botox
הספריה המשפטית
הקודקס המקיף לענייני בריאות ורפואה במשפט הישראלי - דין, הלכה ומעשה

הפרקים שבספר:

בדיקה גנטית - רישוי ומתן ייעוץ גנטי (סעיפים 10-3 לחוק)

סעיפים 10-3 לחוק מידע גנטי, התשס"א-2010 קובעים כדלקמן:

"3. לקיחת דגימת DNA ועריכת בדיקה גנטית סימן ב': רישוי (תיקון התשס"ח)
(א) לא תילקח דגימת DNA מזוהה מאדם, לא תיערך בדיקה גנטית ולא יינתן ייעוץ גנטי על-פי תוצאות הבדיקה אלא בהתאם להוראות חוק זה.
(ב) בדיקה גנטית תיערך במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות; הוראת סעיף-קטן זה לא תחול על בדיקה גנטית למחקר.
(ג) לא תיערך בדיקה גנטית למחקר אלא-אם-כן המחקר אושר לפי כל דין.
(ד) (בוטל).

4. תנאים לרישיון למעבדה לבדיקות גנטיות
(א) המנהל רשאי לתת רישיון לעריכת בדיקות גנטיות למעבדה רפואית, בתנאים שיקבע, ואם נתקיימו כל אלה:
(1) המבקש הוא תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל;
(2) המבקש הוא בעל מקום ומכשור מתאימים ואמצעים אחרים לעריכת בדיקות גנטיות, כפי שקבע השר;
(3) המבקש או מנהל המעבדה, לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין זה ראוי שיינתן לו רישיון;
(4) מנהל המעבדה הוא רופא גנטיקאי או גנטיקאי קליני או בעל מקצוע רפואי אחר ובלבד שכל אחד מהם קיבל היתר מהמנהל לנהל מעבדה רפואית לפי סעיף 36 לפקודת בריאות העם.
(ב) מעבדה במכון גנטי העורכת בדיקות גנטיות ואשר מתקיימות לגביה הוראות סעיף-קטן (א)(2) עד (4), בשינויים המחוייבים, אינה טעונה רישיון לפי סעיף זה.

5. תוקפו של רישיון
תוקפו של רישיון למעבדה לבדיקות גנטיות הוא לשלוש שנים, וניתן לשוב ולחדשו.

6. סירוב לתת רישיון, ביטולו, הגבלתו או התלייתו
(א) המנהל רשאי לסרב לתת רישיון או לבטלו, וכן להגבילו או להתלותו בתנאים שיראה לנכון, לאחר שנתן למבקש או לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו, אם נתקיים לגביו אחד מאלה:
(1) לא התקיימה או חדלה להתקיים הוראה מהוראות לפי סעיף 4;
(2) הופר תנאי מהותי מתנאי הרישיון שקבע המנהל;
(3) הרישיון ניתן לו על יסוד מידע כוזב;
(4) בית-משפט קבע כי בעל הרישיון או מי מטעמו הפר הוראה לפי חוק זה, חוק זכויות החולה, פקודת בריאות העם, חוק הגנת הפרטיות או פקודת הרופאים;
(5) מבקש הרישיון, בעל הרישיון, מנהל המעבדה לבדיקות גנטיות או מי מעובדי המעבדה, הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה מן הראוי לסרב להעניק רישיון, לבטלו, להגבילו או להתלותו.
(ב) המנהל רשאי להתלות טיפול בבקשה או להתלות רישיון או להתנות רישיון בתנאים שיראה לנכון, לאחר שנתן הזדמנות למי מהמנויים בפסקה (1) לטעון את טענותיו, בהתקיים אחד מאלה:
(1) הוגש נגד בעל הרישיון, מבקש הרישיון או מנהל המעבדה לבדיקות גנטיות כתב אישום בעבירה לפי חוק זה או לפי אחד החוקים המנויים בסעיף-קטן (א)(4);
(2) הוגשה קובלנה נגד אחד המנויים בפסקה (1) לפי סעיף 41 לפקודת הרופאים;
(3) הוגבל או הותלה רישיונו של אחד המנויים בפסקה (1), לפי העניין, לפי סעיף 44א לפקודת הרופאים.
(ג) על החלטת המנהל לפי סעיף זה ניתן לערור לפני בית-המשפט המחוזי, בתוך שלושים ימים מהיום שהובאה ההחלטה לידיעת העורר.
(ד) הורה המנהל על ביטול רישיון או התלייתו יקבע גם מה ייעשה בדגימות ה- DNA ורשאי הוא להורות, בין השאר, על העברתן למשרד הבריאות או לבעל רישיון אחר.
(ה) הוראות סעיף 25א לפקודת בריאות העם יחולו על מעבדה לבדיקות גנטיות ועל מכון גנטי והם ייחשבו לעניין זה כמוסד רפואי הטעון רישום לפי הוראות הפקודה.

7. איסור העברת רישיון
(א) רישיון שניתן לפי חוק זה אינו ניתן להעברה.
(ב) העברת השליטה בתאגיד שהוא בעל רישיון טעונה אישור מראש ובכתב של המנהל, ורשאי המנהל לקבוע כי העברה כאמור טעונה רישיון חדש.

8. אגרה
השר, באישור ועדת הכספים של הכנסת, רשאי לקבוע אגרה בעד -
(1) הגשת בקשה לרישיון ובעד חידוש הרישיון;
(2) עריכת בדיקת בטיחות;
(3) עריכת בדיקת איכות.

9. כשירות מקצועית מתאימה
לעניין חוק זה בעל כשירות מקצועית מתאימה הוא אחד מאלה:
(1) לעניין רופא גנטיקאי - רופא בעל תואר מומחה בגנטיקה רפואית לפי פקודת הרופאים;
(2) לעניין גנטיקאי קליני - בעל תואר שלישי במדעי החיים ממוסד מוכר או תואר מקביל ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, בתחום דומה, וכן ניסיון של שנתיים בעבודה מעשית לאחר קבלת התואר במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות, שהכיר בהם המנהל ואשר קיבל הכרה מהמנהל כגנטיקאי קליני;
(3) לעניין יועץ גנטי - בעל תואר שני בגנטיקה של האדם ממוסד מוכר, או ממוסד מחוץ לישראל שאישר המנהל, שקיבל הכשרה מעשית במתן ייעוץ גנטי במעבדה לבדיקות גנטיות או במכון גנטי, שהכיר בהם המנהל ואשר קיבל הכרה מהמנהל כיועץ גנטי;
(4) לעניין רופא מומחה - רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים.

10. מתן ייעוץ גנטי
לא יינתן ייעוץ גנטי והסבר בדבר המשמעות הרפואית-גנטית של תוצאות בדיקה גנטית שנערכה לנבדק אלא על-ידי המנויים בפסקאות (1) עד (4) וכמפורט בהן:
(1) רופא גנטיקאי - הסבר וייעוץ גנטי כולל;
(2) גנטיקאי קליני - הסבר וייעוץ גנטי בכפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל;
(3) יועץ גנטי - הסבר וייעוץ גנטי בכפוף לתנאי הכרתו על-ידי המנהל;
(4) רופא מומחה - הסבר וייעוץ רפואי-גנטי בתחום מומחיותו."

סמכות בית-המשפט להורות על בדיקת סיווג רקמות מעוגנת בחוק מידע גנטי, התשס"א-2010 {להלן: "חוק מידע גנטי"}.

סעיף 3 (ג) לחוק מידע גנטי קובע כי לא תיערך בדיקת גנטית להורות, אלא על-פי צו של בית-המשפט לענייני משפחה.

בית-המשפט לענייני משפחה הוא הגוף שבסמכותו להורות על ביצוע בדיקה גנטית ועל-כן עליו להיות זה ששוקל את השיקולים השונים ועורך את האיזונים בין האינטרסים השונים.

לפי סעיף 10 לחוק מידע גנטי, החובה למסור ולהסביר את תוצאות האבחון הגנטי להורים מוטלת על כתפי המרפאה לייעוץ גנטי ועליה בלבד.

עם-זאת, חובת המעקב המוטלת על הרופא המטפל וחובת התיאום בינו לבין הרופא המומחה אינן יכולות להסתכם בהיבטים טכניים של מילוי הוראות "מעל ראשו של המטופל".

לרישום המידע, להחלפתו בין הגורמים הרפואיים, ולמילוי הוראות טיפוליות ישנה חשיבות רבה, והם העיקר של חובת התיאום, אך עם-זאת אין להזניח את הגורם האנושי, שלשמו ולמענו מתחייב תיאום זה.

כדי שהתיאום בין הגורמים המטפלים יבוצע באופן מיטבי ומלא, על הרופאים לראות את המטופל שלנגד עיניהם, לפגוש בו, ולשוחח עמו.

הרופא המטפל אשר הפנה את המטופל לייעוץ אצל מומחה, ופוגש בו שוב לאחר אותו ייעוץ להמשך טיפול, נדרש לנהל עמו שיחה קצרה על-מנת לוודא כי המטופל פנה לקבלת הייעוץ והבין את תוצאותיו והשלכותיו, וכי כלל המידע והמסמכים הנדרשים לשם המשך הטיפול הגיעו לרופא המטפל.

שיחה כזו תוכל למנוע מצבים בהם מידע שנמסר למטופל {בעל-פה או בכתב} לא נמסר לרופא המטפל, היא תוכל לסייע בתיאום בין הגורמים הרפואיים השונים, ובעיקר - יהיה בכוחה לוודא כי המידע הרפואי הנדרש לחולה הגיע אליו, וכי הוא הבין אותו {ע"א 1355/11 הסתדרות מדיצינית הדסה נ' קופת חולים מאוחדת, פורסם באתר האינטרנט נבו (09.02.15)}.