מידע רפואי שיש להעביר למטופלים כאשר ישנו שינוי ברכיבי התרופה - התביעה הייצוגית אושרה

ב- ת"צ (מרכז) 16584-10-11 {רונית פלג נ' פריגו ישראל פרמצבטיקה בע"מ, תק-מח 2015(2), 19540 (2015)} נדונה בקשה לתביעה ייצוגית בשל התנהלות המשיבות בעת הפצת פורמולציה חדשה של התרופה אלטרוקסין בישראל בשנת 2011. בבקשה נטען, כי המשיבות הפרו את חובת הגילוי והטעו את הצרכנים שעה שלא הציגו בפניהם את מלוא המידע הרלוונטי באשר להשלכות השינוי ברכיבים הבלתי פעילים של התרופה על המטופלים, ולפיכך עליהן לפצות את המטופלים שנטלו את התרופה על נזקיהם, אשר הוערכו בסך של למעלה משלושה מיליארד ש"ח.

נכון לשנת 2011 היו בישראל כ- 260,000 חולים הסובלים מתת-פעילות של בלוטת התריס {Hypothyroidism, ובעברית היפותירואידיזם או תת-תריסיות}. הפרעה אנדוקרינית זו שכיחה יותר בנשים מאשר בגברים {אחוז של כ- 6% - 8% מהנשים לעומת 3% מהגברים באוכלוסייה הבוגרת. ראה חוות-דעתו של פרופ' מרדכי רביד, שצורפה לבקשת האישור ב- ת"צ 22182-10-11}. אצל חולים הסובלים מתת פעילות של בלוטת התריס יורדת רמת ההורמון המכונה תירוקסין {Thyroxine, הידוע גם כ-Thyroid Hormone או T4}, המיוצר ומשוחרר על-ידי בלוטת התריס, מתחת לרמה הרצויה.

הטיפול במחלה מבוסס על נטילת תחליף הורמונלי על בסיס יומי. טיפול זה הינו חיוני לשלומו של הסובל מתת-תריסיות, ובלעדיו מצבו הבריאותי עלול להידרדר עד כדי סכנת חיים. ניטור המינון הרצוי נעשה לרוב באמצעות בדיקת דם, בה נבדקות רמות הורמון התירוטרופין המופרש על-ידי בלוטת יותרת מוח {המכונה גם הורמון מעורר בלוטת התריס, Thyroid Stimulating Hormone או בקיצור TSH}, שכן בעת חסר של הורמון תירוקסין תעלה רמת התירוטרופין בדם. במידת הצורך מבוצעת גם בדיקה של רמות ההורמון התריודוטירונין {Triodothyronine או T3} והתירוקסין {כאמור, T4} על-מנת לעמוד על מצבו הרפואי של החולה באופן מלא.

החל משנת 1981 ועד לשנת 2010 שווקה בישראל התרופה אלטרוקסין, אשר יוצרה על-ידי חברת GlaxoSmithKline plc, קבוצת חברות פרמצבטיקה בינלאומית, כטיפול היחידי לחולי תת תריסיות. בישראל שווקה התרופה במשך השנים על-ידי המשיבה 3, גלקסו. ויובהר, האלטרוקסין היא תרופה גנרית, שאינה מוגנת בפטנט, ואולם עד לאירועים המתוארים להלן לא היו רשומים בארץ תכשירים חילופיים לטיפול בבעיה של תת-תריסיות.

התרופה אלטרוקסין מכילה הורמון סינטטי המשמש כתחליף לתירוקסין. כל תרופה לטיפול בתת תריסיות מכילה, מלבד החומר הפעיל {התחליף להורמון התירוקסין} גם חומרים שאינם פעילים, המשתנים בין יצרן ליצרן. לתרופה טווח תרפויטי {Therapeutic Range} צר יחסית, כלומר כמות קטנה יחסית של מנה יתרה {overdose} יכולה להוביל לחוסר איזון פיזיולוגי, כך שרמת ה-TSH עשויה להיות גבוה או נמוכה מהמצב הנורמלי {הערכים התקינים על-פי אתר האינטרנט של כללית עומדים על בין 0.4 ל- 4.2}. כפי שעוד יובהר להלן, עובדה זו חשובה להבנת הרקע לאירועים שהתרחשו בעת שיווקה של הפורמולציה החדשה של התרופה.

חוסר האיזון ההורמונאלי יכול שיבוא לידי ביטוי במצב של יתר תריסיות {היפרתירואידיזם} אצל מטופל שלקח מינון גבוה יתר על המידה, אשר ילווה בתופעות לוואי שונות, או במצב של תת תריסיות אצל מטופל אשר נטל מינון אינו מספק של התרופה. חולים שונים יגיבו לתרופה באופן שונה, ועל-כן יש לנטר את רמות ה- TSH {כמו גם ה- T3 וה- T4} באופן קבוע, בהתאם למצבו הקליני של החולה, וחולים הסובלים מבעיה זו נדרשים להיות תחת מעקב רפואי למשך כל חייהם.

היה ומתברר בבדיקות הדם {(או בעקבות הופעת תופעות הלוואי של המחלה}, כי מטופל יצא מאיזון, מותאם מינון התרופה למצבו. ויובהר, אירוע של יציאה מאיזון יכול להתרחש בעקבות שורה ארוכה של גורמים, ובכלל זה לקיחת תרופות אחרות, שינויים הורמונליים, עליה במשקל וכיוצא בזה. על-כן נדרש כל מטופל לבצע בדיקות ניטור לא רק בעת התחלת השימוש באלטרוקסין, אלא באופן שגרתי, אחת לתקופה הנקבעת לפי המלצת הרופא המטפל, על-מנת לוודא שלא חל שינוי במינון המתאים לו.

בשנת 2011 נעשה שינוי בפורמולציה של תרופת האלטרוקסין בישראל. שינוי זה הינו חלק ממהלך כולל אותו יזמה גלקסו העולמית החל משנת 2001, ואשר בוצע במדינות רבות. בעוד שהמרכיב הפעיל בתרופה נותר זהה, חלק מהמרכיבים הבלתי פעילים של התרופה הוחלפו במרכיבים אחרים במטרה לשפר את יציבות המוצר. כך למשל, הוחלף הלקטוז שהינו חומר בלתי פעיל ב-microcrystalline cellulose. גם שינוי מעין זה במרכיבי התרופה מחייב אישור על-ידי משרד הבריאות טרם תתאפשר שיווקה של התרופה בישראל {סעיף 47א לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), תשמ"א-1981; תקנות 6 ו- 7(ה) לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986 {ייקרא להלן בהתאמה: "פקודת הרוקחים" ו"תקנות הרוקחים"}. אין חולק, כי התרופה בפורמולציה החדשה בטוחה לשימוש, והיא עודנה משווקת בישראל ובמדינות רבות נוספות.

מספר שבועות לאחר ההשקה, ביום 08.03.11, נשלח מכתב מפריגו לרוקחים ולמנהלי בתי-המרקחת, זאת בעקבות שאלות שהופנו לפריגו על-ידי הצרכנים. במכתב צויין, כי הפורמולציה של התרופה השתנתה מבחינת הרכיבים הבלתי פעילים בלבד וכי הטבליות גדולות יותר.

עוד הוסבר, כי על טבליות 50 מק"ג של התרופה בפורמולציה החדשה לא מופיע יותר קו חציה, ועל-כן אין לחצות את הטבליה. חולים {לרוב ילדים} הנדרשים לקחת מינון של 25 מק"ג, נדרשו ליטול כדור של 50 מק"ג לסירוגין. יצויין, כי במכתב זה לא נאמר דבר באשר לצורך במעקב רפואי בעקבות שינוי הפורמולציה. מכתב זה התקבל על-ידי קופות החולים, אשר העבירו אותו לרופאים ולרוקחים.

מכתב נוסף הועבר באמצעות דואר אלקטרוני לקופות החולים {כללית, מאוחדת, מכבי ולאומית}, כאשר בפנייה צויין שהקופה מתבקשת להעביר את המכתב להנהלה הרפואית לצורך הפצה בקרב רופאיה, וכי המכתב הופץ לרופאים באמצעים מקובלים נוספים. אין חולק, כי הן מכבי והן כללית לא הפיצו את המכתב בעצמן.

בסמוך להפצת המכתב מיום 24.03.11, התקבל ביום 27.03.11 דיווח ראשון על תופעת לוואי לא חמורה כתוצאה מהשימוש בתרופה. בהמשך הגיעו דיווחים נוספים, אשר אחד מהם הוגדר כ"serious". בשלב זה הוחלט על-ידי משרד הבריאות כי כלל הדיווחים יועברו לאגף הרוקחות, ולא רק אלו שיוגדרו כחמורים.

בהמשך לכך, ובעקבות פניית משרד הבריאות, נשלח בחודש יוני מכתב עדכון נוסף מפריגו. מכתב זה היווה למעשה תרגום לעברית של המכתב מיום 24.03.11 {שהופץ כאמור בשפה האנגלית}. במכתב צויין בין-היתר, כי "במעבר לפורמולציה החדשה יש לבצע בדיקות דם לבדיקת תפקודי בלוטת התירואיד {רמות TSH} בערך 6 שבועות לאחר המעבר לפורמולציה החדשה וזאת בכדי לוודא שהמינון מתאים או להימנע ממצבים של תת או יתר מינון". הפצת המכתב לרוקחים נעשתה באמצעות מערכת הדיוור של מגזין Pharmaline, ואילו לרופאים נשלח המכתב באמצעות מדיקל מדיה ביום 20.06.11. הודעה זו אף פורסמה על-ידי מכבי לרופאיה ביום 23.06.11.

בנוסף, בהתאם להנחיית משרד הבריאות, הודבקה על אריזת התרופה בחודש אוגוסט 2011 מדבקה עליה צויין באדום "פורמולציה חדשה משווקת מפברואר 2011 נדרש מעקב רפואי הדוק". במקביל נשלחו לרוקחים הודעות עדכון בנושא. פריגו אף פרסמה מודעה בעיתונות בעברית, אנגלית ורוסית לגבי שינוי הפורמולציה, ויומיים לאחר מכן פורסמה מודעה בשפה הערבית. עוד פורסמה, לאחר שכבר החלו להופיע ידיעות בתקשורת, הודעה מטעם משרד הבריאות, ושם צויין, כי "בהמשך לפרסום מודעות בעיתונים, כתבות ופניות בנושא תרופת האלטרוקסין, יודגש, כי בעקבות שינוי בפורמולציה של תכשיר האלטרוקסין נדרש לבצע מעקב רפואי ובדיקות דם".

לאחר אירועים אלו ובעקבות הבהלה הציבורית שהתעוררה בעניין, הוקמה על-ידי משרד הבריאות ביום 27.10.11 ועדת חקירה בנוגע לשינוי הפורמולציה של התרופה בישראל, אשר סיכמה את ממצאיה בדו"ח שהוגש למנכ"ל משרד הבריאות. המלצות הוועדה כללו התייחסות לצורך בפרסום נוהל למעקב תרופתי ואופן הדיווח על תופעות לוואי והעברת דו"חות בטיחות, שקילת הפעלת גוף ייעודי שירכז דיווחים על תופעות לוואי, ריענון נהלים של משרד הבריאות להתמודדות עם מקרים עתידיים ובחינת צעדים שעשויים לשפר את העברת המידע ולהפחית את חשש הציבור במקרים של החלפת תרופות. יצויין, כי נהלי משרד הבריאות אכן עודכנו לאחר אירועים אלו.

במהלך החודשים אוקטובר - נובמבר 2011 הוגשו לבתי-משפט מחוזיים שונים ברחבי הארץ תשע בקשות לאישור תובענה כייצוגיות בעניין שינוי הפורמולציה של תרופת האלטרוקסין.

המבקשים טענו, כי חברות התרופות, פריגו וגלקסו, הטעו את הצרכנים, המשתמשים בתרופה, ונמנעו מלדווח להם ולרשויות במועד הראוי על השינוי בפורמולציה של האלטרוקסין והשלכותיו. קופות החולים מצידן קיבלו מידע על שינוי זה אך נמנעו מלהעבירו לחולים ואף לרופאיהם. לפיכך נטען, כי למשיבות כולן אחריות לנזקים שנגרמו למטופלים.

המשיבות 1 ו- 2 סברו, כי לציבור המטופלים באלטרוקסין בישראל לא קמה עילה לתביעה ייצוגית בעקבות שינוי הפורמולציה של התרופה. זאת, משום שלרוב המטופלים לא נגרמו נזקים כלשהם כתוצאה מהמעבר לפורמולציה החדשה ורבים מהם יודעו באופן יעיל על השינוי. ביסוס עילת תביעה, כך נטען, יחייב לקיים בדיקה פרטנית לגבי כל מטופל באשר לנזק שנגרם לו, כך שתובענה ייצוגית אינה הכלי המתאים לניהול ההליך. פריגו הדגישה עוד, כי היא פעלה על-פי הדין ועל-פי נהלי משרד הבריאות בסוגיה, ועל-כן לא יכולה לעמוד למטופלים כל עילת תביעה נגדה.

בית-המשפט קבע, כי על כך שהחלפת הפורמולציה של האלטרוקסין נעשתה בדרך לקויה אין כיום חולק. בדיעבד, מוסכם ומקובל על כל העוסקים במלאכה, כי שינוי הפורמולציה בו עסקינן, למרות שבוצע ברכיב הבלתי פעיל של תרופת האלטרוקסין, חייב ביצוע מעקב פרטני {ניטור}, שיוודא, כי המינון שנקבע למטופל ביחס לפורמולציה הישנה מתאים אף לפורמולציה החדשה. מעקב פרטני שכזה לא בוצע ביחס למרבית המטופלים, וכתוצאה מכך חלק {ככל הנראה קטן יחסית} מהם יצא מאיזון, ונוצרה בהלה ציבורית, שהשפיעה על מטופלים רבים {ובכללם מטופלים שכלל לא יצאו מאיזון}. השלכות אלו, הן של יציאה מאיזון בעקבות שינוי הפורמולציה והן של הבהלה הציבורית שאחזה בחלק לא מבוטל מהמשתמשים בתרופת האלטרוקסין, ניתן וצריך היה למנוע בזמן אמת. כאמור, על כך אין כיום חולק, ובצדק.

בעקבות הפרשה הוקמה וועדה חקירה במשרד הבריאות, הופקו לקחים, הוקמה המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי ושונו הנהלים המתייחסים לאופן רישום שינוי פורמולציה, ומעקב אחר השלכותיהם. השאלה אשר ניצבה לפני בית-המשפט, היא האם מעבר לטיפול הרגולטורי בפרשה יש מקום גם לאפשר טיפול משפטי, באמצעות מנגנון התביעה הייצוגית.

בית-המשפט קבע, כי האינטרס של המטופל הוא לקבל מידע על השינוי בפורמולציה של התרופה, אם, ורק אם, לשינוי הפורמולציה יש השלכות של ממש על החלטותיו ופעולותיו. במקרים רבים, לא זהו המצב, שכן השינוי הוא עניין טכני, שאינו צפוי להשפיע בצורה ממשית על החלטות ופעולות המטופל. כנגזר מכך, חובת הגילוי כלפי המטופל ביחס לשינויים בהרכב תרופה אותה הוא נוטל אינה נוגעת לעצם העובדה שחל שינוי בפורמולציה, אלא להשלכות שעלולות להיות לשינוי האמור {ככל שקיימות השלכות שכאלה} על החלטתו של המטופל אם ליטול את התרופה, על דרך השימוש בתרופה או על הפעולות שעל המטופל לנקוט בקשר לשימוש בתרופה.

כך למשל, אם שינוי הפורמולציה יוצר סיכון לנשים בהריון, יש ליידע בדבר את אותן מטופלות החשופות לסיכון החדש; בדומה, אם שינוי הפורמולציה מחייב ליטול את התרופה באופן שונה, כגון שאסור מעתה לחצות את הכדור, יש למסור מידע זה למטופלים אשר נהגו ליטול חצאי כדורים; ולבסוף, אם שינוי הפורמולציה מחייב ביצוע ניטור באמצעות בדיקת מעבדה {למשל, בדיקת דם}, יש למסור את המידע בדבר הצורך בניטור. קיצורו של דבר, חובת הגילוי אינה על שינוי פורמולציה כשלעצמו, אלא על ההשלכות שיש לשינוי הפורמולציה על המטופל {ככל שיש השלכות כאלו}.

יישום הבחנה זו לעניינו משמיע לנו את המסקנה הבאה: הטענה המשמעותית שיש למטופלים בתרופת האלטרוקסין נגד המשיבות איננה על כך שלא נמסר להם מידע על עצם השינוי בפורמולציה {כאמור, שינוי שכזה, כשלעצמו, אינו מהותי למטופל}, אלא על כך שלא נמסר להם מידע על כך שבעקבות שינוי הפורמולציה יש לבצע ניטור, שמטרתו לוודא, כי המינון בו השתמשו באלטרוקסין שיוצר לפי הפורמולציה הישנה הינו המינון הנכון עבורם גם ביחס לאלטרוקסין המיוצר על-פי הפורמולציה החדשה. אמור מעתה: הפרת חובת הגילוי העומדת בלב התובענה, אינה בדבר שינוי הפורמולציה ככזה, אלא בדבר הצורך בביצוע ניטור בעקבות שינוי הפורמולציה של האלטרוקסין.

אין חולק, כי המידע הראשוני שהועבר לרופאים ביחס לשינוי הפורמולציה לא כלל כל התייחסות לצורך לבצע ניטור לאחר המעבר לפורמולציה החדשה. ודוק, מידע לרופאים בדבר שינוי הפורמולציה נמסר רק במכתב מיום 08.03.11, לאחר שהוחל בשיווק הפורמולציה החדשה.

במכתב זה, שהועבר מטעם חברת פריגו, והופץ על-ידי קופות החולים לכלל ציבור הרופאים, צויין אומנם, כי מדובר בפורמולציה חדשה, בה נעשה שינוי ברכיבים הבלתי פעילים, ואולם לא נאמר דבר בנוגע לצורך בביצוע ניטור לאחר המעבר לפורמולציה החדשה {המידע המעשי המרכזי שנמסר נגע לחוסר האפשרות לחצות את הכדור החדש}.

מידע בדבר הצורך בניטור נכלל לראשונה במכתב מיום 24.03.11, ואולם מכתב זה לא הופץ כלל על-ידי קופות החולים לציבור הרופאים. רק ביוני 2011 נשלחה גרסה בעברית של מכתב זה לציבור הרוקחים, והועברה לרופאי מכבי על-ידי קופת-החולים {לרופאי הכללית לא נשלחה אף גרסה זו}. ודוק, פריגו הפיצה את המכתב מיום 24.03.11 לציבור הרופאים באמצעות מערכת "מדיקל מדיה", ואולם מערכת הפצה פרטית זו אינה מגיעה לכל ציבור הרופאים, ומכל מקום אין הפצת מידע באמצעותה, בשפה האנגלית, יכולה להיחשב כמסירת מידע הולם לציבור הרופאים כדרישת הדוקטרינה.

זאת ועוד, לא רק שהמידע בדבר הצורך בניטור הועבר לציבור הרופאים באיחור ניכר, הרי שהדרך בה הועבר לא אפשרה לרופאים לעמוד על החשיבות המיוחדת שבמידע זה. המידע בדבר הצורך בניטור הועבר כחלק משורה של הנחיות, מרביתן כאלו שכבר נמסרו בעבר, ומבלי שתינתן הדגשה מיוחדת להנחיה החדשה.

ככל שהדבר נוגע להשלכות הפרקטיקה הרפואית המקובלת של ניטור תקופתי, הרי שעניין זה משפיע על סוגיית היקף הנזק שנגרם כתוצאה מאי-מסירת המידע בדבר הצורך בניטור בעקבות שינוי הפורמולציה, ולא על שאלת הפרת החובה כלפי חברי הקבוצה. מטופל המבצע בדיקות תקופתיות, צפוי לעמוד על כך שיצא מאיזון לכל המאוחר במועד ביצוע הבדיקה התקופתית, ועובדה זו תביא להקטנת נזקו מכך שמידע זה לא נמסר לו בזמן אמת. ואולם, הפרת חובת הגילוי בעינה עומדת, ולמטופל הזכות לתבוע בגין הנזקים שגרמה לו.

זאת ועוד, הבהלה שנגרמה למשתמשי האלטרוקסין בעקבות הדרך בה נחשפו למידע הרלוונטי, נבעה במידה רבה מכך שהמידע בדבר הצורך בניטור לא נמסר בזמן אמת {קרי, בעת החלפת הפורמולציה}.

העולה מהמקובץ הוא שאת המידע בדבר הצורך בניטור בעת החלפת הפורמולציה היה מקום למסור בצורה ברורה לפני תחילת שיווק הפורמולציה החדשה בארץ.

עוד הוסיף בית-המשפט, כי בקשת האישור נסמכת על חוק הגנת הצרכן, התשמ"א-1981. מערכת היחסים עליה חלות הוראות חוק אלו היא מערכת יחסים של "עוסק" ו"צרכן". לפי סעיף 1 לחוק, "צרכן" הוא "מי שקונה נכס או מקבל שירות מעוסק במהלך עיסוקו לשימוש שעיקרו אישי, ביתי או משפחתי", ואילו "עוסק" הוא "מי שמוכר נכס או נותן שירות דרך עיסוק, כולל יצרן". ההסבר להטלת חובות מיוחדות במערכת יחסים זו נעוץ בחוסר השוויון הכלכלי והמקצועי בין הצרכן לבין הספק. כאשר מדובר בעוסק שזהו מהלך עיסוקו, חוסר איזון זה מצדיק להעניק לצרכן הגנה מיוחדת {ראה סיני דויטש דיני הגנת הצרכן, כרך א', (התשע"ב-2012), 238}.

מבין שלל הוראות חוק הגנת הצרכן, מבוססת התביעה על שתי עילות תביעה בלבד:

העילה הראשונה היא, כי התנהלותן של המשיבות היוותה הטעיה. בעניין זה הפנו המבקשים לסעיף 2(א) לחוק הגנת הצרכן הקובע, כי "לא יעשה עוסק דבר - במעשה או במחדל, בכתב או בעל-פה או בכל דרך אחרת לרבות לאחר מועד ההתקשרות בעסקה - העלול להטעות צרכן בכל עניין מהותי בעסקה".

העילה השניה, בבקשת האישור היא הפרת חובת הגילוי הקבועה בסעיף 4(א) לחוק הגנת הצרכן.

בין שתי עילות התביעה הללו, איסור הטעיה לפי סעיף 2 לחוק הגנת הצרכן והפרת חובת גילוי לפי סעיף 4 לחוק הגנת הצרכן, קיימת זיקה ברורה, שהרי הטעיה לפי סעיף 2 לחוק הגנת הצרכן יכולה להיות "במעשה או במחדל", והפרת חובת גילוי היא "הטעיה במחדל" {השווה דניאל פרידמן ונילי כהן, חוזים, כרך ב' (תשנ"ג) 810, 814}.

קו הטיעון הראשון עניינו בכך שהמטופלים לא יודעו על כך שחל שינוי בפורמולציה של האלטרוקסין. קו טיעון זה נסמך הן על המראה החיצוני של אריזת התרופה והן על היעדר פרסום נאות באשר להשלכות הרפואיות של שינוי הפורמולציה של התרופה. נטען, כי השוואה בין אריזת התרופה טרם השינוי ולאחריו מלמדת, כי מבחינה חיצונית, צבע ומראה האריזה והמיכל דומים ביותר, כך שהצרכן הרוכש את התרופה אינו יכול להבחין שחל שינוי בפורמולציה של התרופה.

המבקשים ציינו בהקשר זה כי בעת הפצת הפורמולציה החדשה בניו זילנד שונה צבע התרופה, והובהר, כי מדובר בתרופה חדשה. לעומת-זאת, ביחס לשיווק האלטרוקסין החדש בארץ הודגש, כי המספר הקטלוגי של התרופה לא שונה, כך שכפי שהעיד ד"ר ליברמן, ההנחה היא שמדובר באותה תרופה.

קו הטיעון השני עוסק בכך שלמטופלים לא נמסרו המשמעויות של השינוי בפורמולציה והשלכותיו הרפואיות, ובכלל זה החובה לערוך בדיקת דם לצורך ניטור כ- 6 שבועות לאחר התחלת השימוש בפורמולציה החדשה. מהצרכן נמנע מידע זה, והוא לא היה מודע כלל לסיכון שיעמוד בפניו אם לא יבצע את הבדיקה ולא יעמוד תחת מעקב רפואי. תשומת-לב של הצרכנים לצורך במעקב רפואי בעקבות השינוי הופנתה רק בחודש אוגוסט 2011, עם הדבקת המדבקה על אריזת התרופה ולאחר מכן בחודש אוקטובר עם הפרסומים בעיתונות. עוד נטען, כי אי-הגילוי אף מתבטא בעובדה שהמשיבות לא העבירו את המידע הקיים לגבי האירועים שהתרחשו במדינות בהן הופצה הפורמולציה החדשה עוד טרם שיווקה בישראל.

בית-המשפט קבע, כי מבין שני קווי הטיעון האמורים, יש סיכויי הצלחה רק לקו הטיעון השני.

למטופלים אין עניין של ממש בקבלת מידע על שינוי בפורמולציה של תרופה, כל עוד לשינוי זה אין השלכות על החלטותיהם, הסיכונים להם הם חשופים או פעולותיהם. לפיכך, עצם העובדה שהמשיבות לא הציגו את האלטרוקסין החדש כמוצר שונה, ולא טרחו להבהיר עניין זה למטופלים, לא מהווה, כשלעצמה {קרי, במנותק מהמידע בדבר הצורך בניטור}, עילת תביעה שיש אפשרות סבירה שתתקבל {דווקא הצגתה של פורמולציה חדשה שאינה צריכה להשפיע על החלטות המטופל כתרופה חדשה, עלולה ליצור אי-וודאות ולהרבות חשש}.

לעומת-זאת הטענה, כי היתה חובה למסור למטופלים {ישירות או באמצעות הרופאים} מידע על כך ששינוי הפורמולציה של האלטרוקסין עלול להביא ליציאה מאיזון, ולפיכך מחייב ניטור, היא בעלת סיכויי הצלחה משמעותיים, העומדים בנטל הנדרש על-מנת להביא לאישור תובענה כייצוגית. כך, בוודאי, בשים-לב לניסיון שנצבר עובר לשיווק הפורמולציה החדשה של האלטרוקסין בישראל משינוי הפורמולציה שבוצע במדינות אחרות, ובראשן ניו-זילנד ודנמרק.

בית-המשפט קבע, כי מרגע שהמבקשים עמדו בנטל להוכיח כי קיימת אפשרות סבירה, כי התקיימה הטעיה צרכנית כלפיהם, בעקבות זאת שלא נמסר לא להם ולא לרופאים המטפלים המידע בדבר הצורך בניטור בזמן המעבר לפורמולציה החדשה, המסקנה לפיה יש מקום לאשר את ניהול התובענה הייצוגית ביחס לבעל הרישום שהינו גם המשווק של התרופה בארץ, כמעט מתבקשת מאליה. הטעם לכך הוא שחובות הגילוי המוטלות על "עוסק" לפי חוק הגנת הצרכן אינן מוגבלות, אך ורק, למסירת המידע המצוי בידיו ברגע נתון.

לאור כל האמור לעיל נקבע, כי הבקשה לאישור התובענה כייצוגית נגד המשיבה 2, פריגו ישראל סוכנויות בע"מ, מתקבלת. חברי הקבוצה, צרכנים הסובלים מתת פעילות של בלוטת התריס, אשר נטלו באורך סדיר לשם האיזון ההורמונלי של בלוטת התריס את תרופת האלטרוקסין קודם לפברואר 2011, ואשר במועד כלשהו בתקופה פברואר - נובמבר 2011 עברו לשימוש בפורמולציה החדשה של האלטרוקסין, מבלי שנמסר להם על-ידי הרופא המטפל, כי עליהם לבצע ניטור באמצעות בדיקת דם בתוך כששה שבועות ממועד התחלת השימוש בפורמולציה החדשה.

הטעיה צרכנית לפי סעיפים 2 ו- 4 לחוק הגנת הצרכן בכך שהנתבעת לא דאגה לידע את חברי הקבוצה {ישירות או באמצעות הרופא המטפל} בדבר הצורך בביצוע ניטור באמצעות בדיקת דם בתוך כשישה שבועות ממועד המעבר לשימוש בפורמולציה החדשה.

סבא - ייסטהו - ייס - מתת - האל

הפרקים שבספר:

מידע רפואי שיש להעביר למטופלים כאשר ישנו שינוי ברכיבי התרופה - התביעה הייצוגית אושרה