רישיון לפי החוק לבית-מרקחת, יצורפו נספחים אלה לאישור הרוקח המחוזי:
(1) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה בית-המרקחת שבהם יפורטו:
(א) רחבם, ארכם, גבהם, שטחם ויעודם של כל חדר ואגף בבית-המרקחת;
(ב) מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האויר; היה האיוורור מכני יצויינו המיתקנים וההספקים שלהם;
(ג) סימון ציפוי הקירות, גובה הציפוי וסוגו;
(ד) סימון כל הקבועות הסניטריות, האבזרים הסניטריים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים, בציון קוטרם ושיפועם;
(2) תכנית ריהוט מפורטת;
(3) מפה מצבית בקנה מידה של 100:1 שבה יצויינו שטח בית-המרקחת וגבולותיו לפי הרישום בפנקסי המקרקעין על-פי חוק המקרקעין, התשכ"ט-1969.
(ב) לפני הרחבת בית-המרקחת או לפני עריכת שינויים בו שיש בהם כדי לשנות את הנספחים המפורטים בתקנת-משנה (א) יוגשו נספחים חדשים לפי העניין.
4. מבנה בית-מרקחת (תיקון התשנ"א)
(א) שטחו של בית-מרקחת, למעט השטח המוקצה לשירותים, לא יפחת מ- 60 מ"ר ויהיו בו חדר קבלת קהל, מעבדה ומחסן.
(ב) המעבדה תהיה צמודה לחדר קבלת קהל ובמפלס אחד.
(ג) בנוסף לדלת הכניסה הראשית תהיה גם דלת יציאה החוצה מן המחסן או מן המעבדה.
5. חדרי בית-המרקחת
(א) השטח המזערי של חדרי בית-מרקחת יהיה:
חדר קבלת קהל - 30 מ"ר
מעבדה - 12 מ"ר
מחסן - 18 מ"ר.
(ב) לגבי בית-מרקחת של בית-חולים יקבע הרוקח המחוזי את שטחם המזערי של החדרים, בתנאי שלא יפחת מהאמור בתקנת-משנה (א).
6. בית-מרקחת ששטחו עולה על 120 מ"ר (תיקון התשנ"ד)
עלה שטחו של בית-מרקחת על 120 מ"ר יחולו הוראות אלה:
(א) (1) בחדר קבלת הקהל יוקצה אגף נפרד (להלן: "האגף") להחזקת תכשירים רפואיים בלבד, שאליו לא תהיה גישה לקהל; החזקתם ומכירתם של תכשירים רפואיים לא תתקיים אלא באגף זה;
(2) שטח האגף לא יפחת מ- 23 מטרים רבועים;
(3) האגף יופרד מחדר קבלת הקהל במחיצה מקיפה שגבהה 110 ס"מ לפחות, מצידה הפונה לקהל;
(4) הגישה לאגף תהיה נוחה, חפשית ופנויה.
(ב) במחסן בית-המרקחת יוקצה אגף נפרד שישמש לאחסון תכשירים וחמרי גלם בלבד, וששטחו לא יפחת מ- 14 מ"ר.
(ג) שטחה המזערי של המעבדה יהיה 16 מ"ר.
7. שירותים
(א) לרשותו הבלעדית של בית-מרקחת יהיה חדר שירותים ששטחו לא יפחת מ- 2 מ"ר ויהיו בו המיתקנים שלהלן תקינים, שלמים ונקיים בכל עת:
(1) תא בית-שימוש ובו אסלה ומכסה אסלה;
(2) מיתקן לרחיצת ידיים בסמוך לבית השימוש והכולל ברזים למים ומיתקן לסבון נוזלי או דטרגנט (להלן: "כיור");
(3) מיתקן לייבוש ידיים או מגבות נייר ומכל לאיסופן (להלן: "מיתקני יבוש").
(ב) חדר השירותים יהיה מצופה באריחי קיר בהירים עד לגובה של 1.80 מטר לפחות ומעליהם טיח וסיד בגוון בהיר.
(ג) מספר מיתקני השירותים שיעמדו לרשותו הבלעדית של בית-המרקחת יהיה בהתאם למספר העובדים במשמרת אחת כאמור להלן:
מספר העובדים מספר האסלות מספר הכיורים
עד 7 1 1
8 עד 10 2 2
11 עד 20 3 2
21 עד 30 4 2
31 עד 40 5 3
לכל 10 עובדים נוספים יש להוסיף אסלה אחת וכיור אחד.
8. שירותים הנמצאים בבית-מרקחת
חדר שירותים הנמצא בתוך מבנה בית-מרקחת יתקיימו בו בנוסף להוראות תקנה 5 גם הוראות אלה:
(1) לא יחובר ישירות לאף חדר מחדרי בית-המרקחת אלא באמצעות חדר כניסה;
(2) הכיור ומתקני היבוש יכול שיימצאו בחדר הכניסה;
(3) בין חדר הכניסה לבין בית-המרקחת לא יהיה כל פתח למעט דלת;
(4) שטח חדר השירותים וחדר הכניסה יתווסף לשטח הנקוב בתקנה 4(א).
9. קירות, מחיצות ותקרות של בית-מרקחת (תיקונים: התשמ"ג, התשנ"ד)
הקירות, המחיצות והתקרות של בית-מרקחת:
(1) יהיו בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר עמיד בפני אש, שאישר המנהל בכתב ובהתאם לתנאים שקבע;
(2) יהיו אטומים בפני חדירת רטיבות, חרקים או מכרסמים וקינונם;
(3) הקירות והמחיצות יהיו חלקים וצבועים צבע שמן או מכוסים בחומר אחר הניתן לרחיצה עד לגובה של 2 מטר לפחות; התקרה ושטח הקירות והמחיצות שאינם צבועים בצבע שמן יהיו חלקים ומסויידים;
(4) לא יהיו עליהם צינורות גלויים לעין;
(5) (א) בית-מרקחת ששטחו עד 120 מ"ר המחיצה שבין חדר המעבדה ובין חדר קבלת הקהל יכול שתהא עשויה זכוכית משורינת שקופה כולה או בחלקה, או חומר שקוף עמיד אחר להנחת דעתו של הרוקח המחוזי;
(ב) בבית-מרקחת ששטחו עולה על 120 מ"ר תהיה המחיצה החל בגובה של 110 ס"מ מהרצפה עשויה מזכוכית משורינת שקופה, או חומר שקוף עמיד אחר להנחת דעתו של הרוקח המחוזי ולא תוסתר בדרך כלשהי.
10. גובה מחיצות או קירות
גובה המחיצות או הקירות בין חדרי בית-מרקחת לא יפחת מ- 2 מטר.
11. הרצפה
(א) ברצפת בית-מרקחת יתקיימו תנאים אלה:
(1) תהיה ישרה ומרוצפת במרצפות שלמות ונקיות, או מצופה בציפוי אחר שאישר הרוקח המחוזי;
(2) תהיה בגובה של 15 ס"מ לפחות מעל רמת הרחוב הגובל.
(ב) הרוקח המחוזי רשאי לאשר רצפה הנמצאת במפלס אחד עם הרחוב הגובל או לאשר רצפה הנמוכה ממפלס הרחוב הגובל אם התקיימו תנאים אלה:
(1) הרצפה לא נמוכה יותר מ-2 מטר ממפלס הרחוב הגובל;
(2) גובה תקרת בית-המרקחת הוא 1.50 מטר לפחות מעל למפלס הרחוב הגובל.
12. דלתות וחלונות (תיקון התשנ"ד)
(א) דלתות וחלונות של בית-מרקחת:
(1) יהיו נקיים, שלמים ותקינים;
(2) חלקי העץ יהיו צבועים בצבע שמן או כל חומר אחר המגן על העץ מרטיבות; דלתות או חלונות שחלקיהם עשויים מתכת אל חלד לא חייבים בצביעה.
(ב) לפי דרישת הרוקח המחוזי יותקנו אמצעים למניעת חדירת יתושים, זבובים או מעופפים אחרים לתחום בית-מרקחת.
13. מים
המים הזורמים בבית-מרקחת יהיו באיכות מי שתיה.
14. אויר
בית-מרקחת יאוורר באמצעים אלה או באחד מהם:
(1) חלונות הנפתחים אל אויר החוץ;
(2) מערכת מכנית לאיוור מלאכותי.
15. תנאים לאיוורור בחלונות
(א) שטחם של החלונות בכל חדר מחדרי בית-מרקחת יהיה כשמינית לפחות משטח החדר בו מצויים החלונות.
(ב) לא הספיק שטח החלונות בבית-מרקחת יושלם האיוור בו במערכת מכנית לאיוור מלאכותי.
16. תנאים לאיוורור במערכת מכנית
מערכת מכנית לאיוור מלאכותי תחליף במשך שעה אחת את האויר בחלקי בית-המרקחת המפורטים להלן בטור א' במספר הפעמים לפחות המצויין לצידם בטור ב': לבדוק טבלה
טור א' טור ב' חדרים
מספר החלפות אויר חדר קבלת קהל 8
מעבדה 8
מחסן 4
17. מיזוג אויר
(א) הטמפרטורה בבית-מרקחת לא תעלה על c 28 (עשרים ושמונה מעלות צלזיוס).
(ב) לשם שמירה על הטמפרטורה הנדרשת כאמור יותקן ויופעל לפי הצורך מזגן אויר.
18. תאורה
בית-מרקחת יואר באמצעים אלה או באחד מהם:
(1) תאורה טבעית;
(2) תאורה חשמלית המותקנת באופן השומר על נקיונה ובטיחותה.
19. הוראות כלליות
(א) בית-מרקחת יהיה נקי בכל עת.
(ב) יימצאו בו לפחות 2 פחי אשפה עם מדרס רגל.
(ג) לא יגור אדם בבית-מרקחת ולא יהיה חיבור ישיר בין בית-המרקחת ובין חדרי מגורים.
(ד) לא יימצא בבית-מרקחת אדם שאינו נמנה עם צוות בית-המרקחת למעט בשטח המיועד לקבלת קהל.
(ה) אין להחזיק בבית-מרקחת בעלי חיים.
(ו) אין לעסוק בבית-מרקחת בכל עיסוק שאינו כרוך בעבודה רוקחית.
(ז) אין להשכיר שום חלק מבית-מרקחת.
20. שלט והודעה
בחזית בית-מרקחת במקום הנראה לעין הקהל יהיו מודעות אלה:
(א) שלט מואר בשעות הלילה, גם כשבית-המרקחת סגור, ובו פרטים אלה בשפה העברית או הערבית ובאותיות לטיניות:
(1) השעות שבהן פתוח בית-המרקחת;
(2) שמם הפרטי, שם המשפחה ומענם המדוייק של בעל בית-המרקחת והרוקח האחראי.
(ב) רשימה של תורנות בתי-המרקחת.
21. מסמכים
בכל בית-מרקחת יימצאו בכל עת:
(1) הפקודות והתקנות התקפות הנוגעות לבתי-מרקחת לרבות אוגדן הפקודה, פקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש), התשל"ג-1973, וכל תקנה או הוראה עדכנית אחרת של משרד הבריאות;
(2) המהדורה האחרונה של הפרמקופיאה הרשמית, אם קבע זאת המנהל;
(3) רשימה עדכנית של תכשירים רפואיים על מרכיביהם המפורטים המשווקים בישראל;
(4) ספרות מקצועית עדכנית שוטפת אחרת לרבות ה- Extra Pharmacopoea (מרטינדל), במהדורתו האחרונה;
(5) פנקס רישום עובדי בית-המרקחת מעודכן ופתוח לביקורת בכל עת; הרישום יכלול שמות העובדים, מענם, גילם, תפקידם, מספר רשיונם, באם הם רוקחים או עוזרי רוקח וכן יום קבלתם לעבודה והיום שבו חדלו לעבוד.
22. דיווח
(א) אחת לשנה, בתום השנה האזרחית, יעביר הרוקח האחראי של בית-מרקחת לרוקח המחוזי רשימת הרוקחים ועוזרי רוקח העובדים בבית-המרקחת.
(ב) חל שינוי בצוות הרוקחים או עוזרי רוקח יודיע על כך הרוקח האחראי בכתב, תוך שבעה ימים מתחילת השינוי, לרוקח המחוזי.
23. עובדים
לא יעבוד רוקח בית-מרקחת ולא יעסיק אדם אחר הסובל:
(1) ממחלת עור מידבקת;
(2) מפצע, חבורה או שרטת פתוחה או מוגלתית;
(3) ממחלה מידבקת או שהוא נושא טפילים של מחלה מידבקת.
24. שמירת כללים
לא יעבוד רוקח בבית-מרקחת ולא יעסיק עובד אלא אם הוא שומר על כללים אלה:
(1) היגיינה אישית;
(2) לובש חלוק נקי ושלם;
(3) על חלוק הרוקח, עוזר הרוקח והמתמחה רשום שמו בצורה בולטת וקריאה במקום הנראה לעין.
24א. שמירת פרטיות וסודיות רפואית בבית-מרקחת (תיקון התשע"ד)
(א) רוקח וכל עובד בבית-מרקחת ישמרו על כבודו, על פרטיותו ועל הסודיות הרפואית של מטופל במהלך מתן ייעוץ, ניפוק סם מרפא או מוצרים אחרים וכן במסגרת שמירת מסמכי המטופל בבית-המרקחת.
(ב) בעל בית-המרקחת או הרוקח האחראי ינקוט אמצעים כדרוש כדי להבטיח שמירת פרטיות וסודיות כאמור בתקנת-משנה (א), ובין השאר יוודא את קיומם של אלה:
(1) הפרדה נאותה של דלפקי מתן השירות, והרחקה ממנו של מטופלים אחרים על-ידי אמצעי שהמנהל שוכנע כי הוא מבטיח שמירת פרטיות וסודיות כאמור;
(2) לשם מתן ייעוץ רוקחי רחב יותר במקרים המתאימים - הדרכת הרוקחים לתת ייעוץ בחדר שיוקצה למטרה זו בבית-המרקחת, ככל שישנו;
(3) קיום מערכת אבטחת מידע למידע הרפואי השמור בבית-המרקחת, ובקרה על השימוש בה;
(4) הנהגת נוהלי עבודה אחידים בבית-המרקחת בנושא שמירת הפרטיות והסודיות הרפואית בו, והדרכת עובדי בית-המרקחת בנהלים כאמור.
(ג) אין בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות חוק זכויות החולה או כל דין אחר שעניינו שמירת פרטיותו של מטופל.
25. אחזקה ושיווק של תכשירים (תיקון התשמ"ג)
(א) כל התכשירים בבית-מרקחת יוחזקו בתנאי איחסון נאותים שיבטיחו שמירת איכותם.
(ב) לא ישווקו תכשירים שפג תוקפם; הרוקח המחוזי יתן לרוקח האחראי הוראות בדבר דרכי הוצאת תכשירים כאמור מהשימוש.
(ג) אין להחזיק בבית-מרקחת ואין לשווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא".
(ד) תכשירים רפואיים המסווגים כטוקסיקה יוחזקו במחסן ובחדר קבלת הקהל בשטח שאינו מיועד לקבלת קהל, בארונות מיוחדים נעולים ומשולטים כאמור בפקודה.
(ה) כל התכשירים יוחזקו על גבי מדפים בהתאם לצורתם הפיזיקלית ובאופן שהנוזלים לא יוחזקו מעל מדפים שעליהם חמרים במצב צבירה אחר.
(ו) אין להחזיק בכלי קיבול אחד יותר מאצווה אחת.
(ז) אין להחזיק תכשיר ארוז בשקית נייר אלא אם נתקיים בו אחד מאלה:
(1) התכשיר ארוז באריזה מקורית סגורה ואטומה של המפעל שייצרו, ייבאו או שיוקו, והוא מסומן כדין;
(2) התכשירים נארזו בבית-המרקחת בכמויות סבירות המיועדות לשיווק שוטף ומהיר, ועליהם סימון כדין.
(ח) לא ישווק רוקח או עוזר רוקח תכשיר רפואי שלא באריזתו המקורית אלא אם האריזה נושאת עליה נתונים אלה:
(1) שם בית-המרקחת;
(2) שם התכשיר כפי שהוא מופיע באריזה המקורית באותיות דפוס קריאות וברורות בעברית ובאותיות לטיניות;
(3) סימני אזהרה כפי שהם מופיעים באריזה המקורית.
(ט) תרופות לשימוש פנימי שהמנות שלהן נמדדות בטיפות יסופקו רק בבקבוקי טפי המבטיחים מדידת מינון מדוייקת ולפי כל דין.
26. החזקת כלי קיבול בבית-מרקחת
(א) בכל בית-מרקחת יימצאו מערכות כלי קיבול מתאימים למשחות, לנוזלים ולאבקות בסידור נאות המאפשר גישה נוחה אליהם ועליהם שילוט יציב המציין את השם המקובל של הסם באותיות לטיניות.
(ב) מערכת כלי קיבול שבמעבדה ובחדר קבלת הקהל תכלול גם כדי חרסינה ובקבוקי זכוכית עם פקקי זכוכית המבטיחים שמירה נאותה על איכות החומר בהתאם לצרכי העבודה ואופי המקום.
(ג) אין להחזיק בבית-מרקחת כלי קיבול מהסוגים הנקובים להלן, אין להשתמש בהם ואין לשווק בהם כל חומר:
(1) כלי קיבול ששימש קודם לאחזקת מזון;
(2) בקבוק שמודפס או מודבק עליו או טבוע בו שם קודם;
(3) בקבוק המזוהה כמיועד להכיל משקה לצריכת אדם ובכלל זה משקאות אלכוהוליים;
(4) בקבוק שהכיל קודם לכן חומר חיטוי.
27. תכשיר רפואי המיועד לשיווק
תכשירים רפואיים המוכנים לשיווק, יוחזקו אך ורק במקום המיועד להם בחדר קבלת הקהל ובמחסן.
28. חמרי גלם
(א) חמרי גלם יוחזקו במחסן; במעבדה ובחדר קבלת הקהל ניתן להחזיק אך ורק חמרי גלם בכמות הדרושה לעבודה שוטפת, באריזה מקורית או בכלי קיבול מתאים מסומנים בתווית שעליה מצויינים:
(1) שמו הפרמיקופיאלי או הגנרי המקובל של החומר;
(2) השתייכותו הפרמיקופיאלית;
(3) שם היצרן;
(4) מספר אצוותו המזהה;
(5) תאריך ייצור או תאריך תפוגה במידה שצויין הדבר על גבי האריזה המקורית.
(ב) נפתחה אריזה מקורית של חמרי גלם יועבר תכנה לכלי קיבול המסומן בתווית כאמור בתקנת-משנה (א).
29. החזקת תכשיר הדברה
תכשירי הדברה כמשמעותם בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב-1962, וכימיקאלים מזיקים יוחזקו בארון מיוחד המיועד להם בלבד, ונושא שלט "זהירות חמרי הדברה" ותווית "רעל-1" כמשמעותם בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972.
30. הספקת תכשירים
כאשר בית-מרקחת סגור ואינו בתורנות לא ינפק רוקח תכשיר רפואי אלא במקרים דחופים על-פי מרשם רופא.
31. החזקת ריהוט וציוד (תיקונים: התשמ"ג, התשע"ד)
בכל בית-מרקחת יהיו דלפק מתן שירות וכן שולחנות, ארונות וכונניות במספר מספיק, הממלאים אחר תנאים אלה:
(1) הארונות יוצבו על גבי סמוכות או תשתית מלאה ואטומה בגובה של לא פחות מ- 15 ס"מ מהרצפה;
(2) לכל ארון תרופות יהיו דלתות;
(3) כל הכונניות הפתוחות יוצבו בגובה של 30 ס"מ לפחות מעל לשטח הרצפה;
(4) הריהוט יהיה עשוי חומר מחמרים אלה:
(א) עץ צבוע או מצופה מבחוץ ומבפנים פורמאיקה או חומר חלק אחר קל לניקוי ובלתי-חדיר לנוזלים, שאישר הרוקח המחוזי;
(ב) מתכת אל-חלד;
(ג) חומר חלק קל לניקוי ובלתי חדיר לנוזלים ולשומנים, שאישר הרוקח המחוזי.
32. החזקת מוצרים מותרים (תיקונים: התשמ"ג, התשמ"ז, התשמ"ז (מס' 2), התשנ"א, התשנ"ד, התשנ"ה)
(א) בבית-מרקחת יוחזקו תכשירים רפואיים ויכול שיוחזקו בהם גם המוצרים שלהלן:
(1) תכשירי מזון לתינוקות באריזתם המקורית ובצרורות חתומים בלבד ואבזרים לתינוקות;
(2) תכשירי מזון רפואי באריזתם המקורית ובצרורות חתומים;
(3) אבזרים רפואיים כפי שקבע המנהל;
(4) חמרי חבישה;
(5) תמרוקים;
(6) אבזרים שנועדו לשימוש היגיינה אישית כפי שקבע המנהל;
(7) תכשירי הדברה;
(8) צמחי מרפא;
(9) חמרים פרמקופיאליים;
(10) חמרים לשימוש דנטלי;
(11) חמרי המתקה ללא ערך קלורי כמשמעותם בתקנות בריאות הציבור (השימוש בחומר המתקה ללא ערך קלורי), התשמ"ג-1983;
(12) אספרטיים, כמשמעותו בתקנות בריאות הציבור (מזון) (השימוש באספרטיים במזון), התשמ"ד-1984;
(13) תחליפי מלח דל נתרן, מזון דל גלוטן ומזון ללא גלוטן כמשמעותם בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מזון דיאטתי), התשמ"ד-1983, בתנאי שהם נתונים באריזתם המקורית כשהיא חתומה ומסומנת כדין;
(14) טבליות, מחפיות וכמוסות (להלן: "תצורה רוקחית") המכילות ויטמינים, מינרלים או יסודות קוורט; ובתנאים אלה:
(א) הויטמין, המינרל או יסוד הקוורט בתצורה הרוקחית הוא המרכיב הפעיל ובעל הערך בו;
(ב) המוצר אינו ממתק והוא רשוי ומסומן כדין;
(15) תכשירים לניקוי ולחיטוי עדשות מגע;
(16) תכשירים לחיטוי תברואי לפי רשימה שערך מנהל הרוקחות המופקדת בכל משרד של רוקח מחוזי;
(17) מים מינרלים ומי מעין כמשמעותם בתקנות בריאות העם (מים מינרליים ומי מעין), התשמ"ז-1986;
(18) צבעי מאכל כמשמעותם בתקנות בריאות העם (צבעים במזון), התשכ"ג-1963; באריזות מקוריות חתומות ומסומנות כדין;
(19) ספרים, חוברות, קלטות ואמצעים כיוצא באלה להעברת מידע ולהדרכה בתחום הרפואה והרוקחות כפי שאישר הרוקח המחוזי;
(20) מוצרים אחרים הקשורים לתחום הבריאות וההיגיינה ופריטים אישיים שונים.
(ב) בבית-מרקחת ששטחו עד 120 מ"ר יוקצה בחדר קבלת הקהל שטח אחסון של 75% לפחות מתוך כלל שטחי האחסון בחדר קבלת הקהל, לתכשירים רפואיים ולמוצרים הנקובים בפסקאות (1) עד (4) של סעיף-קטן (א).
33. תנאים למעבדה (תיקון התשנ"ד)
המיתקנים והציוד הבסיסיים המפורטים להלן חייב שיימצאו במעבדה:
(1) כיור העשוי חרסינה או מתכת אל-חלד, שמידותיו הפנימיות יהיו 40 × 60 ס"מ לפחות; הקיר שמאחוריו מצופה אריחי חרסינה בגובה של50 ס"מ משפתו וברוחב של 50 ס"מ לפחות מצדדיו ומעליו, והקיר שמתחתיו מצופה אריחי חרסינה עד לרצפה;
(2) מיתקן למים מטוהרים שאישר הרוקח המחוזי, לרבות אמצעי סינון וטיהור אחרים;
(3) מיתקן לייבוש בקבוקים;
(4) שולחן עבודה מרווח;
(5) ארון מיוחד לכל פריט מפריטים אלה:
(א) אבזרים;
(ב) ריאגנטים שנועדו לביצוע בדיקות זיהוי פרמקופיאליות או אחרות;
(ג) בקבוקי רפואה נקיים, מגדלים ומסוגים שונים;
(ד) בקבוקי רפואה בלתי שטופים;
בפסקה זו, "אבזרים" - כל כלי המבטיח פעילות מקצועית אמינה ובהתאם להיקף הפעילות בבית-המרקחת ובכלל זה משורות, מכתשים, בזיכים, נפות, כלים ומיתקנים להתכה, להרתחה ועיקור, מבער גז ומכשירי חימום אחרים הדרושים לעבודת רוקחות;
(6) מאזניים מכויילים ומדוייקים בכל עת בעלי מערכת משקולות קבילה וקבועה לפי הפירוט הבא:
(א) מאזני דיוק בעלי רגישות של חצי מיליגרם;
(ב) מאזניים לשקילת כמויות עד 250 גרם;
(ג) מאזניים לשקילת כמויות עד 5 ק"ג ושברי הקילוגרם;
(7) מקרר חשמלי
(8) מינדף זרימה קווי - בבית-מרקחת שבו נרקחות תמיסות להזרקה או טיפות לעיניים.
34. מתן הוראות (תיקונים: התשמ"ג, התשמ"ד)
(א) מנהל המחלקה יתן לרוקח האחראי בבית-מרקחת של בית-חולים הוראות לעניין הכנת תרופות, תנאי אחסון ודרכי הפעלת בית-המרקחת.
(ב) הרוקח המחוזי רשאי ליתן לכל רוקח הנמצא בכל בית-מרקחת הוראות לעניין הכנת תרופות, תנאי איחסון ודרכי הפעלת בית-המרקחת.
35. הוראות מעבר (תיקון התשמ"ד)
(א) בית-מרקחת שביום תחילתן של תקנות אלה התנהל לפי רישיון יהיה פטור מהוראות תקנות 4, 5, 6 ו- 31(2).
(ב) תקנות 4(א), 5 ו- 7 לא יחולו על חדר תרופות כמשמעותו בסעיף 36 לפקודה.
(ג) תקנות 4(ב), 6, 20(ב), 25(ג), 32(ב) ו- (ג) לא יחולו על בתי-מרקחת בבתי-חולים.
36. ערר
על כל החלטה של רוקח מחוזי לפי תקנות אלה ניתן לערור בפני המנהל תוך 30 ימים מיום קבלת ההודעה על ההחלטה.
37. שמירת דינים
תקנות אלה באות להוסיף על כל דין.
38. ביטול
התנאים המיוחדים כמשמעותם בסעיף 43 לחוק לעניין בתי-מרקחת - בטלים.
39. תחילה
תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן.
ד' בשבט התשמ"ב (28 בינואר 1982)."

סבא - ייסטהו - ייס - מתת - האל

הפרקים שבספר:

תרופות ורוקחות